Interesse for hydrofysioterapi ved Parkinsons sykdoms motoriske og ikke-motoriske symptomer (THERMAPARK)
21. juni 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Interesse for hydrofysioterapi ved Parkinsons sykdoms ikke-motoriske symptomer
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse som begynner rundt 55 år gammel, preget av hjernens bakstoffs dopaminnevronødeleggelse, involvert i motorisk kontroll.
Diagnosen stilles med tilstedeværelse av 3 av 4 sykdoms kardinaltegn: bradykinesi, rigiditet, hvileskjelving, gangproblemer.
Behandlinger øker pasientens livskvalitet, men tillater ikke å stoppe utviklingen av sykdommen, som er spesifikk avhengig av mange faktorer.
I noen år har PDs ikke-motoriske symptomer (NMS) - spesielt smerter, angst, depresjon, søvnforstyrrelser - blitt fremhevet og viser seg å svekke noen ganger livskvaliteten selv om motoriske symptomer er kontrollert.
Dette prosjektets hovedmål er å vurdere om akvatisk miljøs omsorg fører til en fordel på PDs NMS, symptomer som for tiden er undervurdert, utilstrekkelig i omsorgen og har en skadelig innvirkning på livskvaliteten.
Samarbeid mellom Universitetssykehuset (Neurology Dpt), Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute, Grand Nancy Thermal, og France Parkinson Association, vil på denne måten tillate å tilby på PDs NMS, postural kontroll svekkelser og gangproblemer et alternativ eller ytterligere ikke - farmakologisk terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, pasient:
- ha fått fullstendig informasjon om studiens organisering og ha gitt skriftlig informert samtykke,
- tilknyttet et trygdesystem,
- lider av Parkinsons sykdom (stadium 2 eller 3 av Hoehn og Yahr),
- med motoriske fluktuasjoner lavere enn 25 % av våken tid,
- med dyskinesi lavere enn 25 % av våken tid (i henhold til MDS-UPDRS-skalaen),
- med stabil farmakologisk behandling i løpet av 30 dager før studien,
- allerede dra nytte av en fysioterapi.
Eksklusjonskriterier, pasienter:
- mottar behandling med apomorfin eller Duodopa pumpe,
- nytte av hjernestimulering,
- tar av og til benzodiazepin,
- med demens (MDS-UPDRS 1.1-score > 3),
- etter å ha hatt en forstuing på et ledd i underekstremiteten 3 måneder eller mindre før studiestart,
- ha hodetraumekonsekvenser,
- har ryggvirvler,
- med frysing,
- har hudproblemer som fører til kontraindikasjoner for akvatiske aktiviteter,
- bekymret av L. 1121-5, L. 1121-7 og L 1121-8 artikler i fransk folkehelsekodeks.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akvatisk rehabilitering
|
Rehabiliteringsøkter med hydrofysioterapi vil finne sted i et basseng med Grand Nancy Thermal, tre ganger per uke i løpet av 4 uker, og hver vil vare i 45 minutter.
De vil begynne med 10 min oppvarming, deretter 30 min gange.
Økter vil avslutte nedkjøling i løpet av 5 minutter, som vil være en reduksjon av intensiteten hvert 30. sekund.
Rehabilitering vil bli utført av fysioterapeut valgt for studiet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fysiske aktiviteter på land
|
Rehabiliteringsøkter på tredemølle vil finne sted ved Fysisk medisin og rehabilitering Regional Institute (IRR), på Universitetssykehusets område, tre ganger per uke i løpet av 4 uker, og hver vil vare i 45 minutter.
De vil begynne med 10 min oppvarming, deretter 30 min gange, hvor innsatsintensiteten kan moduleres av hastighet og helling på tredemøllen.
Økter vil avslutte nedkjøling i løpet av 5 minutter, som vil være en reduksjon av intensiteten hvert 30. sekund.
Rehabilitering vil bli utført av fysioterapeut valgt for studiet.
|
|
ANNEN: Konvensjonell rehabilitering
|
Konvensjonelle rehabiliteringstimer vil skje i private praksiser der pasienter får sin vanlige behandling (samme fysioterapeut).
Denne behandlingen vil bli veiledet av resept levert av nevrologen.
Denne resepten foreslår å arbeide med aktiv og passiv strekking av øvre og nedre ekstremiteter, med hofte- og skulderdissosiasjon og balansekontroll på ustabilt underlag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum på Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ 39) etter omutdanning
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7)
|
Total poengsum til PDQ 39 (mellom 0 og 156, en lavere poengsum er et bedre resultat), som evaluerer livskvalitet, før og etter reutdanning
|
Dag 1, dag 28 (+7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende endring av poengsum på PDQ 39 etter reutdanning
Tidsramme: Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
|
Total poengsum til Parkinsons sykdom Spørreskjema 39 (mellom 0 og 156, en lavere poengsum er et bedre utfall), som evaluerer livskvalitet, før og etter reutdanning.
|
Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
|
|
PDQ 39 delpoeng
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Underscore for hvert av de 8 feltene som utgjør PDQ 39: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Ikke-motoriske skilt (NMS) Spørreskjemascore
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Spørreskjemascore for NMS (ikke-motoriske tegn) i sin globalitet.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Parkinson Anxiety Scale (PAS) score
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Parkinsons angstskala, som evaluerer angst (mellom 0 og 30, en lavere poengsum er et bedre resultat).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Parkinsons sykdom spesifikk smertescore
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS, mellom 0 og 168, en lavere poengsum er et bedre resultat)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Global Pain score
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Visual Analogic Scale (VAS) (mellom 0 og 10, en lavere poengsum er en bedre poengsum)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Gjennomsnittlig likevektsbanelengde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Tilsvarer gjennomsnittlig veilengde tilbakelagt ved forskyvning av senter for fottrykk under fire forhold (øyne åpne eller lukkede, fast eller skummet støtte).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Gjennomsnittlig likevekts-ellipseområde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Tilsvarer det gjennomsnittlige ellipseområdet som dekkes av forskyvning av fotens senter under fire forhold (øyne åpne eller lukkede, fast eller skummet støtte)
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Forhold mellom sensoriske innganger.
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Forhold mellom sensoriske input i postural kontroll (somatosensoriske, visuelle og vestibulære forhold).
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Entropi
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Entropi evaluerer matematisk forskyvningsregulariteten til Center of Foot Pressure (CoP).
Hvis CoP-forskyvningene er regelmessige (lavere entropi), er prosesser med vilje mer involvert i postural kontrollregulering.
Hvis CoP-forskyvningene ikke er regelmessige (høyere entropi), er automatiske prosesser mer involvert i postural kontrollregulering.
Entropisammenligning mellom en enkelt og en dobbel oppgave analyseres.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Tid for Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Tidsbestemt og gå
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Gangavstand
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gått distanse under 6 min gangprøven
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gjennomsnittlig hastighet under 6 min gangtesten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Trinn høyt
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gjennomsnittlig trinn høyt under 6 min gangetesten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gjennomsnittlig skrittlengde under 6 min gangtesten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Gjennomsnittlig trinnbredde under 6 min gangtesten.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
|
Subjektiv innsats
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Ratio of Perceived Exertion (RPE) score, evaluert av Borg Scale (i henhold til 6 min gangtesten).
Poengsummen er mellom 6 og 20, 6 er et bedre resultat.
|
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00753-54
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .