Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för hydrofysioterapi vid Parkinsons sjukdoms motoriska och icke-motoriska symtom (THERMAPARK)

21 juni 2019 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Intresse av hydrofysioterapivård vid Parkinsons sjukdoms icke-motoriska symtom

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som börjar omkring 55 år gammal, kännetecknad av hjärnans bakmaterials destruktion av dopaminneuroner, involverad i motorisk kontroll. Diagnos ställs med närvaro av 3 av 4 sjukdomens kardinaltecken: bradykinesi, stelhet, viloskakningar, gångbesvär. Behandlingar förbättrar patientens livskvalitet, men tillåter inte att stoppa sjukdomens utveckling, som är specifik beroende på många faktorer. Under några år har PD:s icke-motoriska symtom (NMS) - i synnerhet smärta, ångest, depression, sömnstörningar - lyfts fram och visar sig ibland försämra livskvaliteten trots att motoriska symtom är kontrollerade. Detta projekts huvudsakliga syfte är att utvärdera om vattenmiljöns vård leder till en fördel på PD:s NMS, symtom som för närvarande är underskattade, otillräckliga i vården och har en skadlig inverkan på livskvaliteten. Samarbete mellan Universitetssjukhuset (Neurology Dpt), Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute, Grand Nancy Thermal och France Parkinson Association, kommer på detta sätt att göra det möjligt för PD:s NMS, postural kontrollförsämringar och gångbesvär ett alternativ eller ytterligare icke - farmakologisk terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier, patient:

  • ha fått fullständig information om studiens organisation och ha gett skriftligt informerat samtycke,
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem,
  • lider av Parkinsons sjukdom (stadium 2 eller 3 av Hoehn och Yahr),
  • med motorisk fluktuation lägre än 25 % av vaken tid,
  • med dyskinesi lägre än 25 % av vaken tid (enligt MDS-UPDRS-skalan),
  • med stabil farmakologisk behandling under 30 dagar före studien,
  • redan dra nytta av en sjukgymnastik.

Uteslutningskriterier, patienter:

  • får behandling med apomorfin- eller Duodopa-pump,
  • gynnas av hjärnstimulering,
  • tar ibland bensodiazepin,
  • med demens (MDS-UPDRS 1.1 poäng > 3),
  • att ha haft en stukning i en nedre extremitetsleden 3 månader eller mindre innan studiens början,
  • med huvudtrauma konsekvenser,
  • har ont i kotorna,
  • med frysning,
  • har hudproblem som leder till en kontraindikation för vattenaktiviteter,
  • berörs av artiklarna L. 1121-5, L. 1121-7 och L 1121-8 i den franska folkhälsolagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vattenrehabilitering
Övrig: Vattenrehabilitering
Rehabiliteringssessioner med hydrofysioterapi kommer att ske i en pool med Grand Nancy Thermal, tre gånger per vecka under 4 veckor, och var och en tar 45 minuter. De börjar med 10 min uppvärmning, sedan 30 min promenad. Sessionerna avslutas med nedkylning under 5 minuter, vilket kommer att vara en minskning av intensiteten var 30:e sek. Rehabilitering kommer att utföras av sjukgymnast vald för studien.
Andra namn:
  • Hydrofysioterapi
EXPERIMENTELL: Landbaserad fysisk aktivitet
Övrig: Landbaserad fysisk aktivitet
Rehabiliteringssessioner på löpband kommer att äga rum på Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute (IRR), på Universitetssjukhusets plats, tre gånger i veckan under 4 veckor, och var och en tar 45 minuter. De börjar med 10 minuters uppvärmning, sedan 30 minuters promenad, där ansträngningsintensiteten kan moduleras av löpbandets hastighet och lutning. Sessionerna avslutas med nedkylning under 5 minuter, vilket kommer att vara en minskning av intensiteten var 30:e sek. Rehabilitering kommer att utföras av sjukgymnast vald för studien.
ÖVRIG: Konventionell rehabilitering
Övrig: Konventionell rehabilitering
Konventionella rehabiliteringssessioner kommer att ske i privata mottagningar där patienter får sin vanliga vård (samma sjukgymnast). Denna vård kommer att styras av recept som levereras av neurologen. Detta recept föreslår att man ska arbeta med aktiv och passiv sträckning av övre och nedre extremiteterna, dissociering av höfter och axlar och balanskontroll på instabil mark.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ 39) efter omskolning
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7)
Totalpoäng till PDQ 39 (mellan 0 och 156, ett lägre poäng är ett bättre resultat), som utvärderar livskvalitet, före och efter omskolning
Dag 1, dag 28 (+7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande förändring av poäng på PDQ 39 efter omskolning
Tidsram: Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
Totalpoäng till Parkinson Disease Questionnaire 39 (mellan 0 och 156, en lägre poäng är ett bättre resultat), som utvärderar livskvalitet, före och efter omskolning.
Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
PDQ 39 delpoäng
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Delpoäng för vart och ett av de 8 fälten som utgör PDQ 39: rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Non-Motors Signs (NMS) Enkätresultat
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Enkätpoäng för NMS (icke motoriska tecken) i dess globalitet.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Parkinson Anxiety Scale (PAS) poäng
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Parkinsons ångestskala, utvärderar ångest (mellan 0 och 30, en lägre poäng är ett bättre resultat).
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Parkinsons sjukdom specifik smärtpoäng
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS, mellan 0 och 168, en lägre poäng är ett bättre resultat)
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Global Pain poäng
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Visual Analogic Scale (VAS) (mellan 0 och 10, en lägre poäng är en bättre poäng)
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Genomsnittlig jämviktsväglängd
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Motsvarar den genomsnittliga väglängden som tillryggalagts genom förskjutning av mitten av fottrycket i fyra förhållanden (ögon öppna eller slutna, fast eller skummat stöd).
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Genomsnittligt jämviktsellipsområde
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Motsvarar det genomsnittliga ellipsområdet som täcks av förskjutning av mitten av fottrycket under fyra förhållanden (öppna eller slutna ögon, fast eller skummat stöd)
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Förhållandet mellan sensoriska input.
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Förhållandet mellan sensoriska input i postural kontroll (somatosensoriska, visuella och vestibulära förhållanden).
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Entropi
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Entropi utvärderar matematiskt förskjutningsregelbundenheten för Center of Foot Pressure (CoP). Om CoP-förskjutningarna är regelbundna (lägre entropi), är avsiktligt processer mer inblandade i postural kontrollreglering. Om CoP-förskjutningarna inte är regelbundna (högre entropi), är automatiska processer mer inblandade i postural kontrollreglering. Entropijämförelse mellan en enkel och en dubbel uppgift analyseras.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Dags för Time Up and Go (TUG)
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Timed Up and Go
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gångavstånd
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gångsträcka under 6 min gångtestet
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gånghastighet
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Medelhastighet under 6 min gångtestet.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Steg högt
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Medelsteg högt under 6 min gångtestet.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Steglängd
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Genomsnittlig steglängd under 6 min gångtestet.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Stegbredd
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Genomsnittlig stegbredd under 6 min gångtestet.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Subjektiv ansträngning
Tidsram: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Ratio of Perceived Exertion (RPE) poäng, utvärderad av Borg Scale (enligt 6 min gångtestet). Poängen är mellan 6 och 20, 6 är ett bättre resultat.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00753-54

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vattenrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera