Wsparcie rówieśnicze w celu ulepszenia szanghajskiego modelu integracji opieki diabetologicznej: rozpowszechnianie w 12 społecznościach
Wzajemne wsparcie w celu ulepszenia szanghajskiego modelu integracji opieki diabetologicznej: Rozpowszechnianie w 12 społecznościach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój współczesnej opieki diabetologicznej daje nową nadzieję na długie i satysfakcjonujące życie osób z tą chorobą, ale także stawia coraz większe wyzwania w zakresie integracji w wielu wymiarach opieki (różne leki oprócz insuliny, specjalistyczne usługi, dieta, aktywność fizyczna, stres zarządzaniem itp.) oraz wśród wielu osób, które przyczyniają się do opieki (specjalistów, pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarek, dietetyków i edukatorów pacjentów, członków rodziny, przyjaciół, miejsc pracy). Szanghajski Model Integracji (SIM) poczynił wielkie postępy w integracji opieki specjalistycznej/szpitalnej z opieką podstawową/szpitalną. Dodanie wzajemnego wsparcia może zwiększyć zaangażowanie pacjentów w ramach tej zintegrowanej opieki. Wsparcie ze strony rówieśników może również integrować opiekę z codziennymi zachowaniami i wzorcami, których wymaga optymalne leczenie cukrzycy, oraz z członkami rodziny i innymi osobami w codziennym życiu, które mogą wspierać leczenie cukrzycy.
Ten projekt rozpowszechni interwencję na poziomie społeczności, która integruje wzajemne wsparcie ze wspólnotowych grup samozarządzania (CSMG) i podstawowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem wspólnotowych ośrodków zdrowia (CHC). Model i materiały programowe były rozwijane i udoskonalane od pierwszego roku wdrażania w społecznościowych ośrodkach zdrowia w Szanghaju. Projekt ten będzie realizowany w 12 społecznościach w 6 dzielnicach Szanghaju, reprezentujących zróżnicowany przekrój populacji. W sumie 1440 osób zostanie zrekrutowanych z 12 społeczności interwencyjnych, a 720 osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych z 4 społeczności kontrolnych.
Program jest wynikiem współpracy Szóstego Szpitala Ludowego w Szanghaju, Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Szanghajskiego Instytutu Diabetologicznego, Krajowego Biura Podstawowej Opieki nad Cukrzycą, Miejskiej Komisji Zdrowia w Szanghaju, Miejskiego Centrum ds. University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, powszechnie uznawany za przywództwo w promowaniu wzajemnego wsparcia w opiece zdrowotnej i profilaktyce.
Współpracownicy:
Szósty Szpital Ludowy w Szanghaju Uniwersytet Jiao Tong w Szanghaju Instytut Diabetologii w Szanghaju Krajowe Biuro Podstawowej Opieki nad Cukrzycą Miejska Komisja ds. Zdrowia w Szanghaju Miejskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w Szanghaju Uniwersytet Północnej Karoliny w Chapel Hill, Peers for Progress
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Anting Huangdu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Baihe Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Dachang Qilian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Fangsong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Guangzhong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huamu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Liantang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Luodian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Nanxiang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Nicheng Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ouyang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Waigang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Xiao Kunshan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Xuhang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Yichuan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Zhaoxiang Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat
- chiński
- Ma cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy
Pacjent w uczestniczącym CHC
• Grupa interwencyjna: 120 osób w każdym z 12 CHC
- ~40 pacjentów (stan przedcukrzycowy, w tym IFG lub IGT)
- ~40 pacjentów (cukrzyca ze słabą kontrolą, FPG≥9,7 mmol/l)
~40 pacjentów (nowo zdiagnozowana cukrzyca w ciągu 2 lat)
• Grupa kontrolna: 240 osób kontrolnych w każdym z 2 CHC (Yichuan i Zhaoxiang) oraz 120 osób kontrolnych w każdym z 2 CHC (Xuhang i Waigang)
o (Yichuan i Zhaoxiang)
- ~80 pacjentów (stan przedcukrzycowy, w tym IFG lub IGT)
- ~80 pacjentów (cukrzyca ze słabą kontrolą, FPG≥9,7 mmol/l)
~80 pacjentów (nowo zdiagnozowana cukrzyca w ciągu 2 lat)
o (Xuhang i Waigang)
- ~40 pacjentów (stan przedcukrzycowy, w tym IFG lub IGT)
- ~40 pacjentów (cukrzyca ze słabą kontrolą, FPG≥9,7 mmol/l)
- ~40 pacjentów Nowo zdiagnozowana cukrzyca w ciągu 2 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Brak poważnych chorób psychicznych (tj. duża depresja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie napadowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline)
Kryteria wycofania:
- Nie jest już pacjentem uczestniczącego CHC (przeniesiony, zmarły, przedłużona hospitalizacja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę ze strony personelu środowiskowego ośrodka zdrowia. Ponadto otrzymają różnorodne interwencje na poziomie społeczności i na poziomie indywidualnym, podzielone ogólnie na trzy poziomy. Na poziomie społeczności uczestnicy otrzymają 5 kluczowych wiadomości dotyczących cukrzycy, które każdy powinien znać, oraz 6 modułów podstawowej edukacji na temat cukrzycy. Na poziomie indywidualnym badani i ich rodziny zostaną zaproszeni do udziału w zajęciach grupowych, współorganizowanych przez pracowników służby zdrowia społeczności, pracowników CHC i liderów rówieśniczych CSMG. Uczestnicy otrzymają osobiste wsparcie rówieśników poprzez te zajęcia grupowe, z kontynuacją za pośrednictwem rozmów telefonicznych i wiadomości tekstowych. W przypadku pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą lub doświadczających stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, liderzy CSMG będą z nimi ściśle współpracować, aby pomóc im rozwiązać problemy związane z cukrzycą. |
Przywódcy rówieśniczy zapewnią wsparcie, które obejmuje cztery kluczowe funkcje wsparcia rówieśniczego, zapewniając 1) pomoc w codziennym samozarządzaniu, 2) powiązania z opieką kliniczną i zasobami społeczności, 3) wsparcie społeczne i emocjonalne oraz 4) stałe, elastyczne wsparcie ponad czas.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę ze strony personelu środowiskowego ośrodka zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
HbA1c (%)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
FPG (mmol/l)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
SBP i DBP (mmHg)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wzrost (cm) i waga (kg)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych lipidów we krwi i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL (mmol/L)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Obwód talii (cm)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Hemoglobina (g/l)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej liczby czerwonych krwinek i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Liczba czerwonych krwinek (10^12/L)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej średniej objętości krwinki i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Średnia objętość krwinki (fL)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej średniej hemoglobiny krwinkowej i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Średnia hemoglobina krwinkowa (pg)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności wątroby i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
ALT (U/L), AST (U/L), Fosfataza alkaliczna (U/L), r-GT (U/L)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego bilirubiny i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Bilirubina całkowita (μmol/l), bilirubina bezpośrednia (μmol/l)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej mocznika we krwi i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Mocznik we krwi (mmol/L)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Kreatynina w surowicy (μmol/l)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu kwasu moczowego i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Kwas moczowy (μmol/l)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego stosunku albumin do kreatyniny w moczu i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Albumina (mg/L), Kreatynina (mmol/L)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania insuliny po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Insulina (pmol/L)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana peptydów C w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
C-peptyd (nmol/l)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana CRP po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
CRP (mg/dL)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od Wyjściowych Zachowań Samoopieki Cukrzycy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
9 pozycji z Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy i systemu monitorowania behawioralnych czynników ryzyka.
Pozycje 1-7 mierzą samoopiekę związaną z cukrzycą w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje 1, 2, 4-7 oceniane są w skali od 0 do 7 dni.
Pozycja 3 jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza bardzo niski poziom codziennej aktywności, a 4 oznacza bardzo wysoki poziom codziennej aktywności.
Pozycje 8 i 9 to pytania tak/nie, które mierzą spożycie papierosów w ciągu ostatnich 7 i 30 dni.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ogólnej jakości życia i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
6-punktowy EQ-5D, znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Ankietowani proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania.
Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Pozycja 6 to wizualna skala analogowa, w której respondenci proszeni są o zaznaczenie swojego stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20 cm skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100, gdzie 0 odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić” , a 100 odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia w cukrzycy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
4-punktowa Skala Dystresu Cukrzycowego, skrócona wersja 17-itemowej Skali Dystresu Cukrzycowego.
Ankietowani proszeni są o ustosunkowanie się do stopnia, w jakim każda z pozycji przeszkadzała im w ciągu ostatniego miesiąca na 6-stopniowej skali (1-6), gdzie 1 nie oznacza brata, a 6 bardzo przeszkadza.
Wyniki są sumowane i dzielone przez 4, aby obliczyć średnią.
Średnie wyniki 3 lub wyższe (umiarkowane cierpienie) są uważane za warte uwagi klinicznej.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej depresji i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
8-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ), PHQ-9 minus ostatnie pytanie dotyczące myśli samobójczych.
PHQ jest standardowym instrumentem stosowanym w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej do badania przesiewowego obecności i nasilenia depresji.
Respondentów pyta się, jak często przeszkadzała im każda z 8 pozycji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-stopniowej skali (0-3), gdzie 0 oznacza „nie wszystkie”, a 3 „prawie codziennie”.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 24 punktów.
Całkowity wynik od 0 do 4 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych.
Łączny wynik od 5 do 9 oznacza łagodne objawy depresyjne; 10 do 14, umiarkowane; 15 do 19, umiarkowanie ciężki; i 20 do 24, ciężki.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego nastawienia do insuliny i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Pozycje ITAS, 6 pytań
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w interakcjach sąsiedzkich i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
6 pytań
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zaangażowania we wsparcie rówieśnicze i wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
5 pytań
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital
- Główny śledczy: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .