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Peer-Unterstützung zur Verbesserung des Shanghaier Integrationsmodells der Diabetesversorgung: Verbreitung in 12 Gemeinden

20. November 2023 aktualisiert von: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Dieses Projekt wird eine Intervention auf Gemeindeebene verbreiten, die Peer-Unterstützung von Community Self-Management Groups (CSMGs) und Primärversorgung durch Community Health Centers (CHC) integriert. Das Modell und die Programmmaterialien wurden ab dem ersten Jahr der Umsetzung in kommunalen Gesundheitszentren in Shanghai entwickelt und verfeinert. Dieses Projekt wird in 12 Gemeinden in 6 Distrikten in ganz Shanghai umgesetzt, die einen vielfältigen Querschnitt der Bevölkerung repräsentieren. Insgesamt werden 1440 Probanden aus den 12 Interventionsgemeinschaften und 720 Kontrollpersonen aus 4 Kontrollgemeinschaften rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung der zeitgemäßen Diabetesversorgung bietet neue Hoffnung auf ein langes und zufriedenes Leben der Betroffenen, stellt aber auch zunehmende Herausforderungen für die Integration in die vielen Dimensionen der Versorgung (verschiedene Medikamente zusätzlich zu Insulin, Spezialbehandlungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Stress Management usw.) und über die vielen, die zur Versorgung beitragen (Fachärzte, Erstversorger, Krankenschwestern, Ernährungsberater und Patientenaufklärer, Familienmitglieder, Freunde, Arbeitsplätze). Das Shanghai Integration Model (SIM) hat große Fortschritte bei der Integration der Facharzt-/Krankenhausversorgung mit der Grundversorgung/Gemeinschaftsversorgung gemacht. Die Hinzufügung von Peer-Support kann das Patientenengagement innerhalb dieser integrierten Versorgung verbessern. Die Peer-Unterstützung kann auch die Pflege in die täglichen Verhaltensweisen und Muster integrieren, die ein optimales Diabetes-Management erfordert, sowie in die Familienmitglieder und andere Personen im täglichen Leben, die das Diabetes-Management unterstützen können.

Dieses Projekt wird eine Intervention auf Gemeindeebene verbreiten, die Peer-Unterstützung von Community Self-Management Groups (CSMGs) und Primärversorgung durch Community Health Centers (CHC) integriert. Das Modell und die Programmmaterialien wurden ab dem ersten Jahr der Umsetzung in kommunalen Gesundheitszentren in Shanghai entwickelt und verfeinert. Dieses Projekt wird in 12 Gemeinden in 6 Distrikten in ganz Shanghai umgesetzt, die einen vielfältigen Querschnitt der Bevölkerung repräsentieren. Insgesamt werden 1440 Probanden aus den 12 Interventionsgemeinschaften und 720 Kontrollpersonen aus 4 Kontrollgemeinschaften rekrutiert.

Das Programm ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Shanghai Sixth People's Hospital, der Shanghai Jiao Tong University, dem Shanghai Diabetes Institute, dem National Office for Primary Diabetes Care, der Shanghai Municipal Health Commission, dem Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention und dem University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, weithin anerkannt für seine Führungsrolle bei der Förderung der Peer-Unterstützung im Gesundheitswesen und in der Prävention.

Mitarbeiter:

Shanghai Sixth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University Shanghai Diabetes Institute National Office for Primary Diabetes Care Shanghai Municipal Health Commission Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention University of North Carolina at Chapel Hill, Peers for Progress

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Anting Huangdu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Baihe Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Dachang Qilian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fangsong Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Guangzhong Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huamu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Liantang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Luodian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nanxiang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nicheng Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ouyang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Waigang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xiao Kunshan Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xuhang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Yichuan Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhaoxiang Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Chinesisch
  • Hat Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes

  • Patient im teilnehmenden CHC

    • Interventionsgruppe: 120 Probanden in jedem der 12 CHCs

  • ~40 Patienten (Prädiabetes einschließlich IFG oder IGT)
  • ~40 Patienten (Diabetiker mit schlechter Kontrolle, FPG≥9,7 mmol/L)

  • ~40 Patienten (neu diagnostizierter Diabetiker innerhalb von 2 Jahren)

    • Kontrollgruppe: 240 Kontrollpersonen in jedem der 2 CHCs (Yichuan und Zhaoxiang) und 120 Kontrollpersonen in jedem der 2 CHCs (Xuhang und Waigang)

    o (Yichuan und Zhaoxiang)

  • ~80 Patienten (Prädiabetes einschließlich IFG oder IGT)
  • ~80 Patienten (Diabetiker mit schlechter Kontrolle, FPG≥9,7 mmol/L)

  • ~80 Patienten (neu diagnostizierter Diabetiker innerhalb von 2 Jahren)

    o (Xuhang und Waigang)

  • ~40 Patienten (Prädiabetes einschließlich IFG oder IGT)
  • ~40 Patienten (Diabetiker mit schlechter Kontrolle, FPG≥9,7 mmol/L)
  • ~40 Patienten neu diagnostizierter Diabetiker innerhalb von 2 Jahren)

Ausschlusskriterien:

- Keine ernsthafte psychische Erkrankung (d.h. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung)

Auszahlungskriterien:

- Kein Patient mehr im teilnehmenden CHC (Umzug, verstorben, verlängerter Krankenhausaufenthalt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Probanden erhalten die übliche Betreuung durch das Personal des Gemeindegesundheitszentrums. Darüber hinaus erhalten sie auch eine Vielzahl von Interventionen auf Gemeindeebene und auf individueller Ebene, die grob in drei Ebenen eingeteilt werden.

Auf Gemeindeebene erhalten die Probanden die 5 wichtigsten Diabetes-Botschaften, die jeder kennen sollte, und die 6 Module der grundlegenden Diabetes-Aufklärung. Auf individueller Ebene werden die Probanden und ihre Familien eingeladen, an Gruppenaktivitäten teilzunehmen, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde, CHC-Mitarbeitern und CSMG-Peer-Leadern gemeinsam organisiert werden. Die Probanden erhalten durch diese Gruppenaktivitäten persönliche Peer-Unterstützung, mit Nachverfolgung durch Telefonanrufe und Textnachrichten. Bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes oder emotionalem Stress im Zusammenhang mit ihrem Diabetes arbeiten CSMG-Peer-Leader eng mit ihnen zusammen, um ihnen bei der Lösung von Problemen rund um ihren Diabetes zu helfen.
Verhalten: In die Primärversorgung integrierte Peer-Unterstützung
Peer-Leader bieten Unterstützung, die die vier Schlüsselfunktionen der Peer-Unterstützung anspricht, und bieten 1) Unterstützung bei der täglichen Selbstverwaltung, 2) Verbindungen zu klinischen Versorgungs- und Gemeinschaftsressourcen, 3) soziale und emotionale Unterstützung und 4) fortlaufende, flexible Unterstützung Zeit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch das Personal des Gemeindegesundheitszentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
HbA1c (%)
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Nüchtern-Blutzucker zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
FPG (mmol/l)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung vom Ausgangsblutdruck und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
SBP und DBP (mmHg)
Grundlinie, 12 Monate
Änderung gegenüber Baseline BMI und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Größe (cm) und Gewicht (kg)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber den Blutfettwerten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL (mmol/L)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung vom Baseline-Taillenumfang und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Taillenumfang (cm)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Hämoglobin und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Hämoglobin (g/l)
Grundlinie, 12 Monate
Änderung gegenüber der Ausgangszahl der roten Blutkörperchen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Anzahl der roten Blutkörperchen (10^12/L)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung vom mittleren Korpuskularvolumen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Mittleres Korpuskularvolumen (fL)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung vom mittleren korpuskulären Hämoglobin zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (pg)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber der Leberfunktion zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
ALT (U/L), AST (U/L), Alkalische Phosphatase (U/L), r-GT (U/L)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Bilirubin und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Gesamtbilirubin (μmol/L), direktes Bilirubin (μmol/L)
Grundlinie, 12 Monate
Änderung gegenüber Baseline Blood Urea und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Blutharnstoff (mmol/L)
Grundlinie, 12 Monate
Änderung gegenüber Baseline Serum Creatinine und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Serum-Kreatinin (μmol/L)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Harnsäure (μmol/L)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Albumin (mg/L), Kreatinin (mmol/L)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Insulinfunktion nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Insulin (pmol/l)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der C-Peptide nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
C-Peptid (nmol/L)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des CRP nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
CRP (mg/dl）
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Diabetes-Selbstversorgungsverhalten zu Studienbeginn und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
9 Artikel aus der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten und des Überwachungssystems für verhaltensbezogene Risikofaktoren. Die Items 1-7 messen die Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten während der letzten 7 Tage. Die Items 1, 2, 4-7 werden auf einer Skala von 0 bis 7 Tagen bewertet. Item 3 wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 für ein sehr geringes Maß an täglicher Aktivität und 4 für ein sehr hohes Maß an täglicher Aktivität steht. Die Items 8 und 9 sind Ja/Nein-Fragen, die den Zigarettenkonsum in den letzten 7 und 30 Tagen messen.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung von der allgemeinen Lebensqualität zu Studienbeginn und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
6-Item EQ-5D, ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Befragten werden gebeten, eine der Aussagen zu wählen, die ihren Gesundheitszustand am Befragungstag am besten beschreibt. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht. Item 6 ist die visuelle Analogskala, in der die Befragten gebeten werden, ihren Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit Endpunkten von 0 und 100 anzugeben, wobei 0 dem „schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ entspricht. , und 100 entspricht "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Lebensqualität bei Diabetes zu Studienbeginn und 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
4-Punkte-Diabetes-Distress-Skala, eine abgekürzte Version der 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala. Die Befragten werden gebeten, auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) anzugeben, inwieweit sie jeder der Punkte im letzten Monat gestört hat, wobei 1 kein Bruder und 6 sehr störend ist. Die Ergebnisse werden summiert und durch 4 dividiert, um den Mittelwert zu berechnen. Mittlere Werte von 3 oder höher (mäßige Belastung) werden als klinische Aufmerksamkeit wert erachtet.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung von Baseline Depression und 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
8-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ), der PHQ-9 abzüglich der letzten Frage zu Suizidgedanken. Der PHQ ist ein Standardinstrument, das in der Grundversorgung verwendet wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu untersuchen. Die Befragten werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) gefragt, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch jeden der 8 Punkte gestört gefühlt haben, wobei 0 „nicht alle“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. Die Punktzahlen für jedes Item werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten summiert. Ein Gesamtscore von 0 bis 4 steht für keine signifikanten depressiven Symptome. Eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 9 steht für leichte depressive Symptome; 10 bis 14, moderat; 15 bis 19, mittelschwer; und 20 bis 24, schwer.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Baseline-Insulineinstellungen und 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
ITAS-Items, 6 Fragen
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Nachbarschaftsinteraktionen und 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
6 Fragen
Grundlinie, 12 Monate
Änderung des Peer-Support-Engagements und der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
5 Fragen
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill
Merck Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hauptermittler: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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