Diabetesbehandlingsprogram for latinamerikansk/latino
13. oktober 2023 oppdatert av: Northwell Health
Å sammenligne Diabetes Telemonitoring med omfattende poliklinisk behandling (COM) på kritiske pasientsentrerte utfall, inkludert HbA1c.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en multifase blandet metode, Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial (CER RCT) for å:
Spesifikt mål 1: Vurder brukbarheten av en evidensbasert DTM-intervensjon ved å bruke en Community Based Participatory Research (CBPR)-tilnærming og tilpasse den for å lette aksepterbarhet og gjennomførbarhet i en populasjon av H/L-pasienter med T2D, og deres omsorgspersoner og formidlere.
Spesifikt mål 2: Vurder om H/L-pasienter som mottar DTM oppnår signifikant forbedrede pasientsentrerte resultater sammenlignet med COM, gjennom en CER RCT. Forventede utfall inkluderer forbedret diabetes-livskvalitet (QoL), glukosebehandling (GM), blodtrykk (BP), kolesterol, overholdelse av medisiner og diabetes self-efficacy (SE), og redusert diabeteslidelse, problemområder ved diabetes (PAID) , døgnbruk, uplanlagte T2D-legebesøk og sykedager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic pasienter med diagnosen diabetes
- Snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke latinamerikansk
- Pasienten har ikke diagnosen diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes Telemonitoring (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), basert på 2018 ADA Standards for Type 2 Diabetes (T2D), bruker smartenheter for å dele informasjon mellom pasienter, omsorgspersoner og klinikere.
DTM inkluderer: 1) ukentlig sanntids "virtuelt" besøk mellom pasient og kliniker 2) overvåking/tolkning av vitale tegn 3) diabetesbehandling 4) pasientinteraktive pedagogiske videoer og "teach back"-quizer, forsterkende selvledelsesstrategier 5) en omsorgsperson-app med støttende evne.
|
Diabetes Telehealth Management (DTM), basert på 2018 ADA-standarder for T2D, bruker smartenheter for å dele informasjon mellom pasienter, omsorgspersoner og klinikere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Omfattende poliklinisk ledelse (COM)
Comprehensive Outpatient Management (COM) er den mest realistiske evidensbaserte komparatoren, ved at det er det mest anbefalte og brukte alternativet for amerikanske T2D-pasienter.
COM, i likhet med DTM, er i samsvar med 2018 American Diabetes Association (ADA) standarder som inkluderer, men er ikke begrenset til, tidligere medisinsk og familiehistorie, sosial historie, medisiner, screening, fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering osv. Pasienter blir instruert å overvåke blodsukker (innenfor anbefaling fra lege), og ha rutinemessige eller "bra" besøk hver 3. måned.
Pasienter kan avtale med en T2D-pedagog.
COM-pasienter vil motta månedlige oppringninger fra studien Registered Nurse (RN) for å samle inn data.
|
Pasienter som mottar omfattende poliklinisk behandling opplever typisk behandling mottatt i poliklinisk setting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin A1c
|
12 måneder
|
|
Episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall episoder med hypoglykemi
|
6 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av påfyll og medisiner - Diabetes (ARMS-D)
|
6 måneder
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Efficacy Scale
|
6 måneder
|
|
BETALT
Tidsramme: 6 måneder
|
Problemområder i diabetesskalaen
|
6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
lbs
|
6 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kolesterol over tid
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
BP
|
6 måneder
|
|
Diabetes Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes-39 er et validert instrument spesielt utviklet for å måle livskvalitet for diabetespasienter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .