Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Management Program for latinamerikanske/latino

13. oktober 2023 opdateret af: Northwell Health
At sammenligne Diabetes Telemonitoring med omfattende ambulant behandling (COM) på kritiske patientcentrerede resultater, herunder HbA1c.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en flerfaset blandet metode, Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial (CER RCT) til:

Specifikt mål 1: Vurder anvendeligheden af ​​en evidensbaseret DTM-intervention ved hjælp af en CBPR-tilgang (Community Based Participatory Research) og tilpas den for at lette accept og gennemførlighed i en population af H/L-patienter med T2D og deres plejere og udbydere.

Specifikt mål 2: Vurder om H/L-patienter, der modtager DTM, opnår signifikant forbedrede patientcentrerede resultater sammenlignet med COM, gennem en CER RCT. Forventede resultater omfatter forbedret diabetes-livskvalitet (QoL), glukosestyring (GM), blodtryk (BP), kolesterol, overholdelse af medicin og diabetes self-efficacy (SE) og reduceret diabeteslidelse, problemområder i diabetes (PAID) , indlæggelsesbrug, uplanlagte T2D-lægebesøg og sygedage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic-patienter med diagnosen diabetes
  • Taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke latinamerikansk
  • Patienten har ikke diagnosen diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes Telemonitoring (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), baseret på 2018 ADA Standards for Type 2 Diabetes (T2D), bruger smarte enheder til at dele information mellem patienter, plejere og klinikere. DTM inkluderer: 1) ugentlige "virtuelle" besøg i realtid mellem patient og kliniker 2) overvågning/fortolkning af vitale tegn 3) diabetesbehandling 4) patientinteraktive undervisningsvideoer og "teach back"-quizzer, styrkelse af selvledelsesstrategier 5) en plejepersonale-app med støttende evne.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Telemonitorering
Diabetes Telehealth Management (DTM), baseret på 2018 ADA-standarderne for T2D, bruger smarte enheder til at dele information mellem patienter, plejere og klinikere.
Andre navne:
  • DTM
Aktiv komparator: Omfattende ambulant ledelse (COM)
Comprehensive Ambulant Management (COM) er den mest realistiske evidensbaserede komparator, idet det er den hyppigst anbefalede og anvendte mulighed for amerikanske T2D-patienter. COM, ligesom DTM, er i overensstemmelse med 2018 American Diabetes Association (ADA) standarder, som omfatter, men er ikke begrænset til, tidligere medicinsk og familiehistorie, social historie, medicin, screening, fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering osv. Patienterne instrueres at overvåge blodsukkeret (inden for lægens anbefalinger) og have rutinemæssige eller "godt" besøg hver 3. måned. Patienter kan aftale tid med en T2D-underviser. COM-patienter vil modtage månedlige opkald fra undersøgelsen Registered Nurse (RN) for at indsamle data.
Andet: Omfattende ambulant ledelse
Patienter, der modtager omfattende ambulant ledelse, oplever typisk pleje modtaget i ambulant regi.
Andre navne:
  • COM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoglobin A1c
12 måneder
Hypoglykæmi episoder
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder med hypoglykæmi
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af genopfyldninger og medicin - Diabetes (ARMS-D)
6 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Self-Efficacy Scale
6 måneder
BETALT
Tidsramme: 6 måneder
Problemområder i diabetesskalaen
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
lbs
6 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kolesterol over tid
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
BP
6 måneder
Diabetes Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes-39 er et valideret instrument specielt designet til at måle livskvalitet for diabetespatienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diabetes Telemonitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner