踵骨骨端症の小児におけるカスタムメイドの足装具とヒールリフトの有効性
2020年10月14日 更新者：Fundacion Podoactiva
踵骨骨端炎（重篤な疾患）の小児におけるカスタムメイドの足装具とヒールリフトの有効性：ランダム化比較試験
この研究は、割り当てを隠し、研究者と評価者を盲検化し、治療意図分析を行う並行群間無作為対照試験でした。 踵骨骨端症の小児におけるカスタムメイドの足装具とヒールリフトの効果を調べました。
主要な結果である痛みの軽減は、かかとのリフトと比較してカスタムメイドの装具で大幅に改善されるという仮説が立てられました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Zaragoza、スペイン、50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線学的に踵骨骨軟骨炎と診断された
- 放射線学的に踵骨骨軟骨炎と診断された
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 過去2か月以内にかかとに何らかの外傷を負った
- 過去 3 か月間に抗炎症薬および/または痛みに対する理学療法を受けたことがある
- 身体的または神経学的障害を示していた
- 興味がなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オーダーメイド足装具
実験群の子供たちは、治療介入として特注のポリプロピレン製足装具 (Podoactiva®、スペイン) を受け取りました。 彼らは、日常生活やスポーツ活動中に少なくとも 1 日 8 ～ 10 時間装具を着用するように実際的にアドバイスされました。 12週間の治療期間 |
介入期間中、子供たちは毎日装具を使用しなければなりませんでした
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒールリフト
実験群の子供たちは、治療介入として特注のポリプロピレン製足装具 (Podoactiva®、スペイン) を受け取りました。 彼らは、日常生活やスポーツ活動中に少なくとも 1 日 8 ～ 10 時間装具を着用するように実際的にアドバイスされました。 12週間の治療期間 |
介入期間中、子供たちは毎日装具を使用しなければなりませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚類推尺度 (VAS)
時間枠：ベースイン時および介入期間後
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視覚的類推スケール（VAS）によって測定された介入前後の主観的な重度の疾患の痛みの知覚
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ベースイン時および介入期間後
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アルゴリズム
時間枠：ベースイン時および介入期間後
|
介入前後のシーバー病のかかとで測定された圧迫痛の閾値
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ベースイン時および介入期間後
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スポーツ活動の痛みの知覚
時間枠：ベースイン時および介入期間後
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重度の疾患の痛みの知覚は、次の質問をして測定されました:「スポーツ活動中に痛みはありますか?」
介入前後
|
ベースイン時および介入期間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足の姿勢指数 (FPI)
時間枠：ベースラインで
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踵骨骨端症の小児における足の姿勢指数 (FPI) テストの値
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ベースラインで
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ランジテスト値
時間枠：ベースラインで
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踵骨骨端症の小児におけるランジテストの値
|
ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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