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Estudio de investigación de activación y control de acomodación para permitir la realización de mediciones de refracción

23 de marzo de 2021 actualizado por: EyeQue Corp.

Un estudio de investigación sobre la activación y el control de la acomodación para permitir la realización de mediciones de refracción

Un estudio de investigación en el control del estado acomodativo del usuario a través de estímulos visuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EyeQue Corporation (EyeQue) está desarrollando dispositivos para medir la refracción que se pueden usar fuera de la clínica. Los dispositivos de refracción requieren que el usuario realice una serie de pruebas mientras mira a través de él para ver una pantalla visual. Los dispositivos actuales actualmente no tienen en cuenta la acomodación y, por lo tanto, pueden presentar resultados inexactos para la población más joven donde el efecto de acomodación es bastante significativo. Este estudio tiene como objetivo permitir que los futuros productos de medición de refracción EyeQue superen este problema y proporcionen las herramientas necesarias para permitir la medición, corrección y control de la acomodación. El control del estado acomodativo del usuario permitirá la medición de la visión de cerca así como la visión de lejos en base a la medición refractiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newark, California, Estados Unidos, 94560
        • EyeQue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 a 30 años de edad en el momento del consentimiento
  • Visión binocular
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Corrección esférica > +4D o < -5D, astigmatismo < -2,5D.
  • Usar medicamentos anticolinérgicos (incluidos los antihistamínicos de primera generación) u otros medicamentos que se sabe que afectan la agudeza visual dentro de los 3 días o 5 semividas antes de inscribirse en este estudio, lo que sea mayor.
  • Usar un fármaco en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 3 días o 5 semividas anteriores a la inscripción en este estudio, lo que sea mayor.
  • Ha iniciado cualquier medicamento nuevo en las últimas 2 semanas que, según el criterio médico del investigador, afectaría su participación en el estudio o su capacidad para usar los dispositivos EyeQue.

  • Enfermedad o patología ocular notificada u observada, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Glaucoma
    • cataratas
    • Degeneración macular
    • Infección ocular
    • queratocono
    • Neuropatía/retinopatía diabética
    • Retinitis por citomegalovirus
    • Daltonismo (cualquier deficiencia de color)
    • Edema macular diabético
    • Ambliopía
    • Uveítis crónica o aguda (células y/o eritema en cámara anterior)
    • Estrabismo (exotropía, esotropía e hipertropía)
    • agujero macular
  • Cirugía ocular en los últimos 12 meses (incluyendo Lasik o reemplazo de lentes)
  • El sujeto no tiene la destreza física para operar correctamente el dispositivo EyeQue VisionCheck o la aplicación EyeQue en el teléfono inteligente en opinión del investigador
  • PD inferior a 50 mm o superior a 75 mm.
  • Cualquier enfermedad o condición mental autoinformada, incluidas, entre otras: claustrofobia, miedo a los simuladores, nictofobia.
  • Cualquier enfermedad neurológica autoinformada, que incluye pero no se limita a: epilepsia, Alzheimer, nistagmo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estímulos Visuales
A los participantes se les presentarán varios estímulos visuales en los que se mide la respuesta acomodativa.
Dispositivo: Estímulos Visuales
A los sujetos se les presentarán varios estímulos visuales y se les puede pedir que realicen tareas. Se medirá su respuesta acomodativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta acomodativa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
Medición de la respuesta acomodativa midiendo la refracción visual mientras el sujeto está viendo varios estímulos visuales.
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyeQue Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Sapiens, EyeQue Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EYEQUE - 002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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