ヒスパニック/ラテン系の糖尿病管理プログラム
2023年10月13日 更新者：Northwell Health
HbA1c を含む重要な患者中心のアウトカムについて、糖尿病遠隔モニタリングと包括的な外来患者管理 (COM) を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、多段階混合法である比較有効性研究無作為化対照試験 (CER RCT) を次の目的で提案しています。
特定の目的 1: コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを利用して、エビデンスに基づく DTM 介入の有用性を評価し、T2D の H/L 患者の集団、およびその介護者と提供者における受容性と実現可能性を促進するように適応させます。
特定の目的 2: DTM を受けている H/L 患者が COM と比較して患者中心の転帰を有意に改善するかどうかを、CER RCT を通じて評価します。 期待される結果には、糖尿病の生活の質 (QoL)、血糖管理 (GM)、血圧 (BP)、コレステロール、服薬アドヒアランス、および糖尿病の自己効力感 (SE) の改善、および糖尿病の苦痛の軽減、糖尿病の問題領域 (PAID) が含まれます。 、入院患者の利用、予定外の T2D 医師の診察、病欠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institute of Medical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断されたヒスパニック系患者
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 患者はヒスパニック系ではありません
- 患者は糖尿病の診断を受けていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病テレモニタリング（DTM）
2018 年の 2 型糖尿病 (T2D) の ADA 基準に基づく糖尿病テレヘルス管理 (DTM) は、スマート デバイスを使用して、患者、介護者、臨床医の間で情報を共有します。
DTM には以下が含まれます: 1) 患者と臨床医の間の毎週のリアルタイムの「仮想」訪問 2) バイタルサインの監視/解釈 3) 糖尿病管理 4) 自己管理戦略を強化する、患者のインタラクティブな教育ビデオと「教える」クイズ 5) 介護者アプリサポート機能付き。
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糖尿病テレヘルス管理 (DTM) は、T2D に関する 2018 ADA 基準に基づいており、スマート デバイスを使用して、患者、介護者、および臨床医の間で情報を共有します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：総合外来管理（COM）
包括的外来管理 (COM) は、米国の T2D 患者に対して最も頻繁に推奨され、使用されるオプションであるという点で、最も現実的なエビデンスに基づく比較対象です。
COM は、DTM と同様に、過去の病歴および家族歴、社会歴、投薬、スクリーニング、身体検査、検査室評価などを含むがこれらに限定されない 2018 年米国糖尿病協会 (ADA) 基準と一致しています。血糖値を監視し（医師の推奨範囲内）、3か月ごとに定期的にまたは「よく」訪問する.
患者は T2D 教育者との予約を設定できます。
COM患者は、データを収集するために研究登録看護師（RN）から毎月電話を受けます。
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包括的な外来患者管理を受けている患者は、外来患者の設定で受けた典型的なケアを経験します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1C
時間枠：6ヵ月
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HbA1c
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビン A1c
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12ヶ月
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低血糖エピソード
時間枠：6ヵ月
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低血糖エピソードの数
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6ヵ月
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遵守
時間枠：6ヵ月
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リフィルと医薬品の遵守 - 糖尿病 (ARMS-D)
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6ヵ月
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糖尿病の自己効力感
時間枠：6ヵ月
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糖尿病自己効力感尺度
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6ヵ月
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支払った
時間枠：6ヵ月
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糖尿病スケールの問題領域
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6ヵ月
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重さ
時間枠：6ヵ月
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ポンド
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6ヵ月
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コレステロール
時間枠：6ヵ月
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コレステロールの経時変化
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6ヵ月
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血圧
時間枠：6ヵ月
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血圧
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6ヵ月
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糖尿病 生活の質
時間枠：6ヵ月
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Diabetes-39 は、糖尿病患者の生活の質を測定するために特別に設計された検証済みの機器です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renee Pekmezaris, PhD、Feinstein Institute for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2023年3月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
糖尿病遠隔モニタリングの臨床試験
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Second Xiangya Hospital of Central South University募集
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Massachusetts General Hospital完了