Soutien par les pairs pour améliorer le modèle d'intégration de Shanghai des soins du diabète : diffusion dans 12 communautés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement des soins du diabète contemporains offre un nouvel espoir pour des vies longues et satisfaisantes pour les personnes atteintes de la maladie, mais présente également des défis accrus pour l'intégration dans les nombreuses dimensions des soins (médicaments variés en plus de l'insuline, services spécialisés, alimentation, activité physique, gestion du stress gestion, etc.) et parmi les nombreuses personnes qui contribuent aux soins (spécialistes, fournisseurs de soins primaires, infirmières, diététistes et éducateurs des patients, membres de la famille, amis, lieux de travail). Le modèle d'intégration de Shanghai (SIM) a fait de grands progrès pour intégrer les soins spécialisés/hospitaliers aux soins primaires/communautaires. L'ajout du soutien par les pairs peut améliorer l'engagement des patients au sein de ces soins intégrés. Le soutien par les pairs peut également intégrer les soins aux comportements et schémas quotidiens requis par la gestion optimale du diabète et aux membres de la famille et autres personnes dans la vie quotidienne des individus qui peuvent soutenir la gestion du diabète.
Ce projet diffusera une intervention au niveau communautaire qui intègre le soutien par les pairs des groupes communautaires d'autogestion (CSMG) et les soins primaires par l'intermédiaire des centres de santé communautaires (CSC). Le modèle et les supports du programme ont été développés et affinés dès la première année de mise en œuvre dans les centres de santé communautaires de Shanghai. Ce projet sera mis en œuvre dans 12 communautés de 6 districts de Shanghai, représentant un échantillon diversifié de la population. Un total de 1440 sujets seront recrutés dans les 12 communautés d'intervention et 720 sujets témoins seront recrutés dans 4 communautés témoins.
Le programme est une collaboration entre le Shanghai Sixth People's Hospital, l'Université Jiao Tong de Shanghai, l'Institut du diabète de Shanghai, le Bureau national des soins primaires du diabète, la Commission municipale de la santé de Shanghai, le Centre municipal de contrôle et de prévention des maladies de Shanghai et, au Université de Caroline du Nord-Chapel Hill, Peers for Progress, largement reconnu pour son leadership dans la promotion du soutien par les pairs dans les soins de santé et la prévention.
Collaborateurs :
Hôpital du sixième peuple de Shanghai Université Jiao Tong de Shanghai Institut du diabète de Shanghai Bureau national des soins primaires du diabète Commission municipale de la santé de Shanghai Centre municipal de contrôle et de prévention des maladies de Shanghai Université de Caroline du Nord à Chapel Hill, Peers for Progress
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Anting Huangdu Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Baihe Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Dachang Qilian Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Fangsong Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Guangzhong Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Huamu Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Liantang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Luodian Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Nanxiang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Nicheng Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Ouyang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Waigang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Xiao Kunshan Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Xuhang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Yichuan Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Zhaoxiang Community Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Chinois
- A un diabète de type 2 ou un prédiabète
Patient au CSC participant
• Groupe d'intervention : 120 sujets dans chacun des 12 CSC
- ~40 patients (Pré-diabète, y compris IFG ou IGT)
- ~40 patients (diabétiques mal contrôlés, FPG≥9,7 mmol/L)
~ 40 patients (diabétiques nouvellement diagnostiqués dans les 2 ans)
• Groupe témoin : 240 sujets témoins dans chacun des 2 CHC (Yichuan et Zhaoxiang) et 120 sujets témoins dans chacun des 2 CHC (Xuhang et Waigang)
o (Yichuan et Zhaoxiang)
- ~80 patients (Pré-diabète, y compris IFG ou IGT)
- ~80 patients (diabétiques mal contrôlés, FPG≥9,7 mmol/L)
~80 patients (diabétiques nouvellement diagnostiqués dans les 2 ans)
o (Xuhang et Waigang)
- ~40 patients (Pré-diabète, y compris IFG ou IGT)
- ~40 patients (diabétiques mal contrôlés, FPG≥9,7 mmol/L)
- ~40 patients Diabétiques nouvellement diagnostiqués dans les 2 ans)
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie mentale grave (c.-à-d. dépression majeure, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, trouble de stress post-traumatique, trouble de la personnalité limite)
Critères de retrait :
- N'est plus un patient du CSC participant (déménagé, décédé, hospitalisation prolongée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets recevront les soins habituels du personnel du centre de santé communautaire. En outre, ils bénéficieront également d'une variété d'interventions au niveau communautaire et individuel, classées en gros en trois niveaux. Au niveau communautaire, les sujets recevront les 5 messages clés sur le diabète que tout le monde devrait connaître et les 6 modules d'éducation de base sur le diabète. Au niveau individuel, les sujets et leurs familles seront invités à participer à des activités de groupe, co-organisées par le personnel de santé communautaire, le personnel du CSC et les pairs leaders du CSMG. Les sujets recevront un soutien par les pairs en personne dans le cadre de ces activités de groupe, avec un suivi par appels téléphoniques et SMS. Pour les sujets qui ont un diabète mal contrôlé ou qui vivent une détresse émotionnelle liée à leur diabète, les pairs leaders du CSMG travailleront en étroite collaboration avec eux pour les aider à résoudre les problèmes liés à leur diabète. |
Les pairs leaders offriront un soutien qui répond aux quatre fonctions clés du soutien par les pairs, en fournissant 1) une aide à l'autogestion quotidienne, 2) des liens avec les soins cliniques et les ressources communautaires, 3) un soutien social et émotionnel et 4) un soutien continu et flexible sur temps.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront les soins habituels du personnel du centre de santé communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'HbA1c de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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HbA1c (%)
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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FPG (mmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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PAS et PAD (mmHg)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'IMC de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Taille (cm) et poids (kg)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport aux lipides sanguins de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL (mmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au tour de taille initial et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Tour de taille (cm)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'hémoglobine de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Hémoglobine (g/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au nombre de globules rouges de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Numération des globules rouges (10^12/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au volume corpusculaire moyen de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Volume corpusculaire moyen (fL)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'hémoglobine corpusculaire moyenne initiale et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Hémoglobine corpusculaire moyenne (pg)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au fonctionnement hépatique de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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ALT (U/L), AST (U/L), Phosphatase alcaline (U/L), r-GT (U/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la bilirubine de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Bilirubine totale (μmol/L), Bilirubine directe (μmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'urée sanguine de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Urée sanguine (mmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la créatinine sérique de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Créatinine sérique (μmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'acide urique de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Acide urique (μmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au rapport albumine/créatinine urinaire de base et à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Albumine (mg/L), Créatinine (mmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Modification du fonctionnement de l'insuline à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Insuline (pmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Modification des peptides C à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Peptide C (nmol/L)
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Base de référence, 12 mois
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Modification de la CRP à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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PCR (mg/dL）
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport aux comportements d'autogestion du diabète de base et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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9 éléments du résumé des activités d'auto-soins du diabète et du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux.
Les éléments 1 à 7 mesurent les activités d'autogestion du diabète au cours des 7 derniers jours.
Les éléments 1, 2, 4 à 7 sont évalués sur une échelle de 0 à 7 jours.
L'item 3 est évalué sur une échelle de 1 à 4, où 1 représente de très faibles niveaux d'activité quotidienne et 4 représente des niveaux très élevés d'activité quotidienne.
Les items 8 et 9 sont des questions oui/non qui mesurent la consommation de cigarettes au cours des 7 et 30 derniers jours.
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie générale de base et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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EQ-5D à 6 items, un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
Les répondants sont invités à choisir l'un des énoncés qui décrit le mieux leur état de santé le jour de l'enquête.
Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
L'item 6 est l'échelle visuelle analogique, dans laquelle les répondants sont invités à marquer leur état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points finaux de 0 et 100, où 0 correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer" , et 100 correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer"
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie du diabète de base et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Échelle de détresse diabétique à 4 éléments, une version abrégée de l'échelle de détresse diabétique à 17 éléments.
Les répondants sont invités à répondre à quel degré chacun des items les a dérangés au cours du mois passé sur une échelle de 6 points (1-6), où 1 n'est pas un frère et 6 est très gênant.
Les scores sont additionnés et divisés par 4 pour calculer la moyenne.
Des scores moyens de 3 ou plus (détresse modérée) sont considérés comme dignes d'attention clinique.
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Base de référence, 12 mois
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Changement entre la dépression de base et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Patient Health Questionnaire (PHQ) à 8 items, le PHQ-9 moins la dernière question sur les pensées suicidaires.
Le PHQ est un instrument standard utilisé dans les établissements de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
On demande aux répondants à quelle fréquence ils ont été dérangés par chacun des 8 éléments au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 correspond à "pas tout" et 3 à "presque tous les jours".
Les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 24 points.
Un score total de 0 à 4 représente l'absence de symptômes dépressifs significatifs.
Un score total de 5 à 9 représente des symptômes dépressifs légers ; 10 à 14 ans, modéré ; 15 à 19 ans, modérément sévère ; et 20 à 24, sévère.
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport aux attitudes de base à l'égard de l'insuline et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Éléments ITAS, 6 questions
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Base de référence, 12 mois
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Changement dans les interactions de voisinage et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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6 questions
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Base de référence, 12 mois
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Changement dans l'engagement du soutien par les pairs et l'utilisation des soins de santé et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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5 questions
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- Chercheur principal: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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