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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03958838
Apoyo de pares para mejorar el modelo de integración de atención diabética de Shanghái: difusión a 12 comunidades
Apoyo entre pares para mejorar el modelo de integración de atención diabética de Shanghái: difusión a 12 comunidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de la atención diabética contemporánea ofrece una nueva esperanza para una vida larga y satisfactoria de las personas con la enfermedad, pero también presenta mayores desafíos para la integración en las múltiples dimensiones de la atención (medicamentos variados además de insulina, servicios especializados, dieta, actividad física, estrés). gestión, etc.) y entre los muchos que contribuyen a la atención (especialistas, proveedores de atención primaria, enfermeras, dietistas y educadores de pacientes, familiares, amigos, lugares de trabajo). El Modelo de Integración de Shanghái (SIM) ha dado grandes pasos para integrar la atención especializada/hospitalaria con la atención primaria/comunitaria. La adición del apoyo de pares puede mejorar la participación del paciente dentro de esa atención integrada. El apoyo de pares también puede integrar la atención con los comportamientos y patrones diarios que requiere el control óptimo de la diabetes y con los miembros de la familia y otras personas en la vida diaria de las personas que pueden apoyar el control de la diabetes.
Este proyecto difundirá una intervención a nivel comunitario que integra el apoyo de pares de los Grupos Comunitarios de Autogestión (CSMG) y la atención primaria a través de los Centros Comunitarios de Salud (CHC). El modelo y los materiales del programa se desarrollaron y refinaron desde el primer año de implementación dentro de los centros de salud comunitarios en Shanghái. Este proyecto se implementará en 12 comunidades en 6 distritos de Shanghái, que representan una muestra representativa diversa de la población. Se reclutarán un total de 1440 sujetos de las 12 comunidades de intervención y 720 sujetos de control de 4 comunidades de control.
El programa es una colaboración entre el Sexto Hospital Popular de Shanghái, la Universidad Jiao Tong de Shanghái, el Instituto de Diabetes de Shanghái, la Oficina Nacional de Atención Primaria de la Diabetes, la Comisión Municipal de Salud de Shanghái, el Centro Municipal de Control y Prevención de Enfermedades de Shanghái y, en el Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill, Peers for Progress, ampliamente reconocida por su liderazgo en la promoción del apoyo entre pares en el cuidado de la salud y la prevención.
Colaboradores:
Sexto Hospital Popular de Shanghái Universidad Jiao Tong de Shanghái Instituto de Diabetes de Shanghái Oficina Nacional de Atención Primaria de la Diabetes Comisión Municipal de Salud de Shanghái Centro Municipal de Shanghái para el Control y la Prevención de Enfermedades Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, Peers for Progress
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Anting Huangdu Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Baihe Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Dachang Qilian Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fangsong Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Guangzhong Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huamu Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Liantang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Luodian Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Nanxiang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Nicheng Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ouyang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Waigang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Xiao Kunshan Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Xuhang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Yichuan Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhaoxiang Community Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos edad ≥ 18
- Chino
- Tiene diabetes tipo 2 o prediabetes
Paciente en CHC participante
• Grupo de intervención: 120 sujetos en cada uno de los 12 CHC
- ~40 pacientes (Pre-diabetes incluyendo IFG o IGT)
- ~40 pacientes (diabéticos con mal control, FPG≥9,7 mmol/L)
~40 pacientes (diabéticos recién diagnosticados en los últimos 2 años)
• Grupo de control: 240 sujetos de control en cada uno de los 2 CHC (Yichuan y Zhaoxiang) y 120 sujetos de control en cada uno de los 2 CHC (Xuhang y Waigang)
o (Yichuan y Zhaoxiang)
- ~80 pacientes (Pre-diabetes incluyendo IFG o IGT)
- ~80 pacientes (diabéticos con mal control, FPG≥9,7 mmol/L)
~80 pacientes (diabéticos recién diagnosticados en los últimos 2 años)
o (Xuhang y Waigang)
- ~40 pacientes (Pre-diabetes incluyendo IFG o IGT)
- ~40 pacientes (diabéticos con mal control, FPG≥9,7 mmol/L)
- ~40 pacientes Diabéticos recién diagnosticados en los últimos 2 años)
Criterio de exclusión:
- Ninguna enfermedad mental grave (es decir, depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad)
Criterios de retiro:
- Ya no es un paciente en CHC participante (se mudó, falleció, hospitalización prolongada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los sujetos recibirán la atención habitual del personal del centro de salud comunitario. Además, también recibirán una variedad de intervenciones a nivel comunitario e individual, clasificadas ampliamente en tres niveles. A nivel comunitario, los sujetos recibirán los 5 mensajes clave sobre la diabetes que todos deberían saber y los 6 módulos de educación básica sobre la diabetes. A nivel individual, se invitará a los sujetos y sus familias a participar en actividades grupales, coorganizadas por el personal de salud de la comunidad, el personal de CHC y los líderes de pares de CSMG. Los sujetos recibirán apoyo de compañeros en persona a través de estas actividades grupales, con seguimiento a través de llamadas telefónicas y mensajes de texto. Para los sujetos que tienen una diabetes mal controlada o que experimentan angustia emocional relacionada con su diabetes, los líderes de pares de CSMG trabajarán en estrecha colaboración con ellos para ayudarlos a resolver problemas relacionados con su diabetes. |
Los líderes de pares brindarán apoyo que aborde las cuatro funciones clave del apoyo de pares, brindando 1) asistencia en el autocontrol diario, 2) vínculos con la atención clínica y los recursos comunitarios, 3) apoyo social y emocional, y 4) apoyo continuo y flexible durante hora.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán la atención habitual del personal del centro de salud comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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HbA1c (%)
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel inicial de glucosa en sangre en ayunas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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FPG (mmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde la presión arterial inicial y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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PAS y PAD (mmHg)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el IMC basal y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Altura (cm) y peso (kg)
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Línea base, 12 meses
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Cambio con respecto a los lípidos en sangre basales y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL (mmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde la circunferencia de la cintura basal y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde la línea base de hemoglobina y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Hemoglobina (g/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el recuento inicial de glóbulos rojos y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Recuento de glóbulos rojos (10^12/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el volumen corpuscular medio inicial y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Volumen Corpuscular Medio (fL)
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Línea base, 12 meses
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Cambio con respecto a la hemoglobina corpuscular media basal y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Hemoglobina corpuscular media (pg)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el funcionamiento hepático basal y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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ALT (U/L), AST (U/L), Fosfatasa alcalina (U/L), r-GT (U/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde la bilirrubina basal y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Bilirrubina total (μmol/L), Bilirrubina directa (μmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el valor inicial de urea en sangre y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Urea en sangre (mmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde la creatinina sérica basal y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Creatinina sérica (μmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el valor inicial de ácido úrico y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Ácido úrico (μmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el índice de albúmina/creatinina en orina basal y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Albúmina (mg/L), Creatinina (mmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio en el funcionamiento de la insulina a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Insulina (pmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio en los péptidos C a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Péptido C (nmol/L)
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Línea base, 12 meses
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Cambio en la PCR a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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PCR (mg/dl)
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Línea base, 12 meses
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Cambio con respecto a los comportamientos de autocuidado de la diabetes basales y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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9 elementos del Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes y el sistema de vigilancia de los factores de riesgo conductuales.
Los ítems 1-7 miden las actividades de autocuidado de la diabetes durante los 7 días anteriores.
Los ítems 1, 2, 4-7 se evalúan en una escala de 0 a 7 días.
El ítem 3 se evalúa en una escala de 1 a 4, donde 1 representa niveles muy bajos de actividad diaria y 4 representa niveles muy altos de actividad diaria.
Los elementos 8 y 9 son preguntas de sí/no que miden el consumo de cigarrillos en los últimos 7 y 30 días.
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Línea base, 12 meses
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Cambio con respecto a la calidad de vida general inicial y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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EQ-5D de 6 ítems, un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Se pide a los encuestados que elijan una de las afirmaciones que mejor describa su estado de salud el día de la encuesta.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
El ítem 6 es la escala analógica visual, en la que se pide a los encuestados que marquen su estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100, donde 0 corresponde a "la peor salud que puedas imaginar". , y 100 corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar"
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Línea base, 12 meses
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Cambio con respecto a la calidad de vida de la diabetes inicial y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Escala de angustia por diabetes de 4 ítems, una versión abreviada de la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems.
Se pide a los encuestados que respondan en qué medida les ha molestado cada uno de los ítems en el último mes en una escala de 6 puntos (1-6), donde 1 no es hermano y 6 es muy molesto.
Las puntuaciones se suman y se dividen por 4 para calcular la media.
Las puntuaciones medias de 3 o más (angustia moderada) se consideran dignas de atención clínica.
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde la línea de base Depresión y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ) de 8 ítems, el PHQ-9 menos la última pregunta sobre pensamientos suicidas.
El PHQ es un instrumento estándar utilizado en entornos de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se han sentido molestos por cada uno de los 8 elementos en las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 es "no todo" y 3 es "casi todos los días".
Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total entre 0 y 24 puntos.
Una puntuación total de 0 a 4 representa que no hay síntomas depresivos significativos.
Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde las actitudes iniciales de insulina y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Artículos ITAS, 6 preguntas
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Línea base, 12 meses
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Cambio en Interacciones Vecinales y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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6 preguntas
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Línea base, 12 meses
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Cambio en el compromiso de apoyo entre pares y la utilización de atención médica y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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5 preguntas
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2019-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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