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Interesse der Hydrophysiotherapie an motorischen und nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (THERMAPARK)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Interesse der Hydrophysiotherapie an den nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die im Alter von etwa 55 Jahren beginnt und durch die Zerstörung von Dopamin-Neuronen in der Hintersubstanz des Gehirns gekennzeichnet ist, die an der motorischen Kontrolle beteiligt sind. Die Diagnose wird gestellt, wenn 3 von 4 Kardinalzeichen der Krankheit vorhanden sind: Bradykinesie, Starrheit, Ruhetremor, Gehstörungen. Behandlungen verbessern die Lebensqualität des Patienten, erlauben es jedoch nicht, die Entwicklung der Krankheit zu stoppen, die von vielen Faktoren abhängt. Seit einigen Jahren werden die nichtmotorischen Symptome (NMS) der Parkinson-Krankheit – insbesondere Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen – hervorgehoben und beeinträchtigen manchmal die Lebensqualität, obwohl die motorischen Symptome kontrolliert werden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu bewerten, ob die Pflege der aquatischen Umwelt zu einem Vorteil für die NMS von PD führt, die Symptome derzeit unterschätzt werden, unzureichend gepflegt werden und einen schädlichen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Die Zusammenarbeit des Universitätskrankenhauses (Abteilung für Neurologie), des Regionalinstituts für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Grand Nancy Thermal und der France Parkinson Association wird es auf diese Weise ermöglichen, den NMS von PD, Beeinträchtigungen der posturalen Kontrolle und Gehbeschwerden eine Alternative oder ein weiteres Non anzubieten -pharmakologische Therapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Patient:

  • vollständige Informationen über die Organisation der Studie erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben,
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind,
  • an der Parkinson-Krankheit leiden (Stadium 2 oder 3 von Hoehn und Yahr),
  • mit motorischer Fluktuation von weniger als 25 % der Wachzeit,
  • mit Dyskinesie weniger als 25 % der Wachzeit (gemäß MDS-UPDRS-Skala),
  • mit stabiler pharmakologischer Behandlung während der 30 Tage vor der Studie,
  • bereits von einer Physiotherapie profitieren.

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Behandlung mit Apomorphin oder Duodopa-Pumpe,
  • profitieren von Gehirnstimulation,
  • gelegentliche Einnahme von Benzodiazepinen,
  • mit Demenz (MDS-UPDRS 1.1 Score > 3),
  • eine Verstauchung eines Gelenks der unteren Gliedmaßen 3 Monate oder weniger vor Beginn des Studiums hatte,
  • Folgen eines Kopftraumas haben,
  • Wirbelschmerzen haben,
  • mit Einfrieren,
  • Hautprobleme haben, die zu einer Kontraindikation für Aktivitäten im Wasser führen,
  • betroffen von den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aquatische Rehabilitation
Rehabilitationssitzungen mit Hydrophysiotherapie finden in einem Pool von Grand Nancy Thermal statt, dreimal pro Woche während 4 Wochen, und jede dauert 45 Minuten. Sie beginnen mit 10 Minuten Aufwärmen, dann 30 Minuten Gehen. Die Sitzungen enden mit einem 5-minütigen Cooldown, bei dem alle 30 Sekunden die Intensität reduziert wird. Die Rehabilitation wird von einem für die Studie ausgewählten Physiotherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Hydrophysiotherapie
EXPERIMENTAL: Körperliche Aktivitäten an Land
Rehabilitationssitzungen auf dem Laufband finden am Regionalen Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation (IRR) auf dem Gelände des Universitätskrankenhauses dreimal pro Woche während 4 Wochen statt und dauern jeweils 45 Minuten. Sie beginnen mit 10 Minuten Aufwärmen, dann 30 Minuten Gehen, wobei die Intensität der Anstrengung durch Geschwindigkeit und Neigung des Laufbands moduliert werden kann. Die Sitzungen enden mit einem 5-minütigen Cooldown, bei dem alle 30 Sekunden die Intensität reduziert wird. Die Rehabilitation wird von einem für die Studie ausgewählten Physiotherapeuten durchgeführt.
ANDERE: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitationssitzungen finden in Privatpraxen statt, in denen die Patienten ihre gewohnte Betreuung erhalten (gleicher Physiotherapeut). Diese Pflege wird durch die vom Neurologen ausgestellte Verordnung geleitet. Dieses Rezept schlägt vor, an der aktiven und passiven Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen, an der Hüft- und Schulterdissoziation und an der Kontrolle der Balance auf instabilem Untergrund zu arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Parkinson-Fragebogen 39 (PDQ 39) nach Umerziehung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7)
Gesamtpunktzahl für PDQ 39 (zwischen 0 und 156, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet), die die Lebensqualität vor und nach der Umerziehung bewertet
Tag 1, Tag 28 (+7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Änderung der Punktzahl auf PDQ 39 nach der Umerziehung
Zeitfenster: Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Gesamtpunktzahl für den Parkinson-Fragebogen 39 (zwischen 0 und 156, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet), die die Lebensqualität vor und nach der Umerziehung bewertet.
Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
PDQ 39 Teilergebnisse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Teilpunktzahl für jedes der 8 Felder, aus denen sich PDQ 39 zusammensetzt: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Punktzahl im Non-Motors Signs (NMS)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Fragebogenpunktzahl für NMS (nicht motorische Zeichen) in seiner Globalität.
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Score auf der Parkinson-Angstskala (PAS).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Parkinson-Angstskala, Bewertung der Angst (zwischen 0 und 30, eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Parkinson-spezifischer Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS, zwischen 0 und 168, ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis)
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Globaler Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Visuelle Analogskala (VAS) (zwischen 0 und 10, eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl)
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Mittlere Gleichgewichtspfadlänge
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Entspricht der mittleren zurückgelegten Weglänge durch Verschiebung des Fußdruckzentrums in vier Zuständen (offene oder geschlossene Augen, feste oder geschäumte Auflage).
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Mittlere Fläche der Gleichgewichtsellipse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Entspricht der mittleren Ellipsenfläche, die durch die Verschiebung des Fußdruckzentrums in vier Zuständen abgedeckt wird (Augen offen oder geschlossen, feste oder geschäumte Stütze)
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Verhältnis der sensorischen Eingaben.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Verhältnis der sensorischen Eingaben bei der posturalen Kontrolle (somatosensorische, visuelle und vestibuläre Verhältnisse).
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Entropie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Die Entropie wertet mathematisch die Regelmäßigkeit der Verschiebungen des Center of Foot Pressure (CoP) aus. Wenn die CoP-Verschiebungen regelmäßig sind (geringere Entropie), sind absichtlich Prozesse stärker an der posturalen Kontrollregulation beteiligt. Wenn die CoP-Verschiebungen nicht regelmäßig sind (höhere Entropie), sind automatische Prozesse stärker an der posturalen Kontrollregulation beteiligt. Der Entropievergleich zwischen einer Einzel- und einer Doppelaufgabe wird analysiert.
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Zeit für Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Zeitlich abgelaufen und los
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Entfernung zu Fuß
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Gehstrecke während des 6-Minuten-Gehtests
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Mittlere Geschwindigkeit während des 6-Minuten-Gehtests.
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Schritt hoch
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Mittlere Schritthöhe während des 6-Minuten-Gehtests.
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Mittlere Schrittlänge während des 6-Minuten-Gehtests.
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Schrittweite
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Mittlere Schrittweite während des 6-Minuten-Gehtests.
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Subjektive Anstrengung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)
Verhältnis der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), bewertet durch die Borg-Skala (gemäß dem 6-Minuten-Gehtest). Die Punktzahl liegt zwischen 6 und 20, wobei 6 ein besseres Ergebnis ist.
Tag 1, Tag 28 (+7), Tag 56 (+/-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aquatische Rehabilitation

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