Kamratstöd för att förbättra Shanghais integrationsmodell för diabetesvård: spridning till 12 samhällen
Peer Support för att förbättra Shanghais integrationsmodell för diabetesvård: spridning till 12 samhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av modern diabetesvård ger nytt hopp om långa och tillfredsställande liv för personer med sjukdomen, men ger också ökade utmaningar för integration över vårdens många dimensioner (varierade mediciner förutom insulin, specialtjänster, kost, fysisk aktivitet, stress). ledning, etc.) och över de många som bidrar till vården (specialister, primärvårdare, sjuksköterskor, dietister och patientpedagoger, familjemedlemmar, vänner, arbetsplatser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort stora framsteg för att integrera specialistvård/sjukhusvård med primärvård/omsorg. Tillägget av kamratstöd kan öka patientens engagemang inom den integrerade vården. Kamratstöd kan också integrera vården med de dagliga beteenden och mönster som optimal diabeteshantering kräver och med familjemedlemmar och andra i individers dagliga liv som kan stödja diabeteshantering.
Detta projekt kommer att sprida en intervention på gemenskapsnivå som integrerar kamratstöd från Community Self-Management Groups (CSMGs) och primärvård genom Community Health Centers (CHC). Modellen och programmaterialet har utvecklats och förfinats från det första året av implementering inom vårdcentraler i Shanghai. Detta projekt kommer att genomföras i 12 samhällen i 6 distrikt runt om i Shanghai, som representerar ett varierat tvärsnitt av befolkningen. Totalt 1440 försökspersoner kommer att rekryteras från de 12 interventionsgrupperna och 720 kontrollpersoner kommer att rekryteras från 4 kontrollgrupper.
Programmet är ett samarbete mellan Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, National Office for Primary Diabetes Care, Shanghai Municipal Health Commission, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention, och vid University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, allmänt erkänd för sitt ledarskap när det gäller att främja kamratstöd inom hälsovård och förebyggande.
Samarbetspartners:
Shanghai Sixth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University Shanghai Diabetes Institute National Office for Primary Diabetes Care Shanghai Municipal Health Commission Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention University of North Carolina vid Chapel Hill, Peers for Progress
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Anting Huangdu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Baihe Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dachang Qilian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fangsong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Guangzhong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huamu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Liantang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luodian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanxiang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nicheng Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ouyang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Waigang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xiao Kunshan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xuhang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yichuan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhaoxiang Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- kinesiska
- Har typ 2-diabetes eller prediabetes
Patient vid deltagande CHC
• Interventionsgrupp: 120 försökspersoner vid var och en av 12 CHC
- ~40 patienter (pre-diabetes inklusive IFG eller IGT)
- ~40 patienter (diabetiker med dålig kontroll, FPG≥9,7 mmol/L)
~40 patienter (nydiagnostiserade diabetiker inom 2 år)
• Kontrollgrupp: 240 kontrollpersoner vid var och en av 2 CHC (Yichuan och Zhaoxiang) och 120 kontrollpersoner vid var och en av 2 CHC (Xuhang och Waigang)
o (Yichuan och Zhaoxiang)
- ~80 patienter (pre-diabetes inklusive IFG eller IGT)
- ~80 patienter (diabetiker med dålig kontroll, FPG≥9,7 mmol/L)
~80 patienter (nydiagnostiserade diabetiker inom 2 år)
o (Xuhang och Waigang)
- ~40 patienter (pre-diabetes inklusive IFG eller IGT)
- ~40 patienter (diabetiker med dålig kontroll, FPG≥9,7 mmol/L)
- ~40 patienter Nydiagnostiserade diabetiker inom 2 år)
Exklusions kriterier:
- Ingen allvarlig psykisk sjukdom (dvs. egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning)
Uttagskriterier:
- Inte längre patient på deltagande CHC (flyttad, avliden, förlängd sjukhusvistelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Försökspersonerna kommer att få sedvanlig vård av personal på vårdcentralen. Dessutom kommer de också att få en mängd olika insatser på samhällsnivå och individnivå, brett kategoriserade i tre nivåer. På samhällsnivå kommer försökspersonerna att få de 5 nyckeldiabetesmeddelanden som alla borde veta och de 6 modulerna för grundläggande diabetesutbildning. På individnivå kommer försökspersoner och deras familjer att bjudas in att delta i gruppaktiviteter, samorganiserade av hälsovårdspersonal, CHC-personal och CSMG-kamratledare. Försökspersoner kommer att få personligt kamratstöd genom dessa gruppaktiviteter, med uppföljning genom telefonsamtal och textmeddelanden. För försökspersoner som har dåligt kontrollerad diabetes eller som upplever känslomässigt lidande relaterat till sin diabetes, kommer CSMG-kamratledare att arbeta nära dem för att hjälpa dem att lösa problem kring sin diabetes. |
Kamratledare kommer att ge stöd som tar itu med de fyra nyckelfunktionerna för kamratstöd, vilket ger 1) hjälp med daglig självförvaltning, 2) kopplingar till klinisk vård och samhällsresurser, 3) socialt och emotionellt stöd och 4) pågående, flexibelt stöd över tid.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av vårdcentralens personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline HbA1c och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
HbA1c (%)
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje fasteblodsocker och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
FPG (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjeblodtryck och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
SBP och DBP (mmHg)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje BMI och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Höjd (cm) och vikt (kg)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Byte från baseline blodlipider och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje midjemått och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Midjemått (cm)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från hemoglobin vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Hemoglobin (g/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjens antal röda blodkroppar och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Antal röda blodkroppar (10^12/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring från Baseline Mean Corpuscular Volym och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (fL)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjemedelvärde för korpuskulärt hemoglobin och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin (sid)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring från baseline leverfunktion och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
ALT (U/L), AST (U/L), alkaliskt fosfatas (U/L), r-GT (U/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Byte från Baseline Bilirubin och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Totalt bilirubin (μmol/L), Direkt bilirubin (μmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Byte från Baseline Blood Urea och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Blodurea (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Byte från Baseline Serum Creatinine och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Serumkreatinin (μmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Byte från baslinje urinsyra och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Urinsyra (μmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjens urinalbumin/kreatininförhållande och vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Albumin (mg/L), kreatinin (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i insulinfunktion vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Insulin (pmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i C-peptider vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
C-peptid (nmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i CRP vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
CRP (mg/dL)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från Baseline Diabetes Self Care Beteende och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
9 objekt från Sammanfattning av Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System.
Punkterna 1-7 mäter diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Punkterna 1, 2, 4-7 bedöms på en skala från 0 till 7 dagar.
Punkt 3 bedöms på skalan 1-4, där 1 representerar mycket låg daglig aktivitet och 4 representerar mycket hög daglig aktivitet.
Punkterna 8 och 9 är ja/nej-frågor som mäter cigarettintaget under de senaste 7 och 30 dagarna.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från Baseline Allmän livskvalitet och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
6-item EQ-5D, ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus.
Respondenterna ombeds välja ett av de påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd den undersökta dagen.
Klassificeringsnivån kan kodas som en siffra 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3.
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
Punkt 6 är den visuella analoga skalan, där respondenterna ombeds markera sin hälsostatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100, där 0 motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig" , och 100 motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig"
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från Baseline Diabetes Livskvalitet och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Diabetes Distress Scale med 4 artiklar, en förkortad version av Diabetes Distress Scale med 17 artiklar.
Respondenterna ombeds svara i vilken grad var och en av punkterna har stört dem den senaste månaden på en 6-gradig skala (1-6), där 1 inte är en bror och 6 är mycket besvärande.
Poängen summeras och divideras med 4 för att beräkna medelvärdet.
Medelpoäng på 3 eller högre (måttlig ångest) anses vara värda klinisk uppmärksamhet.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring från Baseline Depression och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
8-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ), PHQ-9 minus den sista frågan om självmordstankar.
PHQ är ett standardinstrument som används i primärvårdsmiljöer för att screena för förekomst och svårighetsgrad av depression.
Respondenterna tillfrågas hur ofta de har besvärats av var och en av de 8 sakerna under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala (0-3), där 0 är "inte alla" och 3 är "nästan varje dag".
Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring från Baseline Insulin Attityder och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
ITAS-objekt, 6 frågor
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i grannskapsinteraktioner och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
6 frågor
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i Peer Support Engagement och Health Care Utnyttjande och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
5 frågor
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital
- Huvudutredare: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kamratstöd integrerat med primärvården
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna