Коллегиальная поддержка для улучшения шанхайской интеграционной модели лечения диабета: распространение среди 12 сообществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие современной помощи при диабете дает новую надежду на долгую и удовлетворительную жизнь людей с этим заболеванием, но также создает дополнительные проблемы для интеграции во многие аспекты лечения (различные лекарства в дополнение к инсулину, специальные услуги, диета, физическая активность, стресс). управления и т. д.) и среди многих, кто вносит свой вклад в уход (специалисты, поставщики первичной медико-санитарной помощи, медсестры, диетологи и инструкторы по обучению пациентов, члены семьи, друзья, рабочие места). Шанхайская интеграционная модель (SIM) добилась больших успехов в интеграции специализированной/больничной помощи с первичной/общинной помощью. Добавление поддержки со стороны сверстников может повысить вовлеченность пациентов в комплексную помощь. Поддержка сверстников также может интегрировать помощь с повседневным поведением и моделями, которые необходимы для оптимального управления диабетом, а также с членами семьи и другими людьми в повседневной жизни, которые могут поддерживать управление диабетом.
Этот проект будет распространять вмешательство на уровне сообщества, которое объединяет поддержку со стороны равных со стороны групп самоуправления сообщества (CSMG) и первичную помощь через общественные центры здравоохранения (CHC). Модель и программные материалы были разработаны и усовершенствованы с первого года внедрения в общественных центрах здоровья в Шанхае. Этот проект будет реализован в 12 общинах в 6 районах Шанхая, представляющих самые разные слои населения. В общей сложности 1440 субъектов будут набраны из 12 интервенционных сообществ, а 720 контрольных субъектов будут набраны из 4 контрольных сообществ.
Эта программа является результатом сотрудничества между Шестой народной больницей Шанхая, Шанхайским университетом Цзяо Тонг, Шанхайским институтом диабета, Национальным управлением первичной помощи при диабете, Шанхайской муниципальной комиссией по здравоохранению, Шанхайским муниципальным центром по контролю и профилактике заболеваний, а также Университет Северной Каролины-Чапел-Хилл, организация «Равные за прогресс», широко известная своим лидерством в продвижении поддержки равных в области здравоохранения и профилактики.
Соавторы:
Шестая народная больница Шанхая Шанхайский университет Цзяо Тонг Шанхайский институт диабета Национальное управление первичной помощи при диабете Шанхайская муниципальная комиссия по здравоохранению Шанхайский муниципальный центр контроля и профилактики заболеваний Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл, Peers for Progress
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Anting Huangdu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Baihe Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Dachang Qilian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fangsong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Guangzhong Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huamu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Liantang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Luodian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Nanxiang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Nicheng Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ouyang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Waigang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xiao Kunshan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xuhang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Yichuan Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhaoxiang Community Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Китайский
- Имеет диабет 2 типа или преддиабет
Пациент в участвующем CHC
• Группа вмешательства: 120 субъектов в каждом из 12 ЦОК.
- ~ 40 пациентов (преддиабет, включая IFG или IGT)
- ~40 пациентов (диабетики с плохим контролем, ГПН≥9,7 ммоль/л)
~ 40 пациентов (диабетики с впервые диагностированным диабетом в течение 2 лет)
• Контрольная группа: 240 контрольных субъектов в каждом из 2 ЦОД (Ичуань и Чжаосян) и 120 контрольных субъектов в каждом из 2 ЦОД (Сюхан и Вайган)
о (Ичуань и Чжаосян)
- ~ 80 пациентов (преддиабет, включая IFG или IGT)
- ~80 пациентов (диабетики с плохим контролем, ГПН≥9,7 ммоль/л)
~ 80 пациентов (диабетики с впервые диагностированным диабетом в течение 2 лет)
о (Сюйхан и Вайган)
- ~ 40 пациентов (преддиабет, включая IFG или IGT)
- ~40 пациентов (диабетики с плохим контролем, ГПН≥9,7 ммоль/л)
- ~40 пациентов Впервые диагностированный диабет в течение 2 лет)
Критерий исключения:
- Отсутствие серьезных психических заболеваний (т. большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности)
Критерии вывода:
- Больше не является пациентом, участвующим в CHC (переехал, умер, продлил госпитализацию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты получат обычную помощь от персонала общественного центра здравоохранения. Кроме того, они также получат различные вмешательства на уровне сообщества и на индивидуальном уровне, которые в целом подразделяются на три уровня. На уровне сообщества субъекты получат 5 ключевых сообщений о диабете, которые должен знать каждый, и 6 модулей базового обучения диабету. На индивидуальном уровне субъекты и их семьи будут приглашены для участия в групповых мероприятиях, совместно организованных медицинским персоналом сообщества, персоналом CHC и лидерами сверстников CSMG. Субъекты будут получать личную поддержку сверстников в рамках этих групповых мероприятий с последующими телефонными звонками и обменом текстовыми сообщениями. Для субъектов, которые плохо контролируют диабет или испытывают эмоциональный стресс, связанный с диабетом, руководители CSMG будут тесно сотрудничать с ними, чтобы помочь им решить проблемы, связанные с их диабетом. |
Руководители равных будут оказывать поддержку, которая касается четырех ключевых функций поддержки равных, предоставляя 1) помощь в повседневном самоконтроле, 2) связь с клинической помощью и общественными ресурсами, 3) социальную и эмоциональную поддержку и 4) постоянную, гибкую поддержку в течение время.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе будут получать обычную помощь от персонала общественного центра здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
HbA1c (%)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
ГПН (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
САД и ДАД (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Рост (см) и вес (кг)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Окружность талии (см)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Гемоглобин (г/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Количество эритроцитов (10^12/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение среднего корпускулярного объема по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Средний корпускулярный объем (фл)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Средний корпускулярный гемоглобин (пг)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
АЛТ (Ед/л), АСТ (Ед/л), Щелочная фосфатаза (Ед/л), р-ГТ (Ед/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Общий билирубин (мкмоль/л), прямой билирубин (мкмоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевины в крови и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Мочевина крови (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Креатинин сыворотки (мкмоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Мочевая кислота (мкмоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Альбумин (мг/л), креатинин (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение функции инсулина через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Инсулин (пмоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение С-пептидов через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
С-пептид (нмоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение СРБ через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
СРБ (мг/дл)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самообслуживания при диабете и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
9 пунктов из сводки мероприятий по самопомощи при диабете и системы наблюдения за поведенческими факторами риска.
Пункты 1-7 оценивают действия по самообслуживанию при диабете в течение предыдущих 7 дней.
Пункты 1, 2, 4-7 оцениваются по шкале от 0 до 7 дней.
Пункт 3 оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует очень низкому уровню ежедневной активности, а 4 — очень высокому уровню ежедневной активности.
Пункты 8 и 9 — это вопросы «да/нет», которые измеряют потребление сигарет за последние 7 и 30 дней.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего качества жизни и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
EQ-5D из 6 пунктов, стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Респондентам предлагается выбрать одно из утверждений, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день опроса.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
Пункт 6 представляет собой визуальную аналоговую шкалу, в которой респондентов просят отметить состояние своего здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100, где 0 соответствует «наихудшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить». , а 100 соответствует "наилучшему здоровью, какое только можно себе представить"
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического качества жизни и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Шкала диабетического стресса из 4 пунктов, сокращенная версия Шкалы диабетического стресса из 17 пунктов.
Респондентов просят ответить, в какой степени каждый из пунктов беспокоил их за последний месяц по 6-балльной шкале (1-6), где 1 - не брат, 6 - очень надоедливый.
Баллы суммируются и делятся на 4, чтобы вычислить среднее значение.
Средние баллы 3 или выше (умеренный дистресс) считаются достойными клинического внимания.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой депрессией и 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ) из 8 пунктов, PHQ-9 без последнего вопроса о суицидальных мыслях.
PHQ — это стандартный инструмент, используемый в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга наличия и тяжести депрессии.
Респондентов спрашивают, как часто их беспокоил каждый из 8 пунктов за последние 2 недели по 4-балльной шкале (0-3), где 0 — «не все», а 3 — «почти каждый день».
Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 24 баллов.
Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие выраженных депрессивных симптомов.
Общий балл от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14, умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24, тяжелые.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение отношения к инсулину по сравнению с исходным уровнем и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Пункты ИТАС, 6 вопросов
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение взаимодействий с соседями и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
6 вопросов
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменения в привлечении поддержки коллег и использовании медицинских услуг и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
5 вопросов
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- Главный следователь: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .