Effectiviteit van op maat gemaakte voetorthesen versus hielliften bij kinderen met calcaneale apofysitis
Effectiviteit van op maat gemaakte voetorthesen versus hielliften bij kinderen met calcaneale apofysitis (ernstige ziekte): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met verborgen toewijzing, verblinding van onderzoekers en beoordelaars en intention-to-treat-analyse. Het onderzocht het effect van op maat gemaakte voetorthesen en hielliften bij kinderen met calcaneale apofysitis.
De hypothese was dat het primaire resultaat, pijnverlichting, significant zou verbeteren met de op maat gemaakte orthese in vergelijking met de hiellift.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radiologisch gediagnosticeerd met calcaneale osteochondritis
- radiologisch gediagnosticeerd met calcaneale osteochondritis
- geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- had de afgelopen 2 maanden wat trauma aan de hiel opgelopen
- in de afgelopen 3 maanden ontstekingsremmende medicijnen en/of fysieke behandeling voor pijn heeft gekregen
- lichamelijke of neurologische stoornissen had vertoond
- waren niet geïnteresseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voetorthesen op maat
Kinderen in de experimentele groep kregen als behandelinterventie op maat gemaakte polypropyleen voetorthesen (Podoactiva®, Spanje). Pragmatisch werd hen geadviseerd de orthesen minimaal 8 tot 10 uur per dag te dragen voor het dagelijks leven en tijdens het sporten. Behandelperiode van 12 weken |
Kinderen moesten tijdens de interventieperiode de orthesen dagelijks gebruiken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiel liften
Kinderen in de experimentele groep kregen als behandelinterventie op maat gemaakte polypropyleen voetorthesen (Podoactiva®, Spanje). Pragmatisch werd hen geadviseerd de orthesen minimaal 8 tot 10 uur per dag te dragen voor het dagelijks leven en tijdens het sporten. Behandelperiode van 12 weken |
Kinderen moesten tijdens de interventieperiode de orthesen dagelijks gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventieperiode
|
Subjectieve pijnperceptie door de ziekte van Sever voor en na de interventie, gemeten met de Visual Analogical Scale (VAS)
|
Bij baseline en na de interventieperiode
|
|
Algometrie
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventieperiode
|
Druk-pijngrens gemeten in de hiel bij de ziekte van Sever, voor en na de ingreep
|
Bij baseline en na de interventieperiode
|
|
Pijnperceptie bij sportactiviteiten
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventieperiode
|
De pijnperceptie van de ziekte van Sever werd gemeten door de volgende vraag te stellen: "Heeft u pijn bij het sporten?",
voor en na interventie
|
Bij baseline en na de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voethoudingsindex (FPI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
waarden van Foot Posture Index (FPI) -test bij kinderen met calcaneale apophysistis
|
Bij basislijn
|
|
longe test waarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
waarden van longeertest bij kinderen met calcaneale apophysistis
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sever insoles-heel lifts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .