加强上海糖尿病护理一体化模式的同伴支持：向 12 个社区传播
2023年11月20日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital
该项目将传播社区层面的干预措施，整合来自社区自我管理小组 (CSMG) 的同伴支持和通过社区卫生中心 (CHC) 提供的初级保健。
模型和项目材料是从上海社区卫生中心实施的第一年开始开发和完善的。
该项目将在上海 6 个区的 12 个社区实施，代表不同的人口阶层。
总共将从 12 个干预社区招募 1440 名受试者，将从 4 个对照社区招募 720 名对照受试者。
研究概览
详细说明
当代糖尿病护理的发展为患有这种疾病的人带来了长寿和令人满意的生活的新希望，但也为整合护理的许多方面（除胰岛素外的各种药物、专业服务、饮食、身体活动、压力）提出了更多挑战管理等）以及许多为护理做出贡献的人（专家、初级保健提供者、护士、营养师和患者教育者、家庭成员、朋友、工作场所）。 上海一体化模式 (SIM) 在将专科/医院护理与初级/社区护理相结合方面取得了长足进步。 增加同伴支持可以增强患者在综合护理中的参与度。 同伴支持还可以将护理与最佳糖尿病管理所需的日常行为和模式以及家庭成员和个人日常生活中可以支持糖尿病管理的其他人相结合。
该项目将传播社区层面的干预措施，整合来自社区自我管理小组 (CSMG) 的同伴支持和通过社区卫生中心 (CHC) 提供的初级保健。 模型和项目材料是从上海社区卫生中心实施的第一年开始开发和完善的。 该项目将在上海 6 个区的 12 个社区实施，代表不同的人口阶层。 总共将从 12 个干预社区招募 1440 名受试者，将从 4 个对照社区招募 720 名对照受试者。
该项目由上海市第六人民医院、上海交通大学、上海市糖尿病研究所、国家初级糖尿病诊疗办公室、上海市卫生委员会、上海市疾病预防控制中心以及上海市疾病预防控制中心合作开展。北卡罗来纳大学教堂山分校，Peers for Progress，因其在促进医疗保健和预防方面的同伴支持方面的领导地位而得到广泛认可。
合作者：
上海市第六人民医院 上海交通大学 上海糖尿病研究所 国家糖尿病初级保健办公室 上海市卫生委员会 上海市疾病预防控制中心 北卡罗来纳大学教堂山分校，同行进步
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Anting Huangdu Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Baihe Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Dachang Qilian Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fangsong Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Guangzhong Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huamu Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Liantang Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Luodian Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Nanxiang Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Nicheng Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Ouyang Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Waigang Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Xiao Kunshan Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Xuhang Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Yichuan Community Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Zhaoxiang Community Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年人
- 中国人
- 患有 2 型糖尿病或前驱糖尿病
参与 CHC 的患者
• 干预组：12 个 CHC 各有 120 名受试者
- 约 40 名患者（糖尿病前期，包括 IFG 或 IGT）
- ~40名患者（糖尿病控制不佳，FPG≥9.7 mmol/L）
~40名患者（2年内新确诊的糖尿病患者）
• 对照组：2 个社区卫生中心（宜川和兆祥）各 240 名对照对象和 2 个社区卫生中心（徐行和外岗）各 120 名对照对象
o（宜川、肇祥）
- ~80 名患者（糖尿病前期，包括 IFG 或 IGT）
- ~80名患者（糖尿病控制不佳，FPG≥9.7 mmol/L）
~80名患者（2年内新确诊的糖尿病患者）
o（徐航和外岗）
- 约 40 名患者（糖尿病前期，包括 IFG 或 IGT）
- ~40名患者（糖尿病控制不佳，FPG≥9.7 mmol/L）
- ~40 名患者 2 年内新诊断的糖尿病患者）
排除标准：
- 没有严重的精神疾病（即 重度抑郁症、精神分裂症、躁郁症、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、边缘性人格障碍）
提款标准：
- 不再是参与 CHC 的患者（搬家、死亡、长期住院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
受试者将接受社区卫生中心工作人员的常规护理。 此外，他们还将接受各种社区层面和个人层面的干预，大致分为三个层次。 在社区层面，受试者将收到每个人都应该知道的 5 条关键糖尿病信息和糖尿病基础教育的 6 个模块。 在个人层面，将邀请受试者及其家人参加由社区卫生人员、CHC 工作人员和 CSMG 同行领导共同组织的团体活动。 受试者将通过这些小组活动获得面对面的同伴支持，并通过电话和短信进行跟进。 对于糖尿病控制不佳或正在经历与糖尿病相关的情绪困扰的受试者，CSMG 同行领导将与他们密切合作，帮助他们解决糖尿病相关问题。 |
同伴领导者将提供解决同伴支持的四个关键功能的支持，提供 1) 日常自我管理方面的帮助，2) 与临床护理和社区资源的联系，3) 社会和情感支持，以及 4) 持续、灵活的支持时间。
|
|
无干预：控制组
对照组中的受试者将接受社区卫生中心工作人员的常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线 HbA1c 到 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
糖化血红蛋白 (%)
|
基线，12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线空腹血糖和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
空腹血糖（毫摩尔/升）
|
基线，12 个月
|
|
基线血压和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
收缩压和舒张压 (mmHg)
|
基线，12 个月
|
|
从基线 BMI 到 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
身高（厘米）和体重（公斤）
|
基线，12 个月
|
|
基线血脂和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
总胆固醇、甘油三酯、HDL、LDL (mmol/L)
|
基线，12 个月
|
|
基线腰围和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
腰围（厘米）
|
基线，12 个月
|
|
基线血红蛋白和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
血红蛋白（克/升）
|
基线，12 个月
|
|
基线红细胞计数和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
红细胞计数 (10^12/L)
|
基线，12 个月
|
|
从基线平均红细胞体积和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
平均红细胞体积 (fL)
|
基线，12 个月
|
|
基线平均红细胞血红蛋白和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
平均红细胞血红蛋白 (pg)
|
基线，12 个月
|
|
基线肝功能和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
ALT (U/L)、AST (U/L)、碱性磷酸酶 (U/L)、r-GT (U/L)
|
基线，12 个月
|
|
从基线胆红素和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
总胆红素(μmol/L)、直接胆红素(μmol/L)
|
基线，12 个月
|
|
基线血尿素和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
血尿素（mmol/L）
|
基线，12 个月
|
|
基线血清肌酐和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
血清肌酐（μmol/L）
|
基线，12 个月
|
|
从基线尿酸和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
尿酸（μmol/L）
|
基线，12 个月
|
|
基线尿白蛋白/肌酐比值和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
白蛋白 (mg/L)、肌酐 (mmol/L)
|
基线，12 个月
|
|
胰岛素功能在 6 个月和 12 个月时的变化
大体时间：基线，12 个月
|
胰岛素 (皮摩尔/升)
|
基线，12 个月
|
|
6 个月和 12 个月时 C 肽的变化
大体时间：基线，12 个月
|
C 肽 (nmol/L)
|
基线，12 个月
|
|
6 个月和 12 个月时 CRP 的变化
大体时间：基线，12 个月
|
CRP（毫克/分升）
|
基线，12 个月
|
|
从基线糖尿病自我护理行为和 12 个月开始的变化
大体时间：基线，12 个月
|
糖尿病自我护理活动和行为危险因素监测系统总结中的 9 个项目。
第 1-7 项衡量过去 7 天内的糖尿病自我护理活动。
项目 1、2、4-7 在 0 到 7 天的范围内进行评估。
第 3 项按 1-4 的等级进行评估，其中 1 代表日常活动水平非常低，4 代表日常活动水平非常高。
第 8 项和第 9 项是衡量过去 7 天和 30 天香烟摄入量的是/否问题。
|
基线，12 个月
|
|
与基线一般生活质量和 12 个月相比的变化
大体时间：基线，12 个月
|
6 项 EQ-5D，一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
要求受访者选择最能描述他们在调查当天的健康状况的陈述之一。
额定级别可以编码为数字 1、2 或 3，表示没有问题为 1，有一些问题为 2，有极端问题为 3。
因此，一个人的健康状况可以用一个5位数字来定义，从11111（各方面都没有问题）到33333（各方面都出现严重问题）。
第6项是视觉模拟量表，要求受访者在20厘米的垂直刻度上标出他们在访谈当天的健康状况，端点为0和100，其中0对应“你能想象到的最糟糕的健康状况” , 100对应“你能想象到的最好的健康”
|
基线，12 个月
|
|
与基线糖尿病生活质量和 12 个月相比的变化
大体时间：基线，12 个月
|
4 项糖尿病痛苦量表，17 项糖尿病痛苦量表的简化版。
要求受访者以 6 分制 (1-6) 的形式回答过去一个月中每个项目对他们的困扰程度，其中 1 不是兄弟，6 非常烦人。
将分数相加并除以 4 以计算平均值。
平均得分 3 分或更高（中度痛苦）被认为值得临床关注。
|
基线，12 个月
|
|
基线抑郁症和 12 个月的变化
大体时间：基线，12 个月
|
8 项患者健康问卷 (PHQ)，即 PHQ-9 减去关于自杀念头的最后一个问题。
PHQ 是一种用于初级保健机构的标准工具，用于筛查抑郁症的存在和严重程度。
受访者被问及他们在过去 2 周内被这 8 个项目中的每一个困扰的频率，采用 4 分制 (0-3)，其中 0 表示“并非全部”，3 表示“几乎每天”。
每个项目的分数相加得到 0 到 24 分之间的总分。
总分 0 到 4 代表没有明显的抑郁症状。
总分5～9分代表轻度抑郁症状； 10 到 14，中度； 15 至 19，中度严重；和 20 至 24，严重。
|
基线，12 个月
|
|
基线胰岛素态度和 12 个月的变化
大体时间：基线，12 个月
|
ITAS 项目，6 个问题
|
基线，12 个月
|
|
邻里互动的变化和 12 个月
大体时间：基线，12 个月
|
6个问题
|
基线，12 个月
|
|
同伴支持参与和医疗保健利用的变化以及 12 个月
大体时间：基线，12 个月
|
5个问题
|
基线，12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiping Jia, MD, PhD、Shanghai 6th People's Hospital
- 首席研究员：Edwin B Fisher, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.