Программа управления диабетом для латиноамериканцев/латиноамериканцев
13 октября 2023 г. обновлено: Northwell Health
Сравнить телемониторинг диабета с комплексным амбулаторным ведением (COM) по критически важным исходам, ориентированным на пациента, включая HbA1c.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают многоэтапный смешанный метод, рандомизированное контрольное исследование сравнительного исследования эффективности (CER RCT), чтобы:
Конкретная цель 1: оценить применимость основанного на доказательствах вмешательства DTM с использованием подхода совместного исследования на уровне сообщества (CBPR) и адаптировать его для облегчения приемлемости и осуществимости в популяции пациентов с H/L с СД2, а также лиц, осуществляющих уход за ними, и поставщиков услуг.
Конкретная цель 2: Оценить, достигают ли пациенты H/L, получающие DTM, значительно улучшенные исходы, ориентированные на пациента, по сравнению с COM, посредством РКИ CER. Ожидаемые результаты включают улучшение качества жизни при диабете (QoL), контроль уровня глюкозы (GM), артериального давления (АД), холестерина, приверженность лечению и самоэффективность при диабете (SE), а также снижение стресса при диабете, проблемных областей при диабете (PAID) , стационарное использование, незапланированные посещения врача T2D и больничные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испаноязычные пациенты с диагнозом диабет
- Говорит по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Пациент не испанец
- У пациента нет диагноза сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг диабета (DTM)
Управление телемедициной при диабете (DTM), основанное на Стандартах ADA 2018 года для диабета 2 типа (T2D), использует интеллектуальные устройства для обмена информацией между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами.
DTM включает в себя: 1) еженедельные «виртуальные» визиты пациента и врача в режиме реального времени 2) мониторинг/интерпретацию основных показателей жизнедеятельности 3) лечение диабета 4) интерактивные обучающие видеоролики для пациентов и викторины «обучения», закрепляющие стратегии самоконтроля 5) приложение для лиц, осуществляющих уход с возможностью поддержки.
|
Управление телемедициной при диабете (DTM), основанное на стандартах ADA 2018 для T2D, использует интеллектуальные устройства для обмена информацией между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комплексное амбулаторное лечение (COM)
Комплексное амбулаторное ведение (COM) является наиболее реалистичным, основанным на фактических данных методом сравнения, поскольку это наиболее часто рекомендуемый и используемый вариант для пациентов с СД2 в США.
COM, как и DTM, соответствует стандартам Американской диабетической ассоциации (ADA) 2018 года, которые включают, помимо прочего, предыдущую медицинскую и семейную историю, социальную историю, лекарства, скрининг, медицинский осмотр, лабораторную оценку и т. д. Пациенты проинструктированы. контролировать уровень глюкозы в крови (в соответствии с рекомендациями врача) и проходить плановые или «здоровые» визиты каждые 3 месяца.
Пациенты могут записаться на прием к инструктору по T2D.
Пациенты с COM будут получать ежемесячные звонки от зарегистрированной медсестры (RN) исследования для сбора данных.
|
Пациенты, получающие комплексное амбулаторное лечение, получают типичную амбулаторную помощь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HbA1c
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гемоглобин A1c
|
12 месяцев
|
|
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эпизодов гипогликемии
|
6 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к добавкам и лекарствам - диабет (ARMS-D)
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала самоэффективности диабета
|
6 месяцев
|
|
ОПЛАЧЕННЫЙ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проблемные зоны по шкале диабета
|
6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
фунты
|
6 месяцев
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения холестерина с течением времени
|
6 месяцев
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АД
|
6 месяцев
|
|
Диабет Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Diabetes-39 — это проверенный инструмент, специально разработанный для измерения качества жизни пациентов с диабетом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .