Program zarządzania cukrzycą dla Hiszpanów / Latynosów
13 października 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Porównanie telemonitoringu cukrzycy z kompleksowym leczeniem ambulatoryjnym (COM) w zakresie krytycznych wyników skoncentrowanych na pacjencie, w tym HbA1c.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują wielofazową metodę mieszaną, Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial (CER RCT), aby:
Cel szczegółowy 1: Ocena użyteczności opartej na dowodach interwencji DTM z wykorzystaniem podejścia opartego na społecznościowych badaniach uczestniczących (CBPR) i dostosowanie jej w celu ułatwienia akceptacji i wykonalności w populacji pacjentów H/L z T2D oraz ich opiekunów i usługodawców.
Cel szczegółowy 2: Ocena, czy pacjenci H/L otrzymujący DTM osiągają znacząco lepsze wyniki skoncentrowane na pacjencie w porównaniu z COM, poprzez CER RCT. Oczekiwane wyniki obejmują poprawę jakości życia w cukrzycy (QoL), zarządzanie glukozą (GM), ciśnienie krwi (BP), cholesterol, przestrzeganie zaleceń lekarskich i poczucie własnej skuteczności w cukrzycy (SE) oraz zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą i obszarów problemowych w cukrzycy (PAID) , wykorzystanie w szpitalu, nieplanowane wizyty lekarskie T2D i dni chorobowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pochodzenia latynoskiego z rozpoznaniem cukrzycy
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest Latynosem
- Pacjent nie ma rozpoznanej cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitoring cukrzycy (DTM)
Diabetes Telehealth Management (DTM), w oparciu o standardy ADA 2018 dla cukrzycy typu 2 (T2D), wykorzystuje inteligentne urządzenia do wymiany informacji między pacjentami, opiekunami i klinicystami.
DTM obejmuje: 1) cotygodniową „wirtualną” wizytę pacjenta i lekarza w czasie rzeczywistym 2) monitorowanie/interpretację parametrów życiowych 3) zarządzanie cukrzycą 4) interaktywne filmy edukacyjne dla pacjenta i quizy „nauczania”, wzmacniające strategie samodzielnego zarządzania 5) aplikację dla opiekuna z możliwością wspomagania.
|
Diabetes Telehealth Management (DTM), oparte na standardach ADA 2018 dla T2D, wykorzystuje inteligentne urządzenia do wymiany informacji między pacjentami, opiekunami i klinicystami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kompleksowe zarządzanie ambulatoryjne (COM)
Kompleksowe leczenie ambulatoryjne (COM) jest najbardziej realistycznym, opartym na dowodach porównawczym, ponieważ jest najczęściej zalecaną i stosowaną opcją dla pacjentów z US T2D.
COM, podobnie jak DTM, jest zgodny ze standardami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) z 2018 r., które obejmują między innymi przeszłą historię medyczną i rodzinną, historię społeczną, leki, badania przesiewowe, badanie fizykalne, ocenę laboratoryjną itp. Pacjenci są instruowani monitorować poziom glukozy we krwi (zgodnie z zaleceniami lekarza) i mieć rutynowe lub „dobre” wizyty co 3 miesiące.
Pacjenci mogą umawiać się na wizyty z edukatorem T2D.
Pacjenci COM będą otrzymywać comiesięczne telefony od zarejestrowanej pielęgniarki (RN) w celu zebrania danych.
|
Pacjenci objęci kompleksowym leczeniem ambulatoryjnym doświadczają typowej opieki, jaką otrzymują w warunkach ambulatoryjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hemoglobina a1c
|
12 miesięcy
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów hipoglikemii
|
6 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wkładów i leków — cukrzyca (ARMS-D)
|
6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy
|
6 miesięcy
|
|
PŁATNY
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obszary problemowe w skali cukrzycy
|
6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
funty
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu cholesterolu w czasie
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
6 miesięcy
|
|
Cukrzyca Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Diabetes-39 to zwalidowany instrument zaprojektowany specjalnie do pomiaru jakości życia pacjentów z cukrzycą
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .