Kollegastøtte for å forbedre Shanghais integreringsmodell for diabetespleie: formidling til 12 lokalsamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av moderne diabetesbehandling gir nytt håp om lange og tilfredsstillende liv for de med sykdommen, men gir også økte utfordringer for integrering på tvers av omsorgens mange dimensjoner (varierte medisiner i tillegg til insulin, spesialtjenester, kosthold, fysisk aktivitet, stress). ledelse osv.) og på tvers av de mange som bidrar til omsorgen (spesialister, primærpleiere, sykepleiere, kostholdseksperter og pasientpedagoger, familiemedlemmer, venner, arbeidsplasser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort store fremskritt for å integrere spesialitet/sykehusomsorg med primær-/samfunnspleie. Tillegget av kollegastøtte kan øke pasientengasjementet innenfor den integrerte omsorgen. Kollegastøtte kan også integrere omsorg med den daglige atferden og mønstrene som optimal diabetesbehandling krever og med familiemedlemmer og andre i individers daglige liv som kan støtte diabetesbehandling.
Dette prosjektet vil spre en intervensjon på fellesskapsnivå som integrerer peer-støtte fra Community Self-Management Groups (CSMGs) og primæromsorg gjennom Community Health Centers (CHC). Modellen og programmateriellet ble utviklet og foredlet fra det første året med implementering i samfunnshelsesentre i Shanghai. Dette prosjektet vil bli implementert i 12 lokalsamfunn i 6 distrikter over hele Shanghai, som representerer et mangfoldig tverrsnitt av befolkningen. Totalt 1440 forsøkspersoner skal rekrutteres fra de 12 intervensjonsmiljøene og 720 kontrollpersoner skal rekrutteres fra 4 kontrollmiljøer.
Programmet er et samarbeid mellom Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, National Office for Primary Diabetes Care, Shanghai Municipal Health Commission, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention, og ved University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, anerkjent for sitt lederskap i å fremme kollegastøtte innen helsevesen og forebygging.
Samarbeidspartnere:
Shanghai Sixth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University Shanghai Diabetes Institute National Office for Primær Diabetes Care Shanghai Municipal Health Commission Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention University of North Carolina at Chapel Hill, Peers for Progress
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Anting Huangdu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Baihe Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dachang Qilian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fangsong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Guangzhong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huamu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Liantang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luodian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanxiang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nicheng Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ouyang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Waigang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xiao Kunshan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xuhang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yichuan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhaoxiang Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- kinesisk
- Har type 2 diabetes eller prediabetes
Pasient ved deltakende CHC
• Intervensjonsgruppe: 120 forsøkspersoner ved hver av 12 CHCs
- ~40 pasienter (pre-diabetes inkludert IFG eller IGT)
- ~40 pasienter (diabetikere med dårlig kontroll, FPG≥9,7 mmol/L)
~40 pasienter (nydiagnostiserte diabetikere innen 2 år)
• Kontrollgruppe: 240 kontrollpersoner ved hver av 2 CHC (Yichuan og Zhaoxiang) og 120 kontrollpersoner ved hver av 2 CHC (Xuhang og Waigang)
o (Yichuan og Zhaoxiang)
- ~80 pasienter (pre-diabetes inkludert IFG eller IGT)
- ~80 pasienter (diabetikere med dårlig kontroll, FPG≥9,7 mmol/L)
~80 pasienter (nydiagnostiserte diabetikere innen 2 år)
o (Xuhang og Waigang)
- ~40 pasienter (pre-diabetes inkludert IFG eller IGT)
- ~40 pasienter (diabetikere med dårlig kontroll, FPG≥9,7 mmol/L)
- ~40 pasienter Nydiagnostiserte diabetikere innen 2 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen alvorlig psykisk lidelse (dvs. alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse)
Uttakskriterier:
- Ikke lenger en pasient ved deltakende CHC (flyttet, avdød, utvidet sykehusinnleggelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil få vanlig omsorg fra helsestasjonsansatte. I tillegg vil de også motta en rekke intervensjoner på samfunnsnivå og individnivå, kategorisert bredt i tre nivåer. På samfunnsnivå vil fagene motta de 5 nøkkeldiabetesmeldingene som alle bør vite og de 6 modulene for grunnleggende diabetesutdanning. På individnivå vil forsøkspersoner og deres familier bli invitert til å delta i gruppeaktiviteter, samorganisert av helsepersonell i lokalsamfunnet, CHC-ansatte og CSMG-kollegaledere. Forsøkspersonene vil motta personlig støtte gjennom disse gruppeaktivitetene, med oppfølging gjennom telefonsamtaler og tekstmeldinger. For personer som har dårlig kontrollert diabetes eller opplever følelsesmessige plager relatert til diabetes, vil CSMG-ledere samarbeide tett med dem for å hjelpe dem med å løse problemer rundt diabetesen. |
Peer-ledere vil gi støtte som tar for seg de fire nøkkelfunksjonene til kollegastøtte, og gir 1) hjelp til daglig selvledelse, 2) koblinger til klinisk omsorg og samfunnsressurser, 3) sosial og emosjonell støtte, og 4) kontinuerlig, fleksibel støtte over tid.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg fra helsestasjonsansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline HbA1c og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
HbA1c (%)
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fastende blodsukker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
FPG (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline blodtrykk og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
SBP og DBP (mmHg)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline BMI og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Høyde (cm) og vekt (kg)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline blodlipider og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Totalt kolesterol, triglyserider, HDL, LDL (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Midjeomkrets (cm)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline hemoglobin og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Hemoglobin (g/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline antall røde blodlegemer og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Antall røde blodlegemer (10^12/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig korpuskulært volum og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (s.)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline leverfunksjon og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
ALT (U/L), AST (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), r-GT (U/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Bilirubin og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Total bilirubin (μmol/L), direkte bilirubin (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Blood Urea og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Blodurea (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Bytt fra Baseline Serum Creatinine og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Serumkreatinin (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline urinsyre og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Urinsyre (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline urin albumin/kreatinin ratio og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Albumin (mg/L), kreatinin (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i insulinfunksjon ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Insulin (pmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i C-peptider ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
C-peptid (nmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i CRP ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
CRP (mg/dL)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Diabetes Self Care Behaviors og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
9 elementer fra Sammendrag av Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System.
Punkt 1-7 måler diabetes egenomsorgsaktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Punkt 1, 2, 4-7 vurderes på en skala fra 0 til 7 dager.
Punkt 3 vurderes på en skala fra 1-4, der 1 representerer svært lavt daglig aktivitetsnivå og 4 representerer svært høyt daglig aktivitetsnivå.
Punkt 8 og 9 er ja/nei-spørsmål som måler sigarettinntak de siste 7 og 30 dagene.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Generell livskvalitet og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6-element EQ-5D, et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Respondentene blir bedt om å velge et av påstandene som best beskriver deres helsetilstand på den undersøkte dagen.
Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
Punkt 6 er den visuelle analoge skalaen, der respondentene blir bedt om å markere helsestatusen sin på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100, hvor 0 tilsvarer «den verste helsen du kan tenke deg» , og 100 tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg"
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Diabetes Quality of Life og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
4-elements Diabetes Distress Scale, en forkortet versjon av 17-elements Diabetes Distress Scale.
Respondentene blir bedt om å svare i hvilken grad hvert av punktene har plaget dem den siste måneden på en 6-punkts skala (1-6), der 1 ikke er en bror og 6 er veldig plagsomt.
Poengsummen summeres og deles på 4 for å beregne gjennomsnittet.
Gjennomsnittlige skårer på 3 eller høyere (moderat plager) anses som verdig klinisk oppmerksomhet.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline depresjon og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) med 8 punkter, PHQ-9 minus det siste spørsmålet om selvmordstanker.
PHQ er et standardinstrument som brukes i primærhelsetjenesten for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de har vært plaget av hvert av de 8 punktene de siste 2 ukene på en 4-punkts skala (0-3), der 0 er "ikke alle" og 3 er "nesten hver dag".
Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng.
En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline insulin holdninger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
ITAS-artikler, 6 spørsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i nabolagsinteraksjoner og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6 spørsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i kollegastøtteengasjement og helsevesenets bruk og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
5 spørsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .