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Programma di gestione del diabete per ispanici/latini

13 ottobre 2023 aggiornato da: Northwell Health
Confrontare il telemonitoraggio del diabete con la gestione ambulatoriale completa (COM) sugli esiti critici incentrati sul paziente, inclusa l'HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un metodo misto multifase, Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial (CER RCT) per:

Obiettivo specifico 1: valutare l'usabilità di un intervento DTM basato sull'evidenza utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) e adattarlo per facilitare l'accettabilità e la fattibilità in una popolazione di pazienti H/L con T2D e i loro caregiver e fornitori.

Obiettivo specifico 2: valutare se i pazienti H/L che ricevono DTM ottengono risultati centrati sul paziente significativamente migliori rispetto a COM, attraverso un CER RCT. I risultati attesi includono il miglioramento della qualità della vita del diabete (QoL), la gestione del glucosio (GM), la pressione sanguigna (BP), il colesterolo, l'aderenza ai farmaci e l'autoefficacia del diabete (SE) e la riduzione del disagio del diabete, aree problematiche nel diabete (PAID) , utilizzo ospedaliero, visite mediche non programmate T2D e giorni di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ispanici con diagnosi di diabete
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è ispanico
  • Il paziente non ha una diagnosi di diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio del diabete (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), basato sugli standard ADA 2018 per il diabete di tipo 2 (T2D), utilizza dispositivi intelligenti per condividere informazioni tra pazienti, operatori sanitari e medici. DTM include: 1) visita "virtuale" settimanale in tempo reale tra paziente e medico 2) monitoraggio/interpretazione dei segni vitali 3) gestione del diabete 4) video educativi interattivi del paziente e quiz "teach back", rafforzando le strategie di autogestione 5) un'app per l'assistenza con capacità di supporto.
Comportamentale: Telemonitoraggio del diabete
Diabetes Telehealth Management (DTM), basato sugli standard ADA 2018 per T2D, utilizza dispositivi intelligenti per condividere informazioni tra pazienti, operatori sanitari e medici.
Altri nomi:
  • DTM
Comparatore attivo: Gestione ambulatoriale completa (COM)
Il Comprehensive Outpatient Management (COM) è il comparatore basato sull'evidenza più realistico, in quanto è l'opzione più frequentemente raccomandata e utilizzata per i pazienti statunitensi con T2D. Il COM, come il DTM, è coerente con gli standard dell'American Diabetes Association (ADA) del 2018 che includono, ma non sono limitati a, storia medica e familiare passata, storia sociale, farmaci, screening, esame fisico, valutazione di laboratorio, ecc. I pazienti vengono istruiti monitorare la glicemia (entro le raccomandazioni del medico) e sottoporsi a visite di routine o "bene" ogni 3 mesi. I pazienti possono fissare appuntamenti con un educatore T2D. I pazienti con COM riceveranno chiamate mensili dallo studio Registered Nurse (RN) per raccogliere dati.
Altro: Gestione ambulatoriale completa
I pazienti che ricevono una gestione ambulatoriale completa sperimentano le cure tipiche ricevute in ambito ambulatoriale.
Altri nomi:
  • COM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina A1c
12 mesi
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di ipoglicemia
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Adesione a ricariche e farmaci - Diabete (ARMS-D)
6 mesi
Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di autoefficacia del diabete
6 mesi
PAGATO
Lasso di tempo: 6 mesi
Aree problematiche nella scala del diabete
6 mesi
Il peso
Lasso di tempo: 6 mesi
libbre
6 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti di colesterolo nel tempo
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
BP
6 mesi
Diabete Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Diabetes-39 è uno strumento convalidato specificamente progettato per misurare la qualità della vita dei pazienti diabetici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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