Belang van hydrofysiotherapiezorg bij de motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (THERMAPARK)
21 juni 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Belang van hydrofysiotherapie bij niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die rond de 55 jaar begint en wordt gekenmerkt door de vernietiging van dopamine-neuronen in de backmatter van de hersenen, die betrokken zijn bij motorische controle.
De diagnose wordt gesteld met de aanwezigheid van 3 van de 4 hoofdtekens van de ziekte: bradykinesie, stijfheid, tremor in rust, loopproblemen.
Behandelingen verbeteren de levenskwaliteit van de patiënt, maar laten de evolutie van de ziekte niet stoppen, die specifiek is en afhangt van veel factoren.
Sinds enkele jaren worden de niet-motorische symptomen (NMS) van de ziekte van Parkinson - in het bijzonder pijn, angst, depressie, slaapstoornissen - benadrukt en blijken ze soms de kwaliteit van leven aan te tasten, ook al zijn de motorische symptomen onder controle.
Het belangrijkste doel van dit project is om te evalueren of de zorg voor het aquatisch milieu leidt tot een voordeel op de MNS van de ziekte van Parkinson, symptomen die momenteel worden onderschat, onvoldoende worden verzorgd en een schadelijke invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Door de samenwerking van het Universitair Ziekenhuis (Dienst Neurologie), het Regionale Instituut voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Grand Nancy Thermal en de Franse Parkinson Association, kunnen op deze manier op PD's MNS, stoornissen in de houdingscontrole en loopproblemen een alternatief of verder niet worden aangeboden. -farmacologische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria, patiënt:
- volledige informatie hebben gekregen over de organisatie van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel,
- die lijdt aan de ziekte van Parkinson (stadium 2 of 3 van Hoehn en Yahr),
- met motorfluctuatie lager dan 25% van de wakkere tijd,
- met dyskinesie minder dan 25% van de wakkere tijd (volgens MDS-UPDRS-schaal),
- met een stabiele farmacologische behandeling gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie,
- al baat heeft bij fysiotherapie.
Uitsluitingscriteria, patiënten:
- behandeling krijgen met apomorfine of Duodopa-pomp,
- profiteren van hersenstimulatie,
- af en toe benzodiazepine nemen,
- met dementie (MDS-UPDRS 1.1 score > 3),
- een verstuiking van een gewricht van de onderste ledematen hebben gehad 3 maanden of minder voor het begin van de studie,
- hoofdtrauma gevolgen hebben,
- wervelpijn hebben,
- met bevriezing,
- huidproblemen hebben die leiden tot een contra-indicatie voor wateractiviteiten,
- betrokken bij de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L 1121-8 van de Franse volksgezondheidswet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Revalidatie in het water
|
Revalidatiesessies met behulp van hydrofysiotherapie zullen plaatsvinden in een zwembad van Grand Nancy Thermal, drie keer per week gedurende 4 weken, en elk zal 45 minuten duren.
Ze beginnen met 10 minuten opwarmen en daarna 30 minuten wandelen.
Sessies eindigen met een afkoelperiode van 5 minuten, wat neerkomt op een vermindering van de intensiteit elke 30 seconden.
De revalidatie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die voor het onderzoek is gekozen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fysieke activiteiten op het land
|
Revalidatiesessies op de loopband zullen plaatsvinden in het Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute (IRR), op het terrein van het Universitair Ziekenhuis, drie keer per week gedurende 4 weken, en elk zal 45 minuten duren.
Ze beginnen met een warming-up van 10 minuten en vervolgens 30 minuten wandelen, waarbij de intensiteit van de inspanning kan worden gemoduleerd door de snelheid en helling van de loopband.
Sessies eindigen met een afkoelperiode van 5 minuten, wat neerkomt op een vermindering van de intensiteit elke 30 seconden.
De revalidatie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die voor het onderzoek is gekozen.
|
|
ANDER: Conventionele revalidatie
|
Conventionele revalidatiesessies vinden plaats in privépraktijken waar patiënten hun gebruikelijke zorg krijgen (dezelfde fysiotherapeut).
Deze zorg vindt plaats op voorschrift van de neuroloog.
Dit voorschrift stelt voor om actief en passief te werken aan het strekken van de bovenste en onderste ledematen, aan heup- en schouderdissociatie en aan het beheersen van het evenwicht op onstabiele grond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van score op Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ 39) na heropvoeding
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7)
|
Totale score tot PDQ 39 (tussen 0 en 156, een lagere score is een betere uitkomst), die de kwaliteit van leven evalueert, voor en na heropvoeding
|
Dag 1, dag 28 (+7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van verandering van score op PDQ 39 na heropvoeding
Tijdsspanne: Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
|
Totaalscore op Parkinson Disease Questionnaire 39 (tussen 0 en 156, een lagere score is een betere uitkomst), die de kwaliteit van leven evalueert, voor en na heropvoeding.
|
Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
|
|
PDQ 39 subscores
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Subscore voor elk van de 8 gebieden waaruit PDQ 39 bestaat: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Non-Motors Signs (NMS) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Vragenlijstscore voor NMS (niet-motorische tekens) in zijn globaliteit.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Parkinson Anxiety Scale (PAS) score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Parkinson's Anxiety Scale, die angst evalueert (tussen 0 en 30, een lagere score is een beter resultaat).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Ziektespecifieke pijnscore voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS, tussen 0 en 168, een lagere score is een beter resultaat)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Globale pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Visual Analogic Scale (VAS) (tussen 0 en 10, een lagere score is een betere score)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Gemiddelde lengte van het evenwichtspad
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Komt overeen met de gemiddelde weglengte die wordt afgelegd door verplaatsing van het drukmiddelpunt in vier omstandigheden (ogen open of gesloten, stevige of geschuimde steun).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Gemiddelde Equilibrium-ellipsoppervlak
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Komt overeen met het gemiddelde ellipsgebied dat wordt bestreken door verplaatsing van het drukmiddelpunt in vier omstandigheden (ogen open of gesloten, stevige of geschuimde steun)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Verhouding van sensorische inputs.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Verhouding van sensorische inputs in houdingsregulatie (somatosensorische, visuele en vestibulaire ratio's).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Entropie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Entropie evalueert wiskundig de verplaatsingsregelmaat van de Center of Foot Pressure (CoP).
Als de CoP-verplaatsingen regelmatig zijn (lagere entropie), zijn opzettelijke processen meer betrokken bij de regulatie van houdingsregulatie.
Als de CoP-verplaatsingen niet regelmatig zijn (hogere entropie), zijn automatische processen meer betrokken bij de regulatie van houdingsregulatie.
Entropievergelijking tussen een enkele en een dubbele taak wordt geanalyseerd.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Tijd voor Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Time-out en gaan
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Afstand lopen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Afstand gelopen tijdens de 6 min looptest
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gemiddelde snelheid tijdens de 6 min looptest.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Stap hoog
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gemiddelde stap hoog tijdens de looptest van 6 minuten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gemiddelde staplengte tijdens de looptest van 6 minuten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Stap breedte
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gemiddelde stapbreedte tijdens de looptest van 6 minuten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Subjectieve inspanning
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Ratio van Waargenomen Inspanning (RPE) score, geëvalueerd door Borg Scale (volgens de 6 min looptest).
De score ligt tussen de 6 en 20, waarbij 6 een betere uitkomst is.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00753-54
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .