Diabeteshanteringsprogram för latinamerikaner/latino
13 oktober 2023 uppdaterad av: Northwell Health
Att jämföra Diabetes Telemonitoring med omfattande öppenvård (COM) på kritiska patientcentrerade resultat, inklusive HbA1c.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en flerfas blandad metod, Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial (CER RCT) för att:
Specifikt mål 1: Bedöm användbarheten av en evidensbaserad DTM-intervention med användning av en CBPR-metod (Community Based Participatory Research) och anpassa den för att underlätta acceptans och genomförbarhet hos en population av H/L-patienter med T2D, och deras vårdgivare och vårdgivare.
Specifikt mål 2: Bedöm om H/L-patienter som får DTM uppnår signifikant förbättrade patientcentrerade resultat jämfört med COM, genom en CER RCT. Förväntade resultat inkluderar förbättrad diabeteslivskvalitet (QoL), glukoshantering (GM), blodtryck (BP), kolesterol, medicinering och diabetes self-efficacy (SE), och minskad diabetesbesvär, problemområden i diabetes (BETALD) , användning av slutenvård, oplanerade T2D-läkarbesök och sjukdagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latinamerikanska patienter med diagnosen diabetes
- Talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte latinamerikansk
- Patienten har inte diagnosen diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes Telemonitoring (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), baserad på 2018 ADA Standards for Type 2 Diabetes (T2D), använder smarta enheter för att dela information mellan patienter, vårdgivare och läkare.
DTM inkluderar: 1) veckovisa "virtuella" besök i realtid mellan patient och läkare 2) övervakning/tolkning av vitala tecken 3) diabeteshantering 4) patientinteraktiva utbildningsvideor och "lära tillbaka" frågesporter, förstärkning av självförvaltningsstrategier 5) en vårdgivare-app med stödjande förmåga.
|
Diabetes Telehealth Management (DTM), baserad på 2018 års ADA-standarder för T2D, använder smarta enheter för att dela information mellan patienter, vårdgivare och läkare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omfattande poliklinisk hantering (COM)
Comprehensive Outpatient Management (COM) är den mest realistiska evidensbaserade jämförelsen, eftersom det är det vanligaste rekommenderade och använda alternativet för amerikanska T2D-patienter.
COM, liksom DTM, överensstämmer med 2018 American Diabetes Association (ADA) standarder som inkluderar, men är inte begränsade till, tidigare medicinsk historia och familjehistoria, social historia, mediciner, screening, fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, etc. Patienterna instrueras att övervaka blodsocker (inom läkarens rekommendationer) och ha rutinbesök eller "bra" besök var tredje månad.
Patienter kan boka tider med en T2D-pedagog.
COM-patienter kommer att få månatliga samtal från studien Registered Nurse (RN) för att samla in data.
|
Patienter som får omfattande poliklinisk hantering upplever typisk vård i poliklinisk miljö.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Hemoglobin A1c
|
12 månader
|
|
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
|
Antal hypoglykemiepisoder
|
6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelse med påfyllning och medicinering - Diabetes (ARMS-D)
|
6 månader
|
|
Diabetes self-efficacy
Tidsram: 6 månader
|
Diabetes Self-Efficacy Scale
|
6 månader
|
|
BETALAT
Tidsram: 6 månader
|
Problemområden i diabetesskalan
|
6 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader
|
lbs
|
6 månader
|
|
Kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i kolesterol över tiden
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
BP
|
6 månader
|
|
Diabetes Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Diabetes-39 är ett validerat instrument speciellt utformat för att mäta livskvalitet för diabetespatienter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .