Programa de control de la diabetes para hispanos/latinos
13 de octubre de 2023 actualizado por: Northwell Health
Comparar la telemonitorización de la diabetes con la gestión ambulatoria integral (COM) sobre resultados críticos centrados en el paciente, incluida la HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un método mixto multifase, Ensayo de control aleatorizado de investigación de eficacia comparativa (ECA RCT) para:
Objetivo específico 1: Evaluar la usabilidad de una intervención DTM basada en evidencia utilizando un enfoque de Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR) y adaptarlo para facilitar la aceptabilidad y viabilidad en una población de pacientes H/L con DT2 y sus cuidadores y proveedores.
Objetivo específico 2: Evaluar si los pacientes H/L que reciben DTM logran resultados centrados en el paciente significativamente mejores en comparación con COM, a través de un CER RCT. Los resultados esperados incluyen una mejor calidad de vida (QoL) de la diabetes, control de la glucosa (GM), presión arterial (PA), colesterol, cumplimiento de la medicación y autoeficacia de la diabetes (SE), y reducción de la angustia de la diabetes, áreas problemáticas en la diabetes (PAID) , utilización de pacientes hospitalizados, visitas médicas no programadas para DT2 y días de enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hispanos con diagnóstico de diabetes
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- El paciente no es hispano
- El paciente no tiene un diagnóstico de diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitorización de Diabetes (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), basado en los Estándares ADA de 2018 para la diabetes tipo 2 (T2D), utiliza dispositivos inteligentes para compartir información entre pacientes, cuidadores y médicos.
DTM incluye: 1) visita "virtual" semanal en tiempo real entre el paciente y el médico 2) monitoreo/interpretación de signos vitales 3) control de la diabetes 4) videos educativos interactivos para el paciente y cuestionarios de "enseñanza", que refuerzan las estrategias de autocontrol 5) una aplicación para el cuidador con capacidad de apoyo.
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Diabetes Telehealth Management (DTM), basado en los Estándares ADA 2018 para T2D, utiliza dispositivos inteligentes para compartir información entre pacientes, cuidadores y médicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Manejo Ambulatorio Integral (COM)
Comprehensive Outpatient Management (COM) es el comparador basado en evidencia más realista, ya que es la opción recomendada y utilizada con mayor frecuencia para pacientes con DT2 de EE. UU.
COM, como DTM, es consistente con los Estándares de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2018 que incluyen, entre otros, antecedentes médicos y familiares, antecedentes sociales, medicamentos, detección, examen físico, evaluación de laboratorio, etc. Se instruye a los pacientes para controlar la glucosa en la sangre (dentro de las recomendaciones del médico), y tener visitas de rutina o "bien" cada 3 meses.
Los pacientes pueden programar citas con un educador de DT2.
Los pacientes de COM recibirán llamadas mensuales de la enfermera registrada (RN) del estudio para recopilar datos.
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Los pacientes que reciben atención ambulatoria integral experimentan la atención típica que reciben en el entorno ambulatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1c
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemoglobina a1c
|
12 meses
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia
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6 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia a Resurtidos y Medicamentos - Diabetes (ARMS-D)
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6 meses
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Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de autoeficacia en diabetes
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6 meses
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PAGADO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes
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6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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libras
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6 meses
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Colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el colesterol con el tiempo
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6 meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 6 meses
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PA
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6 meses
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Diabetes Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diabetes-39 es un instrumento validado diseñado específicamente para medir la calidad de vida de los pacientes con diabetes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .