Účinnost ortéz nohou na zakázku vs. zvedání paty u dětí s apofyzitidou patní kosti
Účinnost ortéz na nohy na zakázku vs. zvednutí paty u dětí s apofyzitidou patní kosti (závažné onemocnění): Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se skrytou alokací, zaslepení vyšetřovatelů a hodnotitelů a analýzou záměru léčby. Zkoumala vliv na míru vyrobených nožních ortéz a zvedání paty u dětí s apofyzitidou patní kosti.
Předpokládalo se, že primární výsledek, úleva od bolesti, by se výrazně zlepšila s ortézou vyrobenou na zakázku ve srovnání s zvedáním paty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- radiologicky diagnostikována calcaneal osteochondritis
- radiologicky diagnostikována calcaneal osteochondritis
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- utrpěl v posledních 2 měsících nějaké trauma na patě
- dostávali v posledních 3 měsících protizánětlivé léky a/nebo fyzickou léčbu bolesti
- měl fyzické nebo neurologické postižení
- neměli zájem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortézy na nohy na zakázku
Děti v experimentální skupině dostaly jako léčebnou intervenci na míru vyrobené polypropylenové ortézy na nohy (Podoactiva®, Španělsko). Pragmaticky jim bylo doporučeno nosit ortézy alespoň 8 až 10 hodin denně pro každodenní život a při sportovních aktivitách. Doba léčby 12 týdnů |
Děti musely během intervence používat ortopedické pomůcky denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výtahy na paty
Děti v experimentální skupině dostaly jako léčebnou intervenci na míru vyrobené polypropylenové ortézy na nohy (Podoactiva®, Španělsko). Pragmaticky jim bylo doporučeno nosit ortézy alespoň 8 až 10 hodin denně pro každodenní život a při sportovních aktivitách. Doba léčby 12 týdnů |
Děti musely během intervence používat ortopedické pomůcky denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Na začátku a po období intervence
|
Subjektivní vnímání bolesti Severovy choroby před a po intervenci měřeno vizuální analogickou škálou (VAS)
|
Na začátku a po období intervence
|
|
Algometrie
Časové okno: Na začátku a po období intervence
|
Tlako-bolestivý práh měřený v patě u Severovy choroby před a po zákroku
|
Na začátku a po období intervence
|
|
Sportovní aktivita vnímání bolesti
Časové okno: Na začátku a po období intervence
|
Severova choroba vnímání bolesti měřena položením otázky: "Bolí vás při sportovní aktivitě?",
před a po zásahu
|
Na začátku a po období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index držení nohy (FPI)
Časové okno: Na základní linii
|
hodnoty testu Foot Posture Index (FPI) u dětí s calcaneal apophysitis
|
Na základní linii
|
|
hodnoty výpadového testu
Časové okno: Na základní linii
|
hodnoty lonžového testu u dětí s calcaneal apophysitis
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sever insoles-heel lifts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .