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Estudo Investigacional de Acionamento e Controle de Acomodação para Permitir a Realização de Medições de Refração

23 de março de 2021 atualizado por: EyeQue Corp.

Um estudo investigativo do acionamento e controle da acomodação para permitir a realização de medições de refração

Um estudo investigativo no controle do estado acomodativo do usuário por meio de estímulos visuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EyeQue Corporation (EyeQue) está desenvolvendo dispositivos para medir a refração que podem ser usados ​​fora da clínica. Os dispositivos de refração exigem que o usuário execute uma série de testes enquanto olha através dele para visualizar uma exibição visual. Os dispositivos atuais não contabilizam acomodação e, portanto, podem apresentar resultados imprecisos para a população mais jovem, onde o efeito da acomodação é bastante significativo. Este estudo visa permitir que futuros produtos de medição de refração EyeQue superem esse problema e forneçam as ferramentas necessárias para permitir medição, correção e controle de acomodação. O controle do estado acomodativo do usuário permitirá a medição da visão de perto, bem como da visão de longe com base na medição de refração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newark, California, Estados Unidos, 94560
        • EyeQue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade de 18 a 30 anos no momento do consentimento
  • Visão binocular
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Correção esférica > +4D ou < -5D, astigmatismo < -2,5D.
  • Uso de medicamentos anticolinérgicos (incluindo anti-histamínicos de primeira geração) ou outros medicamentos conhecidos por afetar a acuidade visual dentro de 3 dias ou 5 meias-vidas antes de se inscrever neste estudo
  • Usando um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 3 dias ou 5 meias-vidas antes de se inscrever neste estudo
  • Iniciou qualquer novo medicamento nas últimas 2 semanas que, no melhor julgamento médico do investigador, afetaria sua participação no estudo ou a capacidade de usar os dispositivos EyeQue

  • Doença ou patologia ocular relatada ou observada, incluindo, mas não se limitando a:

    • Glaucoma
    • catarata
    • Degeneração macular
    • Infecção ocular
    • ceratocone
    • Neuropatia/retinopatia diabética
    • Retinite por citomegalovírus
    • Daltonismo (qualquer deficiência de cor)
    • edema macular diabético
    • Ambliopia
    • Uveíte crônica ou aguda (células e/ou exacerbação na câmara anterior)
    • Estrabismo (exotropia, esotropia e hipertropia)
    • Buraco macular
  • Cirurgia ocular nos últimos 12 meses (incluindo Lasik ou substituição de lente)
  • O sujeito não tem a destreza física para operar adequadamente o dispositivo EyeQue VisionCheck ou o aplicativo EyeQue no smartphone na opinião do investigador
  • PD menor que 50mm ou maior que 75mm.
  • Qualquer doença ou condição mental autorreferida, incluindo, entre outros: claustrofobia, medo de simuladores, nictofobia.
  • Quaisquer doenças neurológicas autorrelatadas, incluindo, mas não se limitando a: epilepsia, Alzheimer, nistagmo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estímulos Visuais
Os participantes serão apresentados a vários estímulos visuais nos quais a resposta acomodativa é medida.
Dispositivo: Estímulos Visuais
Os assuntos serão apresentados a vários estímulos visuais e podem ser solicitados a realizar tarefas. Sua resposta acomodativa será medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Acomodativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Medição da resposta acomodativa medindo a refração visual enquanto o sujeito está vendo vários estímulos visuais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EyeQue Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Sapiens, EyeQue Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EYEQUE - 002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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