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Untersuchungsstudie zur Akkommodationsauslösung und -kontrolle, um die Durchführung von Refraktionsmessungen zu ermöglichen

23. März 2021 aktualisiert von: EyeQue Corp.

Eine Untersuchungsstudie zur Akkommodationsauslösung und -kontrolle, um die Durchführung von Refraktionsmessungen zu ermöglichen

Eine Untersuchungsstudie zur Kontrolle des Akkommodationszustands des Benutzers durch visuelle Reize.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EyeQue Corporation (EyeQue) entwickelt Geräte zur Messung der Refraktion, die außerhalb der Klinik eingesetzt werden können. Die Refraktionsgeräte erfordern, dass der Benutzer eine Reihe von Tests durchführt, während er hindurchschaut, um eine visuelle Anzeige zu sehen. Die aktuellen Geräte berücksichtigen derzeit keine Akkommodation und können daher ungenaue Ergebnisse für die jüngere Bevölkerung liefern, bei der der Akkommodationseffekt ziemlich signifikant ist. Diese Studie zielt darauf ab, zukünftige EyeQue-Refraktionsmessprodukte in die Lage zu versetzen, dieses Problem zu lösen und die erforderlichen Werkzeuge bereitzustellen, um Akkommodationsmessung, -korrektur und -kontrolle zu ermöglichen. Die Steuerung des Akkommodationszustands des Benutzers wird eine Messung der Nahsicht sowie der Fernsicht basierend auf der Brechungsmessung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 bis 30 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Binokulares Sehen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Sphärische Korrektur > +4D oder < -5D, Astigmatismus < -2,5D.
  • Verwendung von anticholinergen Medikamenten (einschließlich Antihistaminika der ersten Generation) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehschärfe innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie beeinflussen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie
  • Hat in den letzten 2 Wochen eine neue Medikation eingeleitet, die nach bestem medizinischem Ermessen des Prüfarztes seine Teilnahme an der Studie oder seine Fähigkeit zur Verwendung von EyeQue-Geräten beeinträchtigen würde

  • Gemeldete oder beobachtete Augenkrankheiten oder -pathologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Glaukom
    • Grauer Star
    • Makuladegeneration
    • Augeninfektion
    • Keratokonus
    • Diabetische Neuropathie/Retinopathie
    • Cytomegalovirus-Retinitis
    • Farbenblindheit (jeder Farbmangel)
    • Diabetisches Makulaödem
    • Amblyopie
    • Chronische oder akute Uveitis (Zellen und/oder Aufflackern in der Vorderkammer)
    • Strabismus (Exotropie, Esotropie und Hypertropie)
    • Makulaloch
  • Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate (inkl. Lasik oder Linsenersatz)
  • Der Proband verfügt nach Ansicht des Untersuchers nicht über die körperliche Geschicklichkeit, um das EyeQue VisionCheck-Gerät oder die EyeQue-App auf dem Smartphone ordnungsgemäß zu bedienen
  • PD kleiner als 50 mm oder größer als 75 mm.
  • Alle selbstberichteten psychischen Erkrankungen oder Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Klaustrophobie, Angst vor Simulatoren, Nyktophobie.
  • Alle selbstberichteten neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Epilepsie, Alzheimer, Nystagmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Reize
Den Teilnehmern werden verschiedene visuelle Stimuli präsentiert, bei denen die Akkommodationsreaktion gemessen wird.
Gerät: Visuelle Reize
Den Probanden werden verschiedene visuelle Stimuli präsentiert und sie können aufgefordert werden, Aufgaben auszuführen. Ihre Akkommodationsreaktion wird gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkommodative Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Messung der Akkommodationsreaktion durch Messung der visuellen Refraktion, während das Subjekt verschiedene visuelle Reize betrachtet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeQue Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Sapiens, EyeQue Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYEQUE - 002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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