Hydrofysioterapian kiinnostus Parkinsonin taudin motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin (THERMAPARK)
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Hydrofysioterapian kiinnostus Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin
Parkinsonin tauti (PD) on noin 55-vuotiaana alkava hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista aivojen taustamateriaalin dopamiinihermosolujen tuhoutuminen, joka osallistuu motorisen ohjauksen toimintaan.
Diagnoosi tehdään kolmen neljästä taudin päämerkistä: bradykinesia, jäykkyys, lepovapina, kävelyvaikeudet.
Hoidot parantavat potilaan elämänlaatua, mutta eivät anna pysäyttää taudin evoluutiota, joka riippuu monista tekijöistä.
Joitakin vuosia PD:n ei-motoriset oireet (NMS) - erityisesti kipu, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt - on korostettu, ja ne ovat joskus heikentäneet elämänlaatua, vaikka motoriset oireet ovat hallinnassa.
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida, onko vesiympäristön hoidosta hyötyä PD:n NMS:lle, oireet ovat tällä hetkellä aliarvioituja, riittämättömiä hoidettuja ja haitallisia elämänlaatuun vaikuttavia vaikutuksia.
Yliopistosairaalan (Neurology Dpt), Physical Medicine and Rehabilitation Regional Instituten, Grand Nancy Thermalin ja France Parkinson Associationin yhteistyö mahdollistaa tällä tavalla PD:n NMS:n, asennonhallinnan heikkenemiseen ja kävelyongelmiin vaihtoehtoisen tai muun ei -farmakologinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, potilas:
- saanut täydelliset tiedot tutkimuksen organisaatiosta ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- kärsivät Parkinsonin taudista (Hoehnin ja Yahrin vaihe 2 tai 3),
- moottorin vaihtelu on alle 25 % valveillaoloajasta,
- joiden dyskinesia on alle 25 % valveillaoloajasta (MDS-UPDRS-asteikon mukaan),
- vakaalla farmakologisella hoidolla tutkimusta edeltävien 30 päivän aikana,
- hyötynyt jo fysioterapiasta.
Poissulkemiskriteerit, potilaat:
- saavat hoitoa apomorfiini- tai Duodopa-pumpulla,
- hyötyä aivojen stimulaatiosta,
- ottaa satunnaisesti bentsodiatsepiinia,
- joilla on dementia (MDS-UPDRS 1.1 pisteet > 3),
- sinulla on ollut alaraajan nivelen nyrjähdys 3 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
- joilla on päävamman seurauksia,
- nikamakipu,
- jäätymisen kanssa,
- sinulla on iho-ongelmia, jotka johtavat vesiaktiviteetin vasta-aiheeseen,
- joita koskevat Ranskan kansanterveyslain L. 1121-5, L. 1121-7 ja L 1121-8 artiklat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vesikuntoutus
|
Kuntoutustunteja vesifysioterapian avulla järjestetään Grand Nancy Thermal -altaassa kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan ja jokainen kestää 45 minuuttia.
Ne alkavat 10 minuutin lämmittelyllä, sitten 30 minuutin kävelyllä.
Istunnot päättyvät jäähdytykseen 5 minuutin ajan, mikä tarkoittaa intensiteetin laskua 30 sekunnin välein.
Kuntoutuksen suorittaa tutkimukseen valittu fysioterapeutti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Maalla tapahtuva fyysinen toiminta
|
Kuntoutustunteja juoksumatolla järjestetään Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusalueen instituutissa (IRR) yliopistollisen sairaalan toimipaikalla kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan ja jokainen kestää 45 minuuttia.
Ne alkavat 10 minuutin lämmittelyllä, sitten 30 minuutin kävelyllä, jossa ponnistuksen intensiteettiä voidaan moduloida juoksumaton nopeudella ja kaltevuuksilla.
Istunnot päättyvät jäähdytykseen 5 minuutin ajan, mikä tarkoittaa intensiteetin laskua 30 sekunnin välein.
Kuntoutuksen suorittaa tutkimukseen valittu fysioterapeutti.
|
|
MUUTA: Perinteinen kuntoutus
|
Perinteiset kuntoutusistunnot tapahtuvat yksityisissä vastaanotoissa, joissa potilaat saavat tavanomaista hoitoa (sama fysioterapeutti).
Tätä hoitoa ohjaa neurologin antama resepti.
Tämä resepti ehdottaa aktiivista ja passiivista ylä- ja alaraajojen venyttelyä, lonkan ja hartioiden dissosiaatiota sekä tasapainon hallintaa epävakaalla alustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin tautikyselyn 39 (PDQ 39) pistemäärän muutos uudelleenkoulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7)
|
Kokonaispistemäärä PDQ 39 (välillä 0–156, pienempi pistemäärä on parempi tulos), joka arvioi elämänlaatua ennen uudelleenkoulutusta ja sen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 28 (+7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemäärän muutoksen pysyminen PDQ 39:ssä uudelleenkoulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Kokonaispistemäärä Parkinsonin tautikyselyyn 39 (0–156, alhaisempi pistemäärä on parempi tulos), joka arvioi elämänlaatua ennen uudelleenkoulutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
PDQ 39 osapisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Alapisteet jokaiselle kahdeksasta PDQ 39:n muodostavasta kentästä: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Non-Motors Signs (NMS) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
NMS:n (ei-motoriset merkit) kyselyn pisteet sen maailmanlaajuisuudessa.
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Parkinsonin ahdistusasteikon (PAS) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko, joka arvioi ahdistusta (0–30, pienempi pistemäärä on parempi tulos).
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Parkinsonin tautikohtainen kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Kingin Parkinsonin taudin kipuasteikko (KPPS, 0–168, pienempi pistemäärä on parempi tulos)
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Globaali kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Visual Analogic Scale (VAS) (0–10, pienempi pistemäärä on parempi pistemäärä)
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Keskimääräinen tasapainopolun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Vastaa keskimääräistä reitin pituutta, joka kulkee jalan paineen keskipisteen siirtyessä neljässä tilanteessa (silmät auki tai kiinni, kiinteä tai vaahtoava tuki).
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Keskimääräinen tasapainoellipsin pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Vastaa keskimääräistä ellipsialuetta, jota jalan paineen keskipisteen siirtymä kattaa neljässä tilanteessa (silmät auki tai kiinni, kiinteä tai vaahtoava tuki)
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Aistisyötteiden suhde.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Aistisyötteiden suhde asennonhallinnassa (somatosensoriset, visuaaliset ja vestibulaariset suhteet).
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Haje
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Entropia arvioi matemaattisesti jalkapaineen keskipisteen (CoP) siirtymien säännöllisyyden.
Jos CoP-siirtymät ovat säännöllisiä (alempi entropia), tarkoituksellisesti prosessit ovat enemmän mukana asennon säätelyssä.
Jos CoP-siirtymät eivät ole säännöllisiä (korkeampi entropia), automaattiset prosessit ovat enemmän mukana asennon säätelyssä.
Entropiavertailu yhden ja kahden tehtävän välillä analysoidaan.
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Time for Time Up and Go (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Ajastettu ylös ja mene
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestin aikana
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Keskinopeus 6 minuutin kävelytestin aikana.
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Astu korkealle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Keskimääräinen askel korkea 6 minuutin kävelytestin aikana.
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Keskimääräinen askelpituus 6 minuutin kävelytestin aikana.
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Askelleveys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Keskimääräinen askelleveys 6 minuutin kävelytestin aikana.
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
|
Subjektiivinen yritys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Ratio of Perceived Exertion (RPE) -pisteet, arvioitu Borgin asteikolla (6 minuutin kävelytestin mukaan).
Pisteet ovat 6–20, 6 on parempi tulos.
|
Päivä 1, päivä 28 (+7), päivä 56 (+/-7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00753-54
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .