Zainteresowanie opieką hydrofizjoterapeutyczną w objawach motorycznych i pozamotorycznych choroby Parkinsona (THERMAPARK)
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Zainteresowanie opieki hydrofizjoterapeutycznej w pozamotorycznych objawach choroby Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) to zaburzenie neurodegeneracyjne, które zaczyna się około 55 roku życia, charakteryzujące się zniszczeniem neuronów dopaminowych w tylnej materii mózgu, zaangażowanych w kontrolę motoryczną.
Diagnozę stawia się, stwierdzając obecność 3 z 4 głównych objawów choroby: spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie spoczynkowe, trudności z chodzeniem.
Zabiegi poprawiają jakość życia pacjenta, ale nie pozwalają na zatrzymanie rozwoju choroby, która jest specyficzna i zależy od wielu czynników.
Od kilku lat zwraca się uwagę na niemotoryczne objawy chP (NMS) – w szczególności ból, niepokój, depresję, zaburzenia snu – które okazują się czasami upośledzać jakość życia, mimo że objawy motoryczne są kontrolowane.
Głównym celem projektu jest ocena, czy pielęgnacja środowiska wodnego prowadzi do przewagi nad NMS PD, objawami obecnie bagatelizowanymi, niedostatecznie pielęgnowanymi i mającymi szkodliwy wpływ na jakość życia.
Współpraca Szpitala Uniwersyteckiego (Neurology Dpt), Regionalnego Instytutu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, Grand Nancy Thermal i France Parkinson Association, pozwoli w ten sposób na zaoferowanie NMS, zaburzeń kontroli posturalnej i problemów z chodzeniem, alternatywnych lub dalszych -terapia farmakologiczna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia, pacjent:
- uzyskania pełnej informacji o organizacji badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
- podlega systemowi ubezpieczeń społecznych,
- cierpiących na chorobę Parkinsona (stadium 2 lub 3 wg Hoehna i Yahra),
- z fluktuacją motoryczną mniejszą niż 25% czasu przebudzenia,
- z dyskinezami poniżej 25% czasu wybudzenia (wg skali MDS-UPDRS),
- ze stabilnym leczeniem farmakologicznym w okresie 30 dni poprzedzających badanie,
- korzysta już z fizjoterapii.
Kryteria wykluczenia, pacjenci:
- leczonych pompą apomorfinową lub Duodopa,
- korzystanie ze stymulacji mózgu,
- przyjmowanie okazjonalnie benzodiazepiny,
- z otępieniem (MDS-UPDRS 1,1 punktacja > 3),
- przebył skręcenie stawu kończyny dolnej 3 miesiące lub mniej przed rozpoczęciem studiów,
- mające następstwa urazu głowy,
- z bólem kręgów,
- z zamrażaniem,
- mających problemy skórne prowadzące do przeciwwskazań do uprawiania sportów wodnych,
- dotyczy artykułów L. 1121-5, L. 1121-7 i L 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja wodna
|
Sesje rehabilitacyjne z wykorzystaniem hydrofizjoterapii odbywać się będą w basenie Grand Nancy Thermal trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a każda z nich będzie trwała 45 min.
Rozpoczną się 10 minutową rozgrzewką, następnie 30 minut marszu.
Sesje zakończą się wyciszeniem trwającym 5 min, czyli redukcją intensywności co 30 sek.
Rehabilitację przeprowadzi wybrany do badania fizjoterapeuta.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna na lądzie
|
Zajęcia rehabilitacyjne na bieżni odbywać się będą w Wojewódzkim Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (IRR) na terenie Szpitala Uniwersyteckiego trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie i będą trwały 45 min.
Rozpoczną się od 10 min rozgrzewki, następnie 30 min marszu, gdzie intensywność wysiłku można modulować prędkością i nachyleniem bieżni.
Sesje zakończą się wyciszeniem trwającym 5 min, czyli redukcją intensywności co 30 sek.
Rehabilitację przeprowadzi wybrany do badania fizjoterapeuta.
|
|
INNY: Konwencjonalna rehabilitacja
|
Konwencjonalne sesje rehabilitacyjne będą odbywać się w prywatnych gabinetach, w których pacjenci otrzymują stałą opiekę (ten sam fizjoterapeuta).
Opieka ta będzie prowadzona na podstawie recepty dostarczonej przez neurologa.
Recepta ta sugeruje pracę nad czynnym i biernym rozciąganiem kończyn górnych i dolnych, dysocjacją stawu biodrowego i barkowego oraz zarządzaniem kontrolą równowagi na niestabilnym podłożu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby Parkinsona 39 (PDQ 39) po reedukacji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7)
|
Łączny wynik do PDQ 39 (między 0 a 156, niższy wynik oznacza lepszy wynik), który ocenia jakość życia przed i po reedukacji
|
Dzień 1, dzień 28 (+7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość zmiany wyniku w PDQ 39 po reedukacji
Ramy czasowe: Dzień 28(+7), dzień 56 (+/-7)
|
Łączny wynik Kwestionariusza Choroby Parkinsona 39 (między 0 a 156, niższy wynik oznacza lepszy wynik), który ocenia jakość życia przed i po reedukacji.
|
Dzień 28(+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
PDQ 39 wyników cząstkowych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Wynik cząstkowy dla każdego z 8 pól składających się na PDQ 39: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Wynik kwestionariusza znaków niezmotoryzowanych (NMS).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Wynik kwestionariusza dla NMS (objawy niemotoryczne) w jego globalności.
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Skala Lęku Parkinsona (PAS).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Skala Lęku Parkinsona, oceniająca lęk (między 0 a 30, niższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Ocena bólu specyficzna dla choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Skala bólu choroby Parkinsona Kinga (KPPS, od 0 do 168, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Globalna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Visual Analogic Scale (VAS) (między 0 a 10, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Średnia długość ścieżki równowagi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Odpowiadająca średniej długości drogi przebytej przez przemieszczenie środka nacisku stopy w czterech warunkach (oczy otwarte lub zamknięte, twarde lub piankowe podparcie).
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Średni obszar elipsy równowagi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Odpowiadający średniemu obszarowi elipsy objętemu przesunięciem środka nacisku stopy w czterech warunkach (oczy otwarte lub zamknięte, twarda lub piankowa podpora)
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Stosunek wejść sensorycznych.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Stosunek bodźców czuciowych w kontroli postawy (współczynniki somatosensoryczne, wzrokowe i przedsionkowe).
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Entropia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Entropia matematycznie ocenia regularność przemieszczeń środka nacisku stopy (CoP).
Jeśli przemieszczenia CoP są regularne (niższa entropia), celowo procesy są bardziej zaangażowane w regulację kontroli postawy.
Jeśli przemieszczenia CoP nie są regularne (wyższa entropia), procesy automatyczne są bardziej zaangażowane w regulację kontroli postawy.
Analizowane jest porównanie entropii pomiędzy pojedynczym i podwójnym zadaniem.
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Czas na Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Czas i ruszaj
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Średnia prędkość podczas 6-minutowego testu marszu.
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Krok wysoki
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Średnia wysokość kroku podczas 6-minutowego testu marszu.
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Średnia długość kroku podczas 6-minutowego testu marszu.
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Średnia szerokość kroku podczas 6-minutowego testu marszu.
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
|
Subiektywny wysiłek
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Wskaźnik RPE (Ratio of Perceived Exertion) oceniany w skali Borga (zgodnie z 6-minutowym testem marszu).
Wynik mieści się w przedziale od 6 do 20, przy czym 6 oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 1, dzień 28 (+7), dzień 56 (+/-7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00753-54
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja wodna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo