Výzkumná studie spouštění a kontroly akomodace umožňující provádění měření refrakce
23. března 2021 aktualizováno: EyeQue Corp.
Výzkumná studie kontroly akomodačního stavu uživatele pomocí vizuálních podnětů.
Přehled studie
Detailní popis
Společnost EyeQue Corporation (EyeQue) vyvíjí zařízení pro měření refrakce, která lze použít mimo kliniku.
Refrakční zařízení vyžadují, aby uživatel provedl řadu testů a přitom se díval skrz, aby viděl vizuální displej.
Současná zařízení v současné době nezohledňují akomodaci, a proto mohou představovat nepřesné výsledky pro mladší populaci, kde je efekt akomodace poměrně významný.
Cílem této studie je umožnit budoucím produktům pro měření refrakce EyeQue překonat tento problém a poskytnout požadované nástroje umožňující měření, korekci a kontrolu akomodace.
Řízení akomodačního stavu uživatele umožní měření vidění na blízko i na dálku na základě refrakčního měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newark, California, Spojené státy, 94560
- EyeQue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18 až 30 let v době udělení souhlasu
- Binokulární vidění
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a požadavky
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Sférická korekce > +4D nebo < -5D, astigmatismus < -2,5D.
- Užívání anticholinergních léků (včetně antihistaminik první generace) nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují zrakovou ostrost během více než 3 dnů nebo 5 poločasů před zařazením do této studie
- Použití zkoušeného léku nebo schválené terapie pro zkušební použití během 3 dnů nebo 5 poločasů před zařazením do této studie
- Zahájil jakoukoli novou medikaci v posledních 2 týdnech, která by podle nejlepšího lékařského úsudku výzkumníka ovlivnila jejich účast ve studii nebo schopnost používat zařízení EyeQue
Hlášená nebo pozorovaná oční onemocnění nebo patologie, včetně, ale bez omezení na:
- Glaukom
- Šedý zákal
- Makulární degenerace
- Oční infekce
- Keratokonus
- Diabetická neuropatie/retinopatie
- Cytomegalovirová retinitida
- Barvoslepost (jakýkoli nedostatek barvy)
- Diabetický makulární edém
- Amblyopie
- Chronická nebo akutní uveitida (buňky a/nebo vzplanutí v přední komoře)
- Strabismus (exotropie, esotropie a hypertropie)
- Makulární díra
- Operace oka během posledních 12 měsíců (včetně Lasik nebo výměny čočky)
- Podle názoru vyšetřovatele subjekt nemá fyzickou zručnost, aby mohl správně ovládat zařízení EyeQue VisionCheck nebo aplikaci EyeQue na chytrém telefonu
- PD menší než 50 mm nebo větší než 75 mm.
- Jakékoli duševní onemocnění nebo stav, který si sami nahlásíte, mimo jiné včetně: klaustrofobie, strachu ze simulátorů, nyktofobie.
- Jakákoli neurologická onemocnění, která si sami nahlásíte, včetně, ale bez omezení na: epilepsie, Alzheimerovy choroby, nystagmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální stimuly
Účastníkům budou prezentovány různé vizuální podněty, ve kterých se měří akomodační odezva.
|
Subjektům budou prezentovány různé vizuální podněty a mohou být požádáni o plnění úkolů.
Bude měřena jejich akomodační odezva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akomodativní odezva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Měření akomodační odezvy měřením zrakové refrakce, zatímco subjekt sleduje různé zrakové podněty.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noam Sapiens, EyeQue Corp.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EYEQUE - 002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .