Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Management Programma voor Hispanic/Latino

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Om Diabetes Telemonitoring te vergelijken met uitgebreid ambulant beheer (COM) op kritieke patiëntgerichte uitkomsten, waaronder HbA1c.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een meerfasige gemengde methode voor, Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial (CER RCT) om:

Specifiek doel 1: Beoordeel de bruikbaarheid van een evidence-based DTM-interventie met behulp van een Community Based Participatory Research (CBPR)-benadering en pas deze aan om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te vergemakkelijken in een populatie van H/L-patiënten met T2D, en hun zorgverleners en zorgverleners.

Specifiek doel 2: Beoordeel of H/L-patiënten die DTM krijgen significant verbeterde patiëntgerichte uitkomsten behalen in vergelijking met COM, door middel van een CER RCT. Verwachte resultaten zijn onder meer verbeterde diabeteskwaliteit van leven (QoL), glucoseregulatie (GM), bloeddruk (BP), cholesterol, therapietrouw en diabetes self-efficacy (SE), en verminderde diabetesnood, probleemgebieden bij diabetes (PAID) , intramuraal gebruik, ongeplande T2D-artsbezoeken en ziektedagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaanse patiënten met de diagnose diabetes
  • Spreekt Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet Spaans
  • Patiënt heeft geen diagnose diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes Telemonitoring (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), gebaseerd op de ADA-normen van 2018 voor diabetes type 2 (T2D), maakt gebruik van slimme apparaten om informatie te delen tussen patiënten, zorgverleners en clinici. DTM omvat: 1) wekelijks real-time "virtueel" bezoek tussen patiënt en arts 2) bewaking/interpretatie van vitale functies 3) diabetesmanagement 4) interactieve educatieve video's voor patiënten en "teach back"-quizzen, ter versterking van zelfmanagementstrategieën 5) een app voor zorgverleners met ondersteunend vermogen.
Gedragsmatig: Diabetes telemonitoring
Diabetes Telehealth Management (DTM), gebaseerd op de ADA-normen voor T2D uit 2018, maakt gebruik van slimme apparaten om informatie te delen tussen patiënten, zorgverleners en clinici.
Andere namen:
  • DTM
Actieve vergelijker: Uitgebreid ambulant beheer (COM)
Comprehensive Outpatient Management (COM) is de meest realistische, op bewijs gebaseerde vergelijking, in die zin dat het de meest aanbevolen en gebruikte optie is voor Amerikaanse T2D-patiënten. COM is, net als DTM, in overeenstemming met de American Diabetes Association (ADA)-normen van 2018, waaronder, maar niet beperkt tot, medische geschiedenis en familiegeschiedenis, sociale geschiedenis, medicatie, screening, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, enz. Patiënten worden geïnstrueerd om de bloedglucose te controleren (binnen de aanbevelingen van de arts), en om de 3 maanden routinematige of "gezonde" bezoeken te houden. Patiënten kunnen afspraken maken met een T2D-opvoeder. COM-patiënten zullen maandelijks worden gebeld door de studie Registered Nurse (RN) om gegevens te verzamelen.
Ander: Uitgebreide poliklinische behandeling
Patiënten die uitgebreide poliklinische zorg krijgen, ervaren typische zorg die wordt ontvangen in de poliklinische setting.
Andere namen:
  • COM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine a1c
12 maanden
Episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal episodes van hypoglykemie
6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van navullingen en medicijnen - Diabetes (ARMS-D)
6 maanden
Zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
Diabetes zelfeffectiviteitsschaal
6 maanden
BETAALD
Tijdsspanne: 6 maanden
Probleemgebieden op de diabetesschaal
6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
pond
6 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in cholesterol in de loop van de tijd
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
BP
6 maanden
Diabetes Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Diabetes-39 is een gevalideerd instrument dat speciaal is ontworpen om de kwaliteit van leven van diabetespatiënten te meten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Diabetes telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren