Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av skreddersydde fotortoser vs hælløft hos barn med Calcaneal Apophysiitis

14. oktober 2020 oppdatert av: Fundacion Podoactiva

Effektiviteten av skreddersydde fotortoser vs hælløft hos barn med Calcaneal Apophysiitis (alvorlig sykdom): en randomisert kontrollert prøvelse

Studien var en parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie med skjult allokering, blinding av etterforskere og bedømmere og intensjon-å-behandle-analyse. Den undersøkte effekten av skreddersydde fotortoser og hælløft hos barn med calcaneal apofysitt.

Det ble antatt at det primære resultatet, smertelindring, ville bli betydelig forbedret med den skreddersydde ortosen sammenlignet med hælløftet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50001
        • Alejandro Jesús Almenar Arasanz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert radiologisk med calcaneal osteochondritis
  • diagnostisert radiologisk med calcaneal osteochondritis
  • har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hadde fått noen traumer på hælen de siste 2 månedene
  • hadde mottatt betennelsesdempende legemidler og/eller fysisk behandling for smerte de siste 3 månedene
  • hadde presentert fysisk eller nevrologisk svekkelse
  • var ikke interessert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skreddersydde fotortoser

Barn i forsøksgruppen mottok som behandlingsintervensjon skreddersydde polypropylen fotortoser (Podoactiva®, Spania). De ble rådet pragmatisk til å bruke ortosene minst 8 til 10 timer per dag i dagliglivet og under sportsaktivitet.

Behandlingsperiode på 12 uker
Annen: Podoactiva skårete fotortoser
Barna måtte bruke ortosen daglig i intervensjonsperioden
ACTIVE_COMPARATOR: Hælløft

Barn i forsøksgruppen mottok som behandlingsintervensjon skreddersydde polypropylen fotortoser (Podoactiva®, Spania). De ble rådet pragmatisk til å bruke ortosene minst 8 til 10 timer per dag i dagliglivet og under sportsaktivitet.

Behandlingsperiode på 12 uker
Annen: Podoactiva hælløftere
Barna måtte bruke ortosen daglig i intervensjonsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseine og etter intervensjonsperioden
Subjektiv Severs sykdom smerteoppfatning før og etter intervensjonen målt med Visual Analogical Scale (VAS)
Ved baseine og etter intervensjonsperioden
Algometri
Tidsramme: Ved baseine og etter intervensjonsperioden
Trykk-smerteterskel målt i hælen ved Severs sykdom, før og etter intervensjonen
Ved baseine og etter intervensjonsperioden
Sport aktivitet smerte persepsjon
Tidsramme: Ved baseine og etter intervensjonsperioden
Severs sykdom smerteoppfattelse målt med å stille følgende spørsmål: "Har du smerter ved idrettsaktivitet?", før og etter intervensjon
Ved baseine og etter intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foot Posture Index (FPI)
Tidsramme: Ved baseline
verdier av Foot Posture Index (FPI) test hos barn med calcaneal apophysistis
Ved baseline
utfallstestverdier
Tidsramme: Ved baseline
verdier av utfallstest hos barn med calcaneal apophysistis
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Podoactiva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sever insoles-heel lifts

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, deltakerne i denne studien var ikke voksne, og i det informerte samtykket signert var det ikke angitt denne erklæringen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere