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Diabetes-Management-Programm für Hispanic/Latino

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Vergleich von Diabetes-Telemonitoring mit umfassendem ambulanten Management (COM) in Bezug auf kritische patientenorientierte Ergebnisse, einschließlich HbA1c.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine mehrphasige gemischte Methode vor, die randomisierte Kontrollstudie zur vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER RCT), um:

Spezifisches Ziel 1: Bewerten Sie die Anwendbarkeit einer evidenzbasierten DTM-Intervention unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes (CBPR) und passen Sie sie an, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit in einer Population von H/L-Patienten mit T2D und ihren Betreuern und Anbietern zu erleichtern.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung, ob H/L-Patienten, die DTM erhalten, signifikant verbesserte patientenzentrierte Ergebnisse im Vergleich zu COM erzielen, durch eine CER RCT. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine verbesserte Diabetes-Lebensqualität (QoL), Glukosemanagement (GM), Blutdruck (BP), Cholesterin, Medikamenteneinnahme und Diabetes-Selbstwirksamkeit (SE) und reduzierte Diabetesbelastung, Problembereiche bei Diabetes (PAID) , stationäre Inanspruchnahme, außerplanmäßige T2D-Arztbesuche und Krankheitstage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische Patienten mit einer Diabetes-Diagnose
  • Spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist kein Spanier
  • Der Patient hat keine Diabetes-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Telemonitoring (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), das auf den ADA-Standards für Typ-2-Diabetes (T2D) von 2018 basiert, verwendet intelligente Geräte, um Informationen zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten auszutauschen. DTM umfasst:1) wöchentliche „virtuelle“ Echtzeit-Besuche zwischen Patient und Arzt 2) Überwachung/Interpretation der Vitalfunktionen 3) Diabetes-Management 4) interaktive Patienten-Lehrvideos und „Teach-Back“-Quiz zur Stärkung der Selbstmanagement-Strategien 5) eine Pfleger-App mit Unterstützungsfähigkeit.
Verhalten: Diabetes-Telemonitoring
Diabetes Telehealth Management (DTM), basierend auf den ADA-Standards für T2D von 2018, verwendet intelligente Geräte, um Informationen zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten auszutauschen.
Andere Namen:
  • DTM
Aktiver Komparator: Umfassendes ambulantes Management (COM)
Umfassendes ambulantes Management (COM) ist der realistischste evidenzbasierte Vergleich, da es die am häufigsten empfohlene und am häufigsten verwendete Option für US-T2D-Patienten ist. COM entspricht wie DTM den Standards der American Diabetes Association (ADA) von 2018, die unter anderem die Kranken- und Familienanamnese, die Sozialgeschichte, die Medikation, das Screening, die körperliche Untersuchung, die Laborbewertung usw. umfassen. Die Patienten werden angewiesen um den Blutzucker zu überwachen (im Rahmen der ärztlichen Empfehlungen) und alle 3 Monate Routine- oder "Well"-Besuche zu haben. Patienten können Termine mit einem T2D-Ausbilder vereinbaren. COM-Patienten erhalten monatliche Anrufe von der Studienregistrierten Krankenschwester (RN), um Daten zu sammeln.
Sonstiges: Umfassendes ambulantes Management
Patienten, die ein umfassendes ambulantes Management erhalten, erfahren eine typische ambulante Versorgung.
Andere Namen:
  • KOM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin a1c
12 Monate
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten - Diabetes (ARMS-D)
6 Monate
Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
6 Monate
BEZAHLT
Zeitfenster: 6 Monate
Problembereiche in der Diabetes-Skala
6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Pfund
6 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Cholesterins im Laufe der Zeit
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
BP
6 Monate
Diabetes Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Diabetes-39 ist ein validiertes Instrument, das speziell zur Messung der Lebensqualität von Diabetespatienten entwickelt wurde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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