Peer-støtte til at forbedre Shanghai-integrationsmodellen for diabetesbehandling: formidling til 12 lokalsamfund
Peer-støtte til at forbedre Shanghai-integrationsmodellen for diabetesbehandling: Formidling til 12 lokalsamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af moderne diabetesbehandling giver nyt håb om et langt og tilfredsstillende liv for dem med sygdommen, men giver også øgede udfordringer for integration på tværs af plejens mange dimensioner (varieret medicin ud over insulin, specialydelser, kost, fysisk aktivitet, stress). ledelse osv.) og på tværs af de mange, der bidrager til plejen (specialister, primære udbydere, sygeplejersker, diætister og patientundervisere, familiemedlemmer, venner, arbejdspladser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort store fremskridt med at integrere special-/hospitalpleje med primær-/samfundspleje. Tilføjelsen af peer-støtte kan øge patientengagementet inden for den integrerede pleje. Peer-støtte kan også integrere omsorg med den daglige adfærd og mønstre, som optimal diabetesbehandling kræver, og med familiemedlemmer og andre i individers dagligdag, som kan understøtte diabetesbehandling.
Dette projekt vil formidle en intervention på fællesskabsniveau, der integrerer peer-støtte fra Community Self-Management Groups (CSMG'er) og primær pleje gennem Community Health Centers (CHC). Modellen og programmaterialerne blev udviklet og forfinet fra det første år af implementering i lokale sundhedscentre i Shanghai. Dette projekt vil blive implementeret i 12 lokalsamfund i 6 distrikter på tværs af Shanghai, der repræsenterer et forskelligartet tværsnit af befolkningen. I alt 1440 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de 12 interventionssamfund og 720 kontrolpersoner vil blive rekrutteret fra 4 kontrolfællesskaber.
Programmet er et samarbejde mellem Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, National Office for Primary Diabetes Care, Shanghai Municipal Health Commission, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention, og på University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, bredt anerkendt for sit lederskab i at fremme peer-støtte inden for sundhedspleje og forebyggelse.
Samarbejdspartnere:
Shanghai Sixth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University Shanghai Diabetes Institute National Office for Primær Diabetes Care Shanghai Municipal Health Commission Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention University of North Carolina ved Chapel Hill, Peers for Progress
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Anting Huangdu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Baihe Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dachang Qilian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fangsong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Guangzhong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huamu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Liantang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luodian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanxiang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nicheng Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ouyang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Waigang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xiao Kunshan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xuhang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yichuan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhaoxiang Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- kinesisk
- Har type 2-diabetes eller prædiabetes
Patient ved deltagende CHC
• Interventionsgruppe: 120 forsøgspersoner ved hver af 12 CHC'er
- ~40 patienter (præ-diabetes inklusive IFG eller IGT)
- ~40 patienter (diabetikere med dårlig kontrol, FPG≥9,7 mmol/L)
~40 patienter (nydiagnosticerede diabetikere inden for 2 år)
• Kontrolgruppe: 240 kontrolpersoner ved hver af 2 CHC'er (Yichuan og Zhaoxiang) og 120 kontrolpersoner ved hver af 2 CHC'er (Xuhang og Waigang)
o (Yichuan og Zhaoxiang)
- ~80 patienter (præ-diabetes inklusive IFG eller IGT)
- ~80 patienter (diabetikere med dårlig kontrol, FPG≥9,7 mmol/L)
~80 patienter (nydiagnosticerede diabetikere inden for 2 år)
o (Xuhang og Waigang)
- ~40 patienter (præ-diabetes inklusive IFG eller IGT)
- ~40 patienter (diabetikere med dårlig kontrol, FPG≥9,7 mmol/L)
- ~40 patienter Nydiagnosticerede diabetikere inden for 2 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen alvorlig psykisk sygdom (dvs. svær depression, skizofreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse)
Tilbagetrækningskriterier:
- Ikke længere patient på deltagende CHC (flyttet, afdød, forlænget hospitalsindlæggelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje fra sundhedscentrets personale. Derudover vil de også modtage en række interventioner på samfundsniveau og individuelt niveau, kategoriseret bredt i tre niveauer. På samfundsniveau vil forsøgspersoner modtage de 5 nøglediabetesmeddelelser, som alle bør kende, og de 6 moduler for grundlæggende diabetesuddannelse. På det individuelle niveau vil forsøgspersoner og deres familier blive inviteret til at deltage i gruppeaktiviteter, som organiseres af lokale sundhedspersonale, CHC-personale og CSMG-peer-ledere. Forsøgspersoner vil modtage personlig peer-støtte gennem disse gruppeaktiviteter, med opfølgning gennem telefonopkald og tekstbeskeder. For personer, der har dårligt kontrolleret diabetes eller oplever følelsesmæssig nød relateret til deres diabetes, vil CSMG peer-ledere arbejde tæt sammen med dem for at hjælpe dem med at løse problemer omkring deres diabetes. |
Peer-ledere vil levere støtte, der adresserer de fire nøglefunktioner af peer-støtte, der yder 1) hjælp til daglig selvledelse, 2) koblinger til klinisk pleje og samfundsressourcer, 3) social og følelsesmæssig støtte og 4) løbende, fleksibel støtte over tid.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra sundhedscentrets personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline HbA1c og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
HbA1c (%)
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fastende blodsukker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
FPG (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodtryk og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
SBP og DBP (mmHg)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline BMI og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Højde (cm) og vægt (kg)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodlipider og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Taljeomkreds (cm)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Hæmoglobin (g/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline antal røde blodlegemer og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Antal røde blodlegemer (10^12/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline gennemsnitlig korpuskulær volumen og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gennemsnitlig kropsvolumen (fL)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (s.)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline leverfunktion og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
ALT (U/L), AST (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), r-GT (U/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline bilirubin og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Total bilirubin (μmol/L), Direkte bilirubin (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Skift fra Baseline Blood Urea og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Urinstof i blodet (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Skift fra baseline serum kreatinin og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Serumkreatinin (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Skift fra baseline urinsyre og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Urinsyre (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Urin Albumin/Creatinin ratio og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Albumin (mg/L), Kreatinin (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i insulinfunktion ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Insulin (pmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i C-peptider efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
C-peptid (nmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i CRP ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
CRP (mg/dL)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Diabetes Self Care Behaviors og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
9 punkter fra Resumé af Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System.
Punkt 1-7 måler diabetes selvplejeaktiviteter i løbet af de foregående 7 dage.
Punkt 1, 2, 4-7 vurderes på en skala fra 0 til 7 dage.
Punkt 3 vurderes på en skala fra 1-4, hvor 1 repræsenterer meget lav daglig aktivitet og 4 repræsenterer meget høj daglig aktivitet.
Punkt 8 og 9 er ja/nej-spørgsmål, der måler cigaretindtaget de seneste 7 og 30 dage.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Generel Livskvalitet og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6-item EQ-5D, et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Respondenterne bliver bedt om at vælge et af de udsagn, der bedst beskriver deres helbredstilstand på den undersøgte dag.
Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Punkt 6 er den visuelle analoge skala, hvor respondenterne bliver bedt om at markere deres helbredstilstand på interviewdagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100, hvor 0 svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig" , og 100 svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig"
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Diabetes Livskvalitet og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
4-element Diabetes Distress Scale, en forkortet version af 17-element Diabetes Distress Scale.
Respondenterne bliver bedt om at svare på, i hvilken grad hvert af punkterne har generet dem den seneste måned på en 6-trins skala (1-6), hvor 1 ikke er en bror og 6 er meget generende.
Score summeres og divideres med 4 for at beregne gennemsnittet.
Gennemsnitsscore på 3 eller højere (moderat stress) anses for at være værdig til klinisk opmærksomhed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline depression og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
8-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ), PHQ-9 minus det sidste spørgsmål om selvmordstanker.
PHQ er et standardinstrument, der bruges i primære plejemiljøer til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de har været generet af hvert af de 8 emner inden for de seneste 2 uger på en 4-trins skala (0-3), hvor 0 er "ikke alle" og 3 er "næsten hver dag".
Scoren for hvert emne summeres til en samlet score på mellem 0 og 24 point.
En samlet score på 0 til 4 repræsenterer ingen signifikante depressive symptomer.
En samlet score på 5 til 9 repræsenterer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat svær; og 20 til 24, svær.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline insulin holdninger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
ITAS punkter, 6 spørgsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i naboskabsinteraktioner og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6 spørgsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i Peer Support Engagement og Health Care Udnyttelse og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
5 spørgsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- Ledende efterforsker: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .