Effektiviteten af specialfremstillede fodortoser vs hælløft hos børn med Calcaneal Apophysitis
Effektiviteten af skræddersyede fodortoser vs hælløft hos børn med Calcaneal Apophysitis (alvorlig sygdom): et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen var et randomiseret, kontrolleret parallel-gruppe forsøg med skjult allokering, blinding af efterforskere og bedømmere og intention-to-treat-analyse. Den undersøgte effekten af specialfremstillede fodortoser og hælløft hos børn med calcaneal apophysitis.
Det blev antaget, at det primære resultat, smertelindring, ville blive væsentligt forbedret med den specialfremstillede ortose sammenlignet med hælløftet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret radiologisk med calcaneal osteochondritis
- diagnosticeret radiologisk med calcaneal osteochondritis
- har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- havde lidt traumer på hælen i de sidste 2 måneder
- havde modtaget antiinflammatoriske lægemidler og/eller fysisk behandling for smerter inden for de seneste 3 måneder
- havde udvist fysisk eller neurologisk svækkelse
- var ikke interesserede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skræddersyede fod ortoser
Børn i forsøgsgruppen modtog som behandlingsintervention specialfremstillede polypropylen-fodortoser (Podoactiva®, Spanien). De blev pragmatisk rådet til at bære ortoserne mindst 8 til 10 timer om dagen i det daglige liv og under sportsaktiviteter. Behandlingsperiode på 12 uger |
Børn skulle bruge orthotics dagligt i interventionsperioden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hælløft
Børn i forsøgsgruppen modtog som behandlingsintervention specialfremstillede polypropylen-fodortoser (Podoactiva®, Spanien). De blev pragmatisk rådet til at bære ortoserne mindst 8 til 10 timer om dagen i det daglige liv og under sportsaktiviteter. Behandlingsperiode på 12 uger |
Børn skulle bruge orthotics dagligt i interventionsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseine og efter interventionsperioden
|
Subjektiv Severs sygdom smerteopfattelse før og efter interventionen målt ved den visuelle analogiske skala (VAS)
|
Ved baseine og efter interventionsperioden
|
|
Algometri
Tidsramme: Ved baseine og efter interventionsperioden
|
Tryk-smerte-tærskel målt i hælen ved Severs sygdom, før og efter indgrebet
|
Ved baseine og efter interventionsperioden
|
|
Sport aktivitet smerte opfattelse
Tidsramme: Ved baseine og efter interventionsperioden
|
Severs sygdom smerteopfattelse målt med følgende spørgsmål: "Har du smerter ved sportsaktivitet?",
før og efter intervention
|
Ved baseine og efter interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Posture Index (FPI)
Tidsramme: Ved baseline
|
værdier af Foot Posture Index (FPI) test hos børn med calcaneal apophysistis
|
Ved baseline
|
|
udfaldstest værdier
Tidsramme: Ved baseline
|
værdier af udfaldstest hos børn med calcaneal apophysistis
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sever insoles-heel lifts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .