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Supporto tra pari per migliorare il modello di integrazione della cura del diabete di Shanghai: diffusione a 12 comunità

20 novembre 2023 aggiornato da: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Questo progetto diffonderà un intervento a livello di comunità che integri il sostegno tra pari dei gruppi di autogestione della comunità (CSMG) e le cure primarie attraverso i centri sanitari comunitari (CHC). I materiali del modello e del programma sono stati sviluppati e perfezionati dal primo anno di implementazione all'interno dei centri sanitari della comunità a Shanghai. Questo progetto sarà implementato in 12 comunità in 6 distretti di Shanghai, che rappresentano una sezione trasversale diversificata della popolazione. Un totale di 1440 soggetti saranno reclutati dalle 12 comunità di intervento e 720 soggetti di controllo saranno reclutati da 4 comunità di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo dell'odierna cura del diabete offre nuove speranze per vite lunghe e soddisfacenti di coloro che sono affetti dalla malattia, ma pone anche maggiori sfide per l'integrazione attraverso le molte dimensioni dell'assistenza (vari farmaci oltre all'insulina, servizi specialistici, dieta, attività fisica, stress management, ecc.) e tra i molti che contribuiscono all'assistenza (specialisti, fornitori di cure primarie, infermieri, dietisti ed educatori dei pazienti, familiari, amici, cantieri). Il modello di integrazione di Shanghai (SIM) ha fatto passi da gigante nell'integrazione dell'assistenza specialistica/ospedaliera con l'assistenza primaria/di comunità. L'aggiunta del supporto tra pari può migliorare il coinvolgimento del paziente all'interno di tale assistenza integrata. Il sostegno tra pari può anche integrare l'assistenza con i comportamenti e gli schemi quotidiani richiesti da una gestione ottimale del diabete e con i membri della famiglia e altri nella vita quotidiana delle persone che possono supportare la gestione del diabete.

Questo progetto diffonderà un intervento a livello di comunità che integri il sostegno tra pari dei gruppi di autogestione della comunità (CSMG) e le cure primarie attraverso i centri sanitari comunitari (CHC). I materiali del modello e del programma sono stati sviluppati e perfezionati dal primo anno di implementazione all'interno dei centri sanitari della comunità a Shanghai. Questo progetto sarà implementato in 12 comunità in 6 distretti di Shanghai, che rappresentano una sezione trasversale diversificata della popolazione. Un totale di 1440 soggetti saranno reclutati dalle 12 comunità di intervento e 720 soggetti di controllo saranno reclutati da 4 comunità di controllo.

Il programma è una collaborazione tra il Sixth People's Hospital di Shanghai, la Shanghai Jiao Tong University, lo Shanghai Diabetes Institute, l'Ufficio nazionale per la cura primaria del diabete, la Commissione sanitaria municipale di Shanghai, il Centro municipale di Shanghai per il controllo e la prevenzione delle malattie e, presso il University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, ampiamente riconosciuta per la sua leadership nella promozione del sostegno tra pari nell'assistenza sanitaria e nella prevenzione.

Collaboratori:

Sesto ospedale popolare di Shanghai Università Jiao Tong di Shanghai Istituto per il diabete di Shanghai Ufficio nazionale per la cura primaria del diabete Commissione sanitaria municipale di Shanghai Centro municipale per il controllo e la prevenzione delle malattie di Shanghai Università della Carolina del Nord a Chapel Hill, Peers for Progress

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Anting Huangdu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Baihe Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Dachang Qilian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fangsong Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Guangzhong Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huamu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Liantang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Luodian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Nanxiang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Nicheng Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ouyang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Waigang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xiao Kunshan Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xuhang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Yichuan Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhaoxiang Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Cinese
  • Ha il diabete di tipo 2 o prediabete

  • Paziente al CHC partecipante

    • Gruppo di intervento: 120 soggetti in ciascuno dei 12 CHC

  • ~40 pazienti (pre-diabete inclusi IFG o IGT)
  • ~40 pazienti (diabetici con scarso controllo, FPG≥9,7 mmol/L)

  • ~40 pazienti (diabetici di nuova diagnosi entro 2 anni)

    • Gruppo di controllo: 240 soggetti di controllo in ciascuno dei 2 CHC (Yichuan e Zhaoxiang) e 120 soggetti di controllo in ciascuno dei 2 CHC (Xuhang e Waigang)

    o (Yichuan e Zhaoxiang)

  • ~80 pazienti (pre-diabete inclusi IFG o IGT)
  • ~80 pazienti (diabetici con scarso controllo, FPG≥9,7 mmol/L)

  • ~80 pazienti (diabetici di nuova diagnosi entro 2 anni)

    o (Xuhang e Waigang)

  • ~40 pazienti (pre-diabete inclusi IFG o IGT)
  • ~40 pazienti (diabetici con scarso controllo, FPG≥9,7 mmol/L)
  • ~40 pazienti Diabetici di nuova diagnosi entro 2 anni)

Criteri di esclusione:

- Nessuna grave malattia mentale (es. depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità)

Criteri di recesso:

- Non più paziente presso il CHC partecipante (trasferito, deceduto, ricovero prolungato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I soggetti riceveranno le cure abituali dal personale del centro sanitario comunitario. Inoltre, riceveranno anche una varietà di interventi a livello di comunità ea livello individuale, classificati in generale in tre livelli.

A livello di comunità, i soggetti riceveranno i 5 messaggi chiave sul diabete che tutti dovrebbero conoscere ei 6 moduli di educazione di base sul diabete. A livello individuale, i soggetti e le loro famiglie saranno invitati a partecipare ad attività di gruppo, co-organizzate dal personale sanitario della comunità, dal personale del CHC e dai peer leader del CSMG. I soggetti riceveranno supporto tra pari di persona attraverso queste attività di gruppo, con follow-up tramite telefonate e messaggi di testo. Per i soggetti che hanno un diabete scarsamente controllato o che stanno vivendo un disagio emotivo correlato al loro diabete, i peer leader CSMG lavoreranno a stretto contatto con loro per aiutarli a risolvere i problemi relativi al loro diabete.
Comportamentale: Supporto tra pari integrato con l'assistenza primaria
I peer leader forniranno supporto che affronta le quattro funzioni chiave del supporto tra pari, fornendo 1) assistenza nell'autogestione quotidiana, 2) collegamenti con l'assistenza clinica e le risorse della comunità, 3) supporto sociale ed emotivo e 4) supporto continuo e flessibile su tempo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal personale del centro sanitario comunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
HbA1c (%)
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
FPG (mmol/l)
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto alla pressione arteriosa basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
SBP e DBP (mmHg)
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al BMI basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Altezza (cm) e peso (kg)
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL (mmol/L)
Basale, 12 mesi
Variazione dalla circonferenza della vita al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Circonferenza vita (cm)
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Emoglobina (g/L)
Basale, 12 mesi
Variazione dalla conta dei globuli rossi al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Conta dei globuli rossi (10^12/L)
Basale, 12 mesi
Variazione dal volume corpuscolare medio al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Volume corpuscolare medio (fL)
Basale, 12 mesi
Variazione dall'emoglobina corpuscolare media al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Emoglobina corpuscolare media (pg)
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto alla funzionalità epatica basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
ALT (U/L), AST (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), r-GT (U/L)
Basale, 12 mesi
Variazione dalla bilirubina basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Bilirubina totale (μmol/L), Bilirubina diretta (μmol/L)
Basale, 12 mesi
Variazione dall'urea nel sangue al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Urea nel sangue (mmol/L)
Basale, 12 mesi
Variazione dalla creatinina sierica al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Creatinina sierica (μmol/L)
Basale, 12 mesi
Variazione dall'acido urico al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Acido urico (μmol/L)
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al rapporto albumina/creatinina urinaria al basale ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Albumina (mg/L), Creatinina (mmol/L)
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nel funzionamento dell'insulina a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Insulina (pmol/L)
Basale, 12 mesi
Variazione dei peptidi C a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
C-peptide (nmol/L)
Basale, 12 mesi
Modifica della PCR a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
PCR (mg/dL）
Basale, 12 mesi
Variazione dai comportamenti di cura personale del diabete al basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
9 articoli dal riepilogo delle attività di cura personale del diabete e dal sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentale. Gli elementi 1-7 misurano le attività di cura personale del diabete durante i 7 giorni precedenti. Gli elementi 1, 2, 4-7 sono valutati su una scala da 0 a 7 giorni. L'item 3 è valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta livelli molto bassi di attività quotidiana e 4 rappresenta livelli molto alti di attività quotidiana. Gli elementi 8 e 9 sono domande sì/no che misurano l'assunzione di sigarette negli ultimi 7 e 30 giorni.
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità generale della vita e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
EQ-5D a 6 elementi, uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle affermazioni che meglio descrive il loro stato di salute nel giorno dell'indagine. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni). L'item 6 è la scala analogica visiva, in cui agli intervistati viene chiesto di segnare il proprio stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100, dove 0 corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare" , e 100 corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare"
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del diabete e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Diabetes Distress Scale a 4 voci, una versione abbreviata della Diabetes Distress Scale a 17 voci. Agli intervistati viene chiesto di rispondere in che misura ciascuno degli elementi li ha infastiditi nell'ultimo mese su una scala a 6 punti (1-6), dove 1 non è un fratello e 6 è molto fastidioso. I punteggi vengono sommati e divisi per 4 per calcolare la media. I punteggi medi di 3 o superiori (distress moderato) sono considerati degni di attenzione clinica.
Basale, 12 mesi
Variazione dalla depressione al basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) a 8 voci, il PHQ-9 meno l'ultima domanda sui pensieri suicidi. Il PHQ è uno strumento standard utilizzato nelle impostazioni delle cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione. Agli intervistati viene chiesto quanto spesso sono stati infastiditi da ciascuno degli 8 elementi nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 è "non tutto" e 3 è "quasi tutti i giorni". I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale da 5 a 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
Basale, 12 mesi
Variazione dagli atteggiamenti insulinici al basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Articoli ITAS, 6 domande
Basale, 12 mesi
Cambiamento nelle interazioni con il vicinato e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
6 domande
Basale, 12 mesi
Modifica dell'impegno del supporto tra pari e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
5 domande
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill
Merck Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigatore principale: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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