Diabeteshallintaohjelma latinalaisamerikkalaisille/latinolaisille
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Vertaa Diabetes Telemonitoringia kattavaan avohoitoon (COM) kriittisten potilaskeskeisten tulosten osalta, mukaan lukien HbA1c.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat monivaiheista sekamenetelmää, Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial (CER RCT) -menetelmää:
Erityinen tavoite 1: Arvioi näyttöön perustuvan DTM-intervention käytettävyyttä käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) ja mukauta se helpottamaan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta T2D-potilaiden sekä heidän hoitajiensa ja palveluntarjoajiensa keskuudessa.
Erityinen tavoite 2: Arvioi CER RCT:n avulla, saavuttavatko DTM:ää saavat H/L-potilaat merkittävästi parempia potilaskeskeisiä tuloksia verrattuna COM:iin. Odotettuja tuloksia ovat diabeteksen elämänlaadun (QoL), glukoosin hallinnan (GM), verenpaineen (BP), kolesterolin, lääkityksen noudattamisen ja diabeteksen itsetehokkuuden (SE) paraneminen sekä diabeteksen kärsimyksen väheneminen, diabeteksen ongelmakohdat (PAID). , laitoskäyttö, suunnittelemattomat T2D-lääkärikäynnit ja sairauspäivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- latinalaisamerikkalaiset potilaat, joilla on diabetesdiagnoosi
- Puhuu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole latinalaisamerikkalainen
- Potilaalla ei ole diabetesdiagnoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes Telemonitoring (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), joka perustuu 2018 ADA Standards for Type 2 Diabetes (T2D) -standardeihin, käyttää älylaitteita tietojen jakamiseen potilaiden, hoitajien ja kliinikon välillä.
DTM sisältää: 1) viikoittaisen reaaliaikaisen "virtuaalisen" käynnin potilaan ja lääkärin välillä 2) elintoimintojen seurantaa/tulkintaa 3) diabeteksen hallintaa 4) potilaiden interaktiivisia opetusvideoita ja "opeta takaisin" tietokilpailuja, jotka vahvistavat itsehallintastrategioita 5) hoitajasovelluksen tukikyvyllä.
|
Diabetes Telehealth Management (DTM), joka perustuu 2018 ADA -standardeihin T2D:lle, käyttää älylaitteita tietojen jakamiseen potilaiden, hoitajien ja kliinikon välillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kattava avohoito (COM)
Comprehensive Outpatient Management (COM) on realistisin näyttöön perustuva vertailu, koska se on yleisimmin suositeltu ja käytetty vaihtoehto USA:n T2D-potilaille.
COM, kuten DTM, on yhdenmukainen American Diabetes Associationin (ADA) 2018 standardien kanssa, jotka sisältävät muun muassa aiemman lääketieteellisen ja sukuhistorian, sosiaalisen historian, lääkkeet, seulonnan, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin jne. Potilaita opastetaan. seurata verensokeria (lääkärin suositusten mukaisesti) ja käydä rutiini- tai "hyvin" käynneillä 3 kuukauden välein.
Potilaat voivat varata ajan T2D-opettajan kanssa.
COM-potilaat saavat kuukausittain puheluita tutkimuksen rekisteröidyltä sairaanhoitajalta (RN) tietojen keräämiseksi.
|
Potilaat, jotka saavat kattavaa avohoitokokemusta, saivat tyypillistä avohoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c
|
12 kuukautta
|
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattaminen - Diabetes (ARMS-D)
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Self-Efficacy Scale
|
6 kuukautta
|
|
MAKSETTU
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes-asteikon ongelma-alueet
|
6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lbs
|
6 kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolesterolin muutokset ajan myötä
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BP
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes-39 on validoitu laite, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan diabetespotilaiden elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .