Skuteczność wykonanych na zamówienie ortez stóp w porównaniu z podnoszeniem pięty u dzieci z zapaleniem kości piętowej
Skuteczność wykonanych na zamówienie ortez stóp w porównaniu z podnoszeniem pięty u dzieci z zapaleniem kości piętowej (choroba Sever): randomizowana, kontrolowana próba
Badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym w grupach równoległych z ukrytą alokacją, zaślepieniem badaczy i osób oceniających oraz analizą zamiaru leczenia. Zbadano wpływ wykonanej na zamówienie ortezy stopy i podniesienia pięty u dzieci z zapaleniem kości piętowej.
Postawiono hipotezę, że główny wynik, ulga w bólu, zostałby znacznie poprawiony dzięki wykonanej na zamówienie ortezie w porównaniu z uniesieniem pięty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano radiologicznie zapalenie kości piętowej
- zdiagnozowano radiologicznie zapalenie kości piętowej
- podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- doznał urazu pięty w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- otrzymywał leki przeciwzapalne i/lub fizjoterapię z powodu bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- miał upośledzenie fizyczne lub neurologiczne
- nie byli zainteresowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ortezy stopy na miarę
Dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymały w ramach interwencji leczniczej wykonane na zamówienie polipropylenowe ortezy stopy (Podoactiva®, Hiszpania). Doradzono im pragmatycznie, aby nosili ortezy przez co najmniej 8 do 10 godzin dziennie w życiu codziennym i podczas uprawiania sportu. Okres leczenia 12 tygodni |
W okresie interwencji dzieci musiały codziennie korzystać z ortezy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podnoszenie pięt
Dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymały w ramach interwencji leczniczej wykonane na zamówienie polipropylenowe ortezy stopy (Podoactiva®, Hiszpania). Doradzono im pragmatycznie, aby nosili ortezy przez co najmniej 8 do 10 godzin dziennie w życiu codziennym i podczas uprawiania sportu. Okres leczenia 12 tygodni |
W okresie interwencji dzieci musiały codziennie korzystać z ortezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku i po okresie interwencji
|
Subiektywne odczuwanie bólu w chorobie Severa przed i po interwencji mierzone za pomocą wizualnej skali analogicznej (VAS)
|
Na początku i po okresie interwencji
|
|
Algometria
Ramy czasowe: Na początku i po okresie interwencji
|
Próg uciskowo-bólowy mierzony w pięcie w chorobie Severa, przed i po zabiegu
|
Na początku i po okresie interwencji
|
|
Odczuwanie bólu związanego z aktywnością sportową
Ramy czasowe: Na początku i po okresie interwencji
|
Postrzeganie bólu w chorobie Severa mierzono, zadając następujące pytanie: „Czy odczuwasz ból podczas uprawiania sportu?”,
przed i po interwencji
|
Na początku i po okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik postawy stopy (FPI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
wartości testu Foot Posture Index (FPI) u dzieci z wyrostkiem kości piętowej
|
Na linii bazowej
|
|
wartości testu lonży
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
wartości próby lonży u dzieci z wyrostkiem kości piętowej
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sever insoles-heel lifts
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .