Programa de controle de diabetes para hispânicos/latinos
13 de outubro de 2023 atualizado por: Northwell Health
Comparar o Telemonitoramento de Diabetes com o gerenciamento ambulatorial abrangente (COM) em resultados críticos centrados no paciente, incluindo HbA1c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um método misto multifásico, Estudo de Controle Randomizado de Pesquisa de Eficácia Comparativa (CER RCT) para:
Objetivo Específico 1: Avaliar a usabilidade de uma intervenção DTM baseada em evidências utilizando uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR) e adaptá-la para facilitar a aceitabilidade e viabilidade em uma população de pacientes H/L com DM2 e seus cuidadores e provedores.
Objetivo Específico 2: Avaliar se os pacientes H/L que recebem DTM obtêm resultados centrados no paciente significativamente melhorados em comparação com COM, por meio de um CER RCT. Os resultados esperados incluem melhora da qualidade de vida (QoL) do diabetes, controle da glicose (GM), pressão arterial (PA), colesterol, adesão à medicação e autoeficácia do diabetes (SE) e redução do desconforto do diabetes, áreas problemáticas do diabetes (PAID) , utilização de pacientes internados, visitas médicas não programadas para DM2 e dias de doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hispânicos com diagnóstico de diabetes
- Fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- O paciente não é hispânico
- Paciente não tem diagnóstico de diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitoramento de Diabetes (DTM)
O Diabetes Telehealth Management (DTM), com base nos padrões ADA de 2018 para diabetes tipo 2 (T2D), usa dispositivos inteligentes para compartilhar informações entre pacientes, cuidadores e médicos.
O DTM inclui: 1) visita "virtual" semanal em tempo real entre o paciente e o médico 2) monitoramento/interpretação dos sinais vitais 3) controle do diabetes 4) vídeos educacionais interativos do paciente e questionários de "ensino de volta", reforçando as estratégias de autogerenciamento 5) um aplicativo de cuidador com capacidade de suporte.
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O Diabetes Telehealth Management (DTM), baseado nos padrões ADA de 2018 para DM2, usa dispositivos inteligentes para compartilhar informações entre pacientes, cuidadores e médicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gerenciamento Ambulatorial Abrangente (COM)
O Comprehensive Ambulatorial Management (COM) é o comparador baseado em evidências mais realista, pois é a opção mais frequentemente recomendada e usada para pacientes com DM2 nos EUA.
COM, como DTM, é consistente com os padrões da American Diabetes Association (ADA) de 2018, que incluem, mas não estão limitados a, história médica e familiar, história social, medicamentos, triagem, exame físico, avaliação laboratorial, etc. Os pacientes são instruídos monitorar a glicemia (dentro das recomendações médicas) e fazer visitas de rotina ou "bem" a cada 3 meses.
Os pacientes podem marcar consultas com um educador de DM2.
Os pacientes com COM receberão ligações mensais da Enfermeira Registrada (RN) do estudo para coletar dados.
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Os pacientes que recebem tratamento ambulatorial abrangente experimentam cuidados típicos recebidos no ambiente ambulatorial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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HbA1c
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 12 meses
|
Hemoglobina a1c
|
12 meses
|
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia
|
6 meses
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Aderência
Prazo: 6 meses
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Adesão a Recargas e Medicamentos - Diabetes (ARMS-D)
|
6 meses
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Autoeficácia em diabetes
Prazo: 6 meses
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Escala de Autoeficácia em Diabetes
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6 meses
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PAGO
Prazo: 6 meses
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Áreas problemáticas na escala de diabetes
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6 meses
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Peso
Prazo: 6 meses
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libras
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6 meses
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Colesterol
Prazo: 6 meses
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Alterações no colesterol ao longo do tempo
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6 meses
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Pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
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PA
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6 meses
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Diabete Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Diabetes-39 é um instrumento validado projetado especificamente para medir a qualidade de vida de pacientes com diabetes
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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