Effektiviteten av skräddarsydda fotortoser kontra hällyft hos barn med calcaneal apophysit
Effektiviteten av skräddarsydda fotortoser kontra hällyft hos barn med calcaneal apofysit (allvarlig sjukdom): en randomiserad kontrollerad studie
Studien var en parallell-grupp, randomiserad kontrollerad studie med dold allokering, blindning av utredare och bedömare och intention-to-treat-analys. Den undersökte effekten av skräddarsydda fotortoser och hällyft hos barn med calcaneal apofysit.
Det antogs att det primära resultatet, smärtlindring, skulle förbättras avsevärt med den skräddarsydda ortosen jämfört med hällyftet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats radiologiskt med calcaneal osteokondrit
- diagnostiserats radiologiskt med calcaneal osteokondrit
- har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- hade drabbats av något trauma på hälen under de senaste 2 månaderna
- hade fått antiinflammatoriska läkemedel och/eller fysisk behandling mot smärta under de senaste 3 månaderna
- hade uppvisat fysisk eller neurologisk funktionsnedsättning
- var inte intresserade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Specialtillverkade fotortoser
Barn i experimentgruppen fick som behandlingsintervention skräddarsydda fotortoser av polypropen (Podoactiva®, Spanien). De rekommenderades pragmatiskt att bära ortoserna minst 8 till 10 timmar per dag för det dagliga livet och under sportaktiviteter. Behandlingstid på 12 veckor |
Barn var tvungna att använda ortosen dagligen under interventionsperioden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hällyft
Barn i experimentgruppen fick som behandlingsintervention skräddarsydda fotortoser av polypropen (Podoactiva®, Spanien). De rekommenderades pragmatiskt att bära ortoserna minst 8 till 10 timmar per dag för det dagliga livet och under sportaktiviteter. Behandlingstid på 12 veckor |
Barn var tvungna att använda ortosen dagligen under interventionsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid baseine och efter interventionsperioden
|
Subjektiv Severs sjukdom smärtuppfattning före och efter interventionen mätt med den visuella analogiska skalan (VAS)
|
Vid baseine och efter interventionsperioden
|
|
Algometri
Tidsram: Vid baseine och efter interventionsperioden
|
Tryck-smärttröskel mätt i hälen vid Severs sjukdom, före och efter ingreppet
|
Vid baseine och efter interventionsperioden
|
|
Sportaktivitet smärtuppfattning
Tidsram: Vid baseine och efter interventionsperioden
|
Severs sjukdom smärtuppfattning mätt med följande fråga: "Har du ont vid sportaktivitet?",
före och efter intervention
|
Vid baseine och efter interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Foot Posture Index (FPI)
Tidsram: Vid baslinjen
|
värden av Foot Posture Index (FPI) test hos barn med calcaneal apophysistis
|
Vid baslinjen
|
|
utfallstestvärden
Tidsram: Vid baslinjen
|
värden av utfallstest hos barn med calcaneal apophysistis
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sever insoles-heel lifts
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .