Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collegiale ondersteuning om het Shanghai-integratiemodel van diabeteszorg te verbeteren: verspreiding onder 12 gemeenschappen

20 november 2023 bijgewerkt door: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Dit project zal een interventie op gemeenschapsniveau verspreiden die collegiale ondersteuning van Community Self-Management Groups (CSMG's) en eerstelijnszorg via Community Health Centers (CHC) integreert. Het model en het programmamateriaal zijn ontwikkeld en verfijnd vanaf het eerste jaar van implementatie in gemeenschapsgezondheidscentra in Shanghai. Dit project zal worden uitgevoerd in 12 gemeenschappen in 6 districten in Shanghai, die een diverse dwarsdoorsnede van de bevolking vertegenwoordigen. In totaal zullen 1440 proefpersonen worden geworven uit de 12 interventiegemeenschappen en 720 controlepersonen zullen worden geworven uit 4 controlegemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van hedendaagse diabeteszorg biedt nieuwe hoop op een lang en bevredigend leven van mensen met de ziekte, maar zorgt ook voor grotere uitdagingen voor de integratie van de vele dimensies van zorg (gevarieerde medicatie naast insuline, gespecialiseerde diensten, dieet, fysieke activiteit, stress management, enz.) en over de velen die bijdragen aan de zorg (specialisten, eerstelijnszorgverleners, verpleegkundigen, diëtisten en patiëntenvoorlichters, familieleden, vrienden, werkplekken). Het Shanghai Integration Model (SIM) heeft grote vooruitgang geboekt bij het integreren van gespecialiseerde/ziekenhuiszorg met eerstelijns/gemeenschapszorg. De toevoeging van collegiale ondersteuning kan de betrokkenheid van de patiënt binnen die geïntegreerde zorg vergroten. Ondersteuning door collega's kan zorg ook integreren met het dagelijkse gedrag en de dagelijkse patronen die een optimale diabetesbehandeling vereisen, en met de gezinsleden en anderen in het dagelijks leven van individuen die de diabetesbehandeling kunnen ondersteunen.

Dit project zal een interventie op gemeenschapsniveau verspreiden die collegiale ondersteuning van Community Self-Management Groups (CSMG's) en eerstelijnszorg via Community Health Centers (CHC) integreert. Het model en het programmamateriaal zijn ontwikkeld en verfijnd vanaf het eerste jaar van implementatie in gemeenschapsgezondheidscentra in Shanghai. Dit project zal worden uitgevoerd in 12 gemeenschappen in 6 districten in Shanghai, die een diverse dwarsdoorsnede van de bevolking vertegenwoordigen. In totaal zullen 1440 proefpersonen worden geworven uit de 12 interventiegemeenschappen en 720 controlepersonen zullen worden geworven uit 4 controlegemeenschappen.

Het programma is een samenwerking tussen het Shanghai Sixth People's Hospital, de Shanghai Jiao Tong University, het Shanghai Diabetes Institute, het National Office for Primary Diabetes Care, de Shanghai Municipal Health Commission, het Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention, en, bij de University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, alom erkend voor zijn leiderschap bij het bevorderen van collegiale ondersteuning in de gezondheidszorg en preventie.

medewerkers:

Shanghai Sixth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University Shanghai Diabetes Institute National Office for Primary Diabetes Care Shanghai Municipal Health Commission Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention Universiteit van North Carolina in Chapel Hill, Peers for Progress

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Anting Huangdu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Baihe Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Dachang Qilian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fangsong Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Guangzhong Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huamu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Liantang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Luodian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nanxiang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nicheng Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ouyang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Waigang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xiao Kunshan Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xuhang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Yichuan Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhaoxiang Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Chinese
  • Heeft diabetes type 2 of prediabetes

  • Patiënt bij deelnemend CHC

    • Interventiegroep: 120 proefpersonen in elk van de 12 CHC's

  • ~40 patiënten (Pre-diabetes inclusief IFG of IGT)
  • ~40 patiënten (diabetici met slechte controle, FPG≥9,7 mmol/L)

  • ~ 40 patiënten (nieuw gediagnosticeerde diabetici binnen 2 jaar)

    • Controlegroep: 240 controlepersonen op elk van de 2 CHC's (Yichuan en Zhaoxiang) en 120 controlepersonen op elk van de 2 CHC's (Xuhang en Waigang)

    o (Yichuan en Zhaoxiang)

  • ~ 80 patiënten (pre-diabetes inclusief IFG of IGT)
  • ~80 patiënten (diabetici met slechte controle, FPG≥9,7 mmol/L)

  • ~ 80 patiënten (nieuw gediagnosticeerde diabetici binnen 2 jaar)

    o (Xuhang en Waigang)

  • ~40 patiënten (Pre-diabetes inclusief IFG of IGT)
  • ~40 patiënten (diabetici met slechte controle, FPG≥9,7 mmol/L)
  • ~40 patiënten Nieuw gediagnosticeerde diabetici binnen 2 jaar)

Uitsluitingscriteria:

- Geen ernstige psychische aandoening (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis)

Intrekkingscriteria:

- Geen patiënt meer bij deelnemend CHC (verhuisd, overleden, verlengde ziekenhuisopname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep

De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg van het personeel van het gemeenschapsgezondheidscentrum. Daarnaast zullen ze ook een verscheidenheid aan interventies op gemeenschapsniveau en individueel niveau ontvangen, grofweg onderverdeeld in drie niveaus.

Op gemeenschapsniveau ontvangen proefpersonen de 5 belangrijkste diabetesboodschappen die iedereen zou moeten weten en de 6 modules voor basiseducatie over diabetes. Op individueel niveau zullen proefpersonen en hun families worden uitgenodigd om deel te nemen aan groepsactiviteiten, mede georganiseerd door gezondheidspersoneel van de gemeenschap, CHC-personeel en CSMG-collega-leiders. De proefpersonen krijgen via deze groepsactiviteiten persoonlijke steun van collega's, met follow-up via telefoongesprekken en sms-berichten. Voor proefpersonen die slecht gecontroleerde diabetes hebben of emotionele problemen ervaren die verband houden met hun diabetes, zullen CSMG-collega-leiders nauw met hen samenwerken om hen te helpen problemen rond hun diabetes op te lossen.
Gedragsmatig: Peer Support geïntegreerd met eerstelijnszorg
Peer-leiders zullen ondersteuning bieden die gericht is op de vier belangrijkste functies van peer-ondersteuning, door 1) hulp te bieden bij dagelijks zelfmanagement, 2) koppelingen met klinische zorg en gemeenschapsmiddelen, 3) sociale en emotionele ondersteuning, en 4) doorlopende, flexibele ondersteuning gedurende tijd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van het personeel van het gemeenschapsgezondheidscentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline HbA1c en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
HbA1c (%)
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline nuchtere bloedglucose en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
FPG (mmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf baseline bloeddruk en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
SBP en DBP (mmHg)
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf baseline BMI en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Hoogte (cm) en gewicht (kg)
Basislijn, 12 maanden
Verandering van Baseline Blood Lipids en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL (mmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf basislijn tailleomtrek en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Tailleomtrek (cm)
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf baseline hemoglobine en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Hemoglobine (g/l)
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf uitgangswaarde aantal rode bloedcellen en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Aantal rode bloedcellen (10^12/L)
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf basislijn gemiddeld corpusculair volume en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemiddeld corpusculair volume (fL)
Basislijn, 12 maanden
Verandering van baseline gemiddelde corpusculaire hemoglobine en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (pg)
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf baseline leverfunctie en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
ALT (U/L), AST (U/L), Alkalische fosfatase (U/L), r-GT (U/L)
Basislijn, 12 maanden
Overgang vanaf baseline bilirubine en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Totaal bilirubine (μmol/L), Direct bilirubine (μmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verander van Baseline Blood Urea en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Bloedureum (mmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verander van Baseline Serum Creatinine en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Serumcreatinine (μmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verander van basislijn urinezuur en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Urinezuur (μmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf baseline Urine Albumine/Creatinine Ratio en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Albumine (mg/L), Creatinine (mmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verandering in insulinefunctie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Insuline (pmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verandering in C-peptiden na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
C-peptide (nmol/L)
Basislijn, 12 maanden
Verandering in CRP na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
CRP (mg/dL)
Basislijn, 12 maanden
Verandering van baseline diabetes zelfzorggedrag en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
9 items uit Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten en Gedragsrisicofactoren Surveillancesysteem. Items 1-7 meten zelfzorgactiviteiten voor diabetes gedurende de afgelopen 7 dagen. Items 1, 2, 4-7 worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7 dagen. Item 3 wordt beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor zeer weinig dagelijkse activiteit en 4 voor zeer hoge niveaus van dagelijkse activiteit. Items 8 en 9 zijn ja/nee-vragen die de inname van sigaretten in de afgelopen 7 en 30 dagen meten.
Basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Algemene kwaliteit van leven en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
6-item EQ-5D, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De respondenten wordt gevraagd een van de stellingen te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft. Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3. Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies). Item 6 is de visuele analoge schaal, waarbij respondenten wordt gevraagd hun gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100, waarbij 0 overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen". , en 100 komt overeen met "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen"
Basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline diabetes kwaliteit van leven en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
4-item Diabetes Distress Scale, een verkorte versie van de 17-item Diabetes Distress Scale. De respondenten wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van elk van de items op een 6-puntsschaal (1-6), waarbij 1 geen broer is en 6 erg hinderlijk. Scores worden opgeteld en gedeeld door 4 om het gemiddelde te berekenen. Gemiddelde scores van 3 of hoger (matig leed) worden geacht klinische aandacht te verdienen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering van baseline depressie en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
8-item Patient Health Questionnaire (PHQ), de PHQ-9 minus de laatste vraag over zelfmoordgedachten. De PHQ is een standaardinstrument dat in de eerstelijnszorg wordt gebruikt om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. De respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk van de 8 items op een 4-puntsschaal (0-3), waarbij 0 "niet alle" en 3 "bijna elke dag" is. De scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 24 punten te produceren. Een totaalscore van 0 tot 4 betekent geen significante depressieve symptomen. Een totaalscore van 5 tot 9 staat voor milde depressieve symptomen; 10 tot 14, matig; 15 tot 19, matig ernstig; en 20 tot 24, ernstig.
Basislijn, 12 maanden
Wijziging ten opzichte van basislijninsulinehouding en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
ITAS-items, 6 vragen
Basislijn, 12 maanden
Verandering in buurtinteracties en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
6 vragen
Basislijn, 12 maanden
Verandering in betrokkenheid van peer support en gebruik van gezondheidszorg en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
5 vragen
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill
Merck Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren