Vzájemná podpora k posílení šanghajského integračního modelu péče o diabetes: šíření do 12 komunit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj současné péče o diabetiky nabízí novou naději na dlouhý a uspokojivý život pacientů s tímto onemocněním, ale také přináší zvýšené výzvy pro integraci napříč mnoha dimenzemi péče (různé léky kromě inzulínu, speciální služby, dieta, fyzická aktivita, stres management, atd.) a napříč mnoha, kteří přispívají k péči (specialisté, poskytovatelé primární péče, zdravotní sestry, dietologové a vychovatelé pacientů, rodinní příslušníci, přátelé, pracoviště). Šanghajský integrační model (SIM) učinil velký pokrok v integraci speciální/nemocniční péče s primární/komunitní péčí. Přidání vzájemné podpory může zvýšit zapojení pacientů do této integrované péče. Peer podpora může také integrovat péči s každodenním chováním a vzory, které optimální léčba diabetu vyžaduje, a s rodinnými příslušníky a ostatními v každodenním životě jednotlivců, kteří mohou léčbu diabetu podporovat.
Tento projekt bude šířit intervenci na komunitní úrovni, která integruje peer podporu od komunitních skupin samosprávy (CSMG) a primární péči prostřednictvím komunitních zdravotních center (CHC). Modelové a programové materiály byly vyvíjeny a zdokonalovány od prvního roku implementace v komunitních zdravotních střediscích v Šanghaji. Tento projekt bude realizován ve 12 komunitách v 6 okresech po celé Šanghaji, které představují různorodou skupinu obyvatel. Celkem 1440 subjektů bude rekrutováno z 12 intervenčních komunit a 720 kontrolních subjektů bude rekrutováno ze 4 kontrolních komunit.
Program je výsledkem spolupráce mezi Šanghajskou šestou lidovou nemocnicí, Shanghai Jiao Tong University, Šanghajským diabetickým institutem, Národním úřadem pro primární diabetickou péči, Shanghai Municipal Health Commission, Šanghajským městským centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a na University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, široce uznávaná pro své vedoucí postavení při prosazování vzájemné podpory ve zdravotní péči a prevenci.
Spolupracovníci:
Šanghajská šestá lidová nemocnice Šanghajská univerzita Jiao Tong Shanghai Diabetes Institute Národní úřad pro primární péči o diabetes Městská zdravotní komise v Šanghaji Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention University of North Carolina at Chapel Hill, Peers for Progress
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Anting Huangdu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Baihe Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Dachang Qilian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Fangsong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Guangzhong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huamu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Liantang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Luodian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nanxiang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nicheng Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ouyang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Waigang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xiao Kunshan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xuhang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Yichuan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhaoxiang Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- čínština
- Má diabetes 2. typu nebo prediabetes
Pacient v participujícím CHC
• Intervenční skupina: 120 subjektů v každém z 12 CHC
- ~40 pacientů (prediabetes včetně IFG nebo IGT)
- ~40 pacientů (diabetici se špatnou kontrolou, FPG≥9,7 mmol/l)
~40 pacientů (nově diagnostikovaní diabetici do 2 let)
• Kontrolní skupina: 240 kontrolních subjektů v každé ze 2 CHC (Yichuan a Zhaoxiang) a 120 kontrolních subjektů v každé ze 2 CHC (Xuhang a Waigang)
o (Yichuan a Zhaoxiang)
- ~80 pacientů (prediabetes včetně IFG nebo IGT)
- ~80 pacientů (diabetici se špatnou kontrolou, FPG≥9,7 mmol/l)
~80 pacientů (nově diagnostikovaní diabetici do 2 let)
o (Xuhang a Waigang)
- ~40 pacientů (prediabetes včetně IFG nebo IGT)
- ~40 pacientů (diabetici se špatnou kontrolou, FPG≥9,7 mmol/l)
- ~40 pacientů Nově diagnostikovaní diabetici do 2 let)
Kritéria vyloučení:
- Žádné závažné duševní onemocnění (např. velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha, hraniční porucha osobnosti)
Výběrová kritéria:
- Již nejsem pacientem účastnící se CHC (přesunutý, zemřelý, prodloužená hospitalizace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjektům se dostane obvyklé péče od pracovníků komunitního zdravotního střediska. Kromě toho také obdrží různé intervence na úrovni komunity a jednotlivce, které jsou rozděleny do tří úrovní. Na komunitní úrovni získají subjekty 5 klíčových zpráv o diabetu, které by měl každý znát, a 6 modulů základního vzdělávání v oblasti diabetu. Na individuální úrovni budou subjekty a jejich rodiny zvány k účasti na skupinových aktivitách, které spolupořádají zdravotničtí pracovníci komunity, pracovníci CHC a peer vůdci CSMG. Subjekty obdrží osobní peer podporu prostřednictvím těchto skupinových aktivit, s následnou podporou prostřednictvím telefonních hovorů a textových zpráv. U subjektů, které mají špatně kontrolovaný diabetes nebo pociťují emocionální stres související s jejich cukrovkou, s nimi budou vedoucí CSMG úzce spolupracovat, aby jim pomohli vyřešit problémy související s jejich cukrovkou. |
Peer lídři budou poskytovat podporu, která se zabývá čtyřmi klíčovými funkcemi peer podpory, a to poskytováním 1) pomoci při každodenním sebeřízení, 2) propojení s klinickou péčí a komunitními zdroji, 3) sociální a emocionální podpory a 4) průběžné, flexibilní podpory nad čas.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče od pracovníků komunitního zdravotního střediska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
HbA1c (%)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
FPG (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
SBP a DBP (mmHg)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího BMI a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výška (cm) a hmotnost (kg)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích krevních lipidů a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od základního obvodu pasu a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Obvod pasu (cm)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Hemoglobin (g/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího počtu červených krvinek a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Počet červených krvinek (10^12/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od základního středního korpuskulárního objemu a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Střední korpuskulární objem (fL)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího průměru korpuskulárního hemoglobinu a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (str.)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od základní funkce jater a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
ALT (U/L), AST (U/L), alkalická fosfatáza (U/L), r-GT (U/L)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího bilirubinu a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Celkový bilirubin (μmol/l), přímý bilirubin (μmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hladiny močoviny v krvi a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Močovina v krvi (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od základního sérového kreatininu a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sérový kreatinin (μmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hladiny kyseliny močové a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Kyselina močová (μmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu poměru albumin/kreatinin v moči a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Albumin (mg/l), kreatinin (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna funkce inzulínu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Inzulin (pmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna C-peptidů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
C-peptid (nmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna CRP v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
CRP (mg/dl)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího chování při vlastní péči o diabetes a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
9 položek ze Souhrnu činností sebeobsluhy diabetu a systému sledování rizikových faktorů chování.
Položky 1-7 měří aktivity spojené s vlastní péčí o diabetes během předchozích 7 dnů.
Položky 1, 2, 4-7 se hodnotí na stupnici od 0 do 7 dnů.
Položka 3 je hodnocena na stupnici 1-4, kde 1 představuje velmi nízké úrovně denní aktivity a 4 představuje velmi vysoké úrovně denní aktivity.
Položky 8 a 9 jsou otázky ano/ne, které měří příjem cigaret za posledních 7 a 30 dní.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od základní úrovně obecné kvality života a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
6-položkový EQ-5D, standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Respondenti mají vybrat jeden z výroků, který nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav ve zkoumaný den.
Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy.
V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
Položka 6 je vizuální analogová škála, ve které jsou respondenti požádáni, aby označili svůj zdravotní stav v den rozhovoru na 20 cm vertikální škále s koncovými body 0 a 100, kde 0 odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího diabetu a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
4-položková Diabetes Distress Scale, zkrácená verze 17-položkové Diabetes Distress Scale.
Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli, do jaké míry je jednotlivé položky obtěžovaly v posledním měsíci na 6bodové škále (1-6), kde 1 není bratr a 6 je velmi obtěžující.
Skóre se sečtou a vydělí se 4 pro výpočet průměru.
Průměrné skóre 3 nebo vyšší (střední distres) je považováno za hodné klinické pozornosti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu deprese a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
8položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ), PHQ-9 mínus poslední otázka na sebevražedné myšlenky.
PHQ je standardní nástroj používaný v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese.
Respondenti jsou dotázáni, jak často je obtěžovala každá z 8 položek v posledních 2 týdnech na 4bodové škále (0-3), kde 0 znamená „ne vše“ a 3 znamená „téměř každý den“.
Skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre mezi 0 a 24 body.
Celkové skóre 0 až 4 nepředstavuje žádné významné depresivní příznaky.
Celkové skóre 5 až 9 představuje mírné depresivní symptomy; 10 až 14, střední; 15 až 19, středně těžké; a 20 až 24, těžké.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích inzulínových postojů a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Položky ITAS, 6 otázek
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v sousedských interakcích a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
6 otázek
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v zapojení peer podpory a využívání zdravotní péče a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
5 otázek
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .