Interesse da Hidrofisioterapia nos Sintomas Motores e Não Motores da Doença de Parkinson (THERMAPARK)
21 de junho de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Interesse da Hidrofisioterapia nos Sintomas Não Motores da Doença de Parkinson
A Doença de Parkinson (DP) é uma desordem neurodegenerativa que se inicia por volta dos 55 anos de idade, caracterizada pela destruição dos neurônios dopaminérgicos do backmatter do cérebro, envolvidos no controle motor.
O diagnóstico é feito com a presença de 3 dos 4 sinais cardinais da doença: bradicinesia, rigidez, tremor de repouso, problemas de locomoção.
Os tratamentos melhoram a qualidade de vida do paciente, mas não permitem interromper a evolução da doença, cuja especificidade depende de muitos fatores.
Há alguns anos, os sintomas não motores (SNM) da DP - em particular dor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono - têm sido destacados e acabam prejudicando, por vezes, a qualidade de vida, embora os sintomas motores estejam controlados.
O principal objetivo deste projeto é avaliar se os cuidados com o ambiente aquático levam a uma vantagem na SNM da DP, sintomas atualmente subestimados, insuficientemente cuidados e com influência prejudicial na qualidade de vida.
A colaboração do University Hospital (Neurology Dpt), do Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute, Grand Nancy Thermal e da France Parkinson Association, permitirá, desta forma, oferecer ao SNM da DP, deficiências de controle postural e problemas de caminhada uma alternativa ou não -terapia farmacológica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão, paciente:
- ter obtido informações completas sobre a organização do estudo e ter dado consentimento informado por escrito,
- filiado a um sistema de segurança social,
- sofrendo de doença de Parkinson (estágio 2 ou 3 de Hoehn e Yahr),
- com flutuação motora inferior a 25% do tempo acordado,
- com discinesia menor que 25% do tempo acordado (segundo escala MDS-UPDRS),
- com tratamento farmacológico estável durante os 30 dias anteriores ao estudo,
- já beneficiando de uma fisioterapia.
Critérios de exclusão, pacientes:
- recebendo tratamento por bomba de apomorfina ou Duodopa,
- beneficiando da estimulação cerebral,
- tomando benzodiazepínicos ocasionalmente,
- com demência (escore MDS-UPDRS 1.1 > 3),
- ter sofrido uma entorse na articulação do membro inferior 3 meses ou menos antes do início do estudo,
- tendo consequências de traumatismo craniano,
- ter dores nas vértebras,
- com congelamento,
- ter problemas de pele levando a uma contra-indicação de atividades aquáticas,
- abrangido pelos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L 1121-8 do código de saúde pública francês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação aquática
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As sessões de reabilitação com recurso à hidrofisioterapia decorrerão numa piscina do Grand Nancy Thermal, três vezes por semana durante 4 semanas, com a duração de 45 min cada.
Eles começarão com 10 minutos de aquecimento, depois 30 minutos de caminhada.
As sessões terminarão com um cooldown de 5 min, que será uma redução de intensidade a cada 30 seg.
A reabilitação será realizada pelo fisioterapeuta escolhido para o estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Atividades físicas terrestres
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As sessões de reabilitação em esteira serão realizadas no Instituto Regional de Medicina Física e Reabilitação (IRR), nas dependências do Hospital Universitário, três vezes por semana durante 4 semanas, com duração de 45 min cada.
Iniciarão com 10 min de aquecimento, seguidos de 30 min de caminhada, onde a intensidade do esforço poderá ser modulada pela velocidade e inclinação da esteira.
As sessões terminarão com um cooldown de 5 min, que será uma redução de intensidade a cada 30 seg.
A reabilitação será realizada pelo fisioterapeuta escolhido para o estudo.
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OUTRO: Reabilitação convencional
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As sessões convencionais de reabilitação ocorrerão em consultórios particulares nos quais os pacientes recebem seus cuidados habituais (mesmo fisioterapeuta).
Esse cuidado será orientado por prescrição entregue pelo neurologista.
Esta prescrição sugere trabalhar o alongamento ativo e passivo de membros superiores e inferiores, a dissociação de quadril e ombro e o controle do equilíbrio em terreno instável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação no Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ 39) após a reeducação
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7)
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Pontuação total do PDQ 39 (entre 0 e 156, sendo a pontuação mais baixa um melhor resultado), que avalia a qualidade de vida, antes e depois da reeducação
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Dia 1, dia 28 (+7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da mudança de pontuação no PDQ 39 após a reeducação
Prazo: Dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Pontuação total do Questionário de Doença de Parkinson 39 (entre 0 e 156, sendo a pontuação mais baixa o melhor resultado), que avalia a qualidade de vida, antes e depois da reeducação.
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Dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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PDQ 39 subpontuações
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Subpontuação para cada um dos 8 campos que compõem o PDQ 39: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Pontuação do Questionário de Sinais Não Motores (NMS)
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Pontuação do questionário para SMN (sinais não motores) em sua globalidade.
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Pontuação da Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS)
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Escala de Ansiedade de Parkinson, avaliando a ansiedade (entre 0 e 30, sendo a pontuação mais baixa o melhor resultado).
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Pontuação de dor específica da doença de Parkinson
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Escala de dor da doença de Parkinson de King (KPPS, entre 0 e 168, uma pontuação mais baixa é um melhor resultado)
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Pontuação global de dor
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Escala Visual Analógica (VAS) (entre 0 e 10, uma pontuação mais baixa é uma pontuação melhor)
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Comprimento médio do caminho de equilíbrio
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Corresponde ao comprimento médio do percurso percorrido pelo deslocamento do Centro de Pressão do Pé em quatro condições (olhos abertos ou fechados, apoio firme ou espuma).
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Área da elipse de equilíbrio médio
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Corresponde à área média da elipse coberta pelo deslocamento do Centro de Pressão do Pé em quatro condições (olhos abertos ou fechados, suporte firme ou com espuma)
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Proporção de entradas sensoriais.
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Relação de entradas sensoriais no controle postural (relação somatossensorial, visual e vestibular).
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Entropia
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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A entropia avalia matematicamente a regularidade dos deslocamentos do Centro de Pressão do Pé (CoP).
Se os deslocamentos do CoP forem regulares (menor entropia), os processos intencionais estão mais implicados na regulação do controle postural.
Se os deslocamentos do CoP não forem regulares (maior entropia), os processos automáticos estão mais implicados na regulação do controle postural.
A comparação de entropia entre uma tarefa simples e dupla é analisada.
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Hora do Time Up and Go (TUG)
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Cronometrado e pronto
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Distância de caminhada
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Velocidade de caminhada
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Velocidade média durante o teste de caminhada de 6 minutos.
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Passo alto
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Passo médio alto durante o teste de caminhada de 6 min.
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Comprimento do passo
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Comprimento médio do passo durante o teste de caminhada de 6 minutos.
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Largura do passo
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Largura média do passo durante o teste de caminhada de 6 minutos.
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Esforço subjetivo
Prazo: Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Pontuação da Razão de Esforço Percebido (RPE), avaliada pela Escala de Borg (de acordo com o teste de caminhada de 6 minutos).
A pontuação está entre 6 e 20, sendo 6 um resultado melhor.
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Dia 1, dia 28 (+7), dia 56 (+/-7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00753-54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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