水疗护理对帕金森病运动和非运动症状的兴趣 (THERMAPARK)
2019年6月21日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
水疗护理在帕金森病非运动症状中的意义
帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，发病年龄在 55 岁左右，其特征是参与运动控制的大脑后物质多巴胺神经元遭到破坏。
诊断依据 4 种疾病的主要体征中的 3 种存在：运动迟缓、强直、静息性震颤、行走困难。
治疗可以提高患者的生活质量，但不能阻止疾病的发展，具体取决于很多因素。
多年来，PD 的非运动症状 (NMS)——尤其是疼痛、焦虑、抑郁、睡眠障碍——一直很突出，即使运动症状得到控制，有时也会损害生活质量。
该项目的主要目的是评估水生环境的护理是否会导致 PD 的 NMS 优势、目前被低估的症状、护理不足以及对生活质量产生有害影响。
大学医院（神经科）、物理医学和康复区域研究所、Grand Nancy Thermal 和法国帕金森协会的合作，将允许以这种方式为 PD 的 NMS、姿势控制障碍和行走困难提供替代方案或进一步的非-药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准，患者：
- 获得有关研究组织的完整信息并获得书面知情同意书，
- 隶属于社会保障体系，
- 患有帕金森病（Hoehn 和 Yahr 的第 2 或 3 期），
- 运动波动低于清醒时间的 25%，
- 运动障碍低于清醒时间的 25%（根据 MDS-UPDRS 量表），
- 在研究前 30 天内接受稳定的药物治疗，
- 已经受益于理疗。
排除标准，患者：
- 接受阿扑吗啡或多多巴泵治疗，
- 受益于大脑刺激，
- 偶尔服用苯二氮卓类药物，
- 患有痴呆症（MDS-UPDRS 1.1 评分 > 3），
- 在研究开始前 3 个月或更短时间内下肢关节扭伤过，
- 有头部外伤后果，
- 有椎骨疼痛，
- 结冰，
- 皮肤病导致禁忌水上活动，
- 关注法国公共卫生法典 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L 1121-8 条款。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水产康复
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使用水疗的康复课程将在 Grand Nancy Thermal 池中进行，每周 3 次，持续 4 周，每次持续 45 分钟。
他们将从 10 分钟的热身开始，然后是 30 分钟的步行。
会议将在 5 分钟内结束冷却，这将每 30 秒降低一次强度。
康复将由为研究选择的物理治疗师进行。
其他名称：
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实验性的：陆上体育活动
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跑步机上的康复课程将在大学医院所在地的物理医学和康复区域研究所 (IRR) 进行，每周 3 次，持续 4 周，每次持续 45 分钟。
他们将从 10 分钟的热身开始，然后是 30 分钟的步行，其中可以通过跑步机的速度和倾斜度来调节强度。
会议将在 5 分钟内结束冷却，这将每 30 秒降低一次强度。
康复将由为研究选择的物理治疗师进行。
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其他：常规康复
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常规康复课程将在私人诊所进行，患者接受他们的习惯性护理（同一位物理治疗师）。
这种护理将由神经科医生提供的处方指导。
本方建议在不稳定地面上做主动和被动上下肢伸展、髋肩分离、平衡控制管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再教育后帕金森病问卷 39（PDQ 39）评分变化
大体时间：第 1 天，第 28 天 (+7)
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PDQ 39 的总分（在 0 到 156 之间，分数越低越好），用于评估再教育前后的生活质量
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第 1 天，第 28 天 (+7)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再教育后 PDQ 39 分数持续变化
大体时间：第 28 天（+7）、第 56 天（+/-7）
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帕金森病问卷 39 的总分（0 到 156 之间，分数越低结果越好），评估再教育前后的生活质量。
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第 28 天（+7）、第 56 天（+/-7）
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PDQ 39 分项分数
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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构成 PDQ 39 的 8 个领域中每个领域的分项分数：流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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非机动车标志 (NMS) 问卷得分
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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NMS（非运动体征）在其全球范围内的问卷得分。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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帕金森焦虑量表 (PAS) 评分
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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帕金森焦虑量表，评估焦虑（在 0 到 30 之间，分数越低结果越好）。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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帕金森病特异性疼痛评分
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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国王帕金森氏病疼痛量表（KPPS，介于 0 和 168 之间，分数越低越好）
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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整体疼痛评分
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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视觉类比量表 (VAS)（介于 0 和 10 之间，分数越低越好）
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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平均平衡路径长度
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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对应于在四种情况下（睁眼或闭眼，坚定或泡沫支撑）足部压力中心位移所经过的平均路径长度。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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平均平衡椭圆面积
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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对应四种情况下（睁眼或闭眼，坚定或泡沫支撑）足底压力中心位移覆盖的平均椭圆面积
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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感官输入的比例。
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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姿势控制中的感觉输入比率（体感、视觉和前庭比率）。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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熵
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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熵以数学方式评估足部压力中心 (CoP) 的位移规律性。
如果 CoP 位移是规则的（熵较低），则故意过程更多地涉及姿势控制调节。
如果 CoP 位移不规则（更高的熵），则自动过程更多地涉及姿势控制调节。
分析了单任务和双任务之间的熵比较。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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Time for Time Up and Go (TUG) 时间
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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定时启动
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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步行距离
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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6 分钟步行测试中的步行距离
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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步行速度
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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6 分钟步行测试期间的平均速度。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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走高
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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6 分钟步行测试期间的平均步高。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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步长
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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6 分钟步行测试期间的平均步长。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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步宽
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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6 分钟步行测试期间的平均步宽。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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主观努力
大体时间：第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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感知用力 (RPE) 分数的比率，由 Borg 量表评估（根据 6 分钟步行测试）。
分数在 6 到 20 之间，6 分是更好的结果。
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第 1 天、第 28 天 (+7)、第 56 天 (+/-7)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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