Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Management Program pro hispánské/latino

13. října 2023 aktualizováno: Northwell Health
Porovnat telemonitoring diabetu s komplexní ambulantní léčbou (COM) na kritických výsledcích zaměřených na pacienta, včetně HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vícefázovou smíšenou metodu, randomizovanou kontrolní studii CER RCT (Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial):

Specifický cíl 1: Posoudit použitelnost DTM intervence založené na důkazech s využitím přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR) a přizpůsobit jej tak, aby usnadnil přijatelnost a proveditelnost v populaci pacientů s H/L s T2D a jejich pečovatelů a poskytovatelů.

Specifický cíl 2: Posoudit, zda H/L pacienti užívající DTM dosahují významně lepších výsledků zaměřených na pacienta ve srovnání s COM, prostřednictvím CER RCT. Mezi očekávané výsledky patří zlepšení kvality života diabetu (QoL), řízení glukózy (GM), krevní tlak (BP), cholesterol, dodržování léků a vlastní účinnost diabetu (SE) a snížení diabetu, problémové oblasti diabetu (PAID) , využití hospitalizace, neplánované návštěvy lékaře T2D a dny nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánští pacienti s diagnózou diabetu
  • Mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není Hispánec
  • Pacient nemá diagnostikovanou cukrovku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring diabetu (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), založený na standardech ADA pro diabetes 2. typu (T2D) z roku 2018, využívá chytrá zařízení ke sdílení informací mezi pacienty, pečovateli a lékaři. DTM zahrnuje: 1) týdenní „virtuální“ návštěvu mezi pacientem a lékařem v reálném čase 2) sledování/interpretaci vitálních funkcí 3) léčbu diabetu 4) interaktivní vzdělávací videa pro pacienty a kvízy „učit zpět“, posilující strategie sebeřízení, 5) aplikaci pro pečovatele s podpůrnou schopností.
Behaviorální: Telemonitoring diabetu
Diabetes Telehealth Management (DTM), založený na standardech ADA 2018 pro T2D, využívá chytrá zařízení ke sdílení informací mezi pacienty, pečovateli a lékaři.
Ostatní jména:
  • DTM
Aktivní komparátor: Komplexní ambulantní management (COM)
Komplexní ambulantní management (COM) je nejrealističtějším komparátorem založeným na důkazech, protože je nejčastěji doporučovanou a používanou možností pro pacienty s T2D v USA. COM, stejně jako DTM, je v souladu se standardy American Diabetes Association (ADA) z roku 2018, které zahrnují mimo jiné minulou lékařskou a rodinnou anamnézu, sociální anamnézu, léky, screening, fyzikální vyšetření, laboratorní hodnocení atd. Pacienti jsou poučeni sledovat hladinu glukózy v krvi (v rámci doporučení lékaře) a každé 3 měsíce docházet na pravidelné nebo „dobré“ návštěvy. Pacienti si mohou domluvit schůzky s pedagogem T2D. Pacienti s COM budou dostávat měsíční hovory od registrované sestry studie (RN) ke sběru dat.
Jiný: Komplexní ambulantní management
Pacienti, kteří dostávají komplexní ambulantní péči, zažívají typickou péči poskytovanou v ambulantním prostředí.
Ostatní jména:
  • COM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Hemoglobin A1c
12 měsíců
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod hypoglykémie
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování náplní a léků – Diabetes (ARMS-D)
6 měsíců
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes Self-Efficacy Scale
6 měsíců
ZAPLACENO
Časové okno: 6 měsíců
Problémové oblasti na stupnici diabetu
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
lbs
6 měsíců
Cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Změny cholesterolu v průběhu času
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
BP
6 měsíců
Cukrovka Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes-39 je ověřený nástroj speciálně navržený pro měření kvality života pacientů s diabetem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Telemonitoring diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit