Wirksamkeit von maßgefertigten Fußorthesen im Vergleich zu Fersenlifts bei Kindern mit Calcaneus-Apophysitis
Wirksamkeit von maßgefertigten Fußorthesen im Vergleich zu Fersenlifts bei Kindern mit Calcaneus-Apophysitis (Schwere Krankheit): eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit verdeckter Zuordnung, Verblindung der Prüfer und Gutachter und Intention-to-treat-Analyse. Es untersuchte die Wirkung von maßgefertigten Einlagen und Fersenlifts bei Kindern mit Fersenbeinapophysitis.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das primäre Ergebnis, die Schmerzlinderung, mit der maßgefertigten Orthese im Vergleich zur Fersenstraffung signifikant verbessert würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- röntgenologisch diagnostizierte Fersenbein-Osteochondritis
- röntgenologisch diagnostizierte Fersenbein-Osteochondritis
- Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- hatte in den letzten 2 Monaten ein Trauma an der Ferse erlitten
- in den letzten 3 Monaten entzündungshemmende Medikamente und/oder physikalische Behandlung gegen Schmerzen erhalten hatte
- hatte eine körperliche oder neurologische Beeinträchtigung
- Wir sind nicht daran interessiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fußorthesen nach Maß
Kinder der Versuchsgruppe erhielten als Behandlungsintervention maßgefertigte Fußorthesen aus Polypropylen (Podoactiva®, Spanien). Ihnen wurde pragmatisch geraten, die Orthesen mindestens 8 bis 10 Stunden pro Tag im Alltag und bei sportlicher Betätigung zu tragen. Behandlungsdauer von 12 Wochen |
Die Kinder mussten die Orthesen während des Interventionszeitraums täglich tragen
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ACTIVE_COMPARATOR: Fersenlifte
Kinder der Versuchsgruppe erhielten als Behandlungsintervention maßgefertigte Fußorthesen aus Polypropylen (Podoactiva®, Spanien). Ihnen wurde pragmatisch geraten, die Orthesen mindestens 8 bis 10 Stunden pro Tag im Alltag und bei sportlicher Betätigung zu tragen. Behandlungsdauer von 12 Wochen |
Die Kinder mussten die Orthesen während des Interventionszeitraums täglich tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum
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Subjektives Schmerzempfinden bei Morbus Severus vor und nach dem Eingriff gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
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Zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum
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Algometrie
Zeitfenster: Zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum
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Druckschmerzschwelle gemessen in der Ferse bei Morbus Sever, vor und nach dem Eingriff
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Zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum
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Sportliche Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum
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Die Wahrnehmung von Schmerzen bei der Sever-Krankheit wurde mit der folgenden Frage gemessen: "Haben Sie Schmerzen bei sportlicher Aktivität?",
vor und nach Eingriff
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Zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußhaltungsindex (FPI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Werte des Foot Posture Index (FPI)-Tests bei Kindern mit Kalkaneusapophysistis
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An der Grundlinie
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Longe-Test-Werte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Werte des Longe-Tests bei Kindern mit Kalkaneusapophysistis
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sever insoles-heel lifts
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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