Интерес гидрофизиотерапии к моторным и немоторным симптомам болезни Паркинсона (THERMAPARK)
21 июня 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Интерес гидрофизиотерапии к немоторным симптомам болезни Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание, которое начинается в возрасте около 55 лет и характеризуется разрушением дофаминовых нейронов в заднем веществе мозга, участвующих в контроле движений.
Диагноз ставят при наличии 3 из 4 основных признаков заболевания: брадикинезии, ригидности, тремора покоя, затруднений при ходьбе.
Лечение улучшает качество жизни пациента, но не позволяет остановить развитие болезни, которая специфична и зависит от множества факторов.
В течение нескольких лет немоторные симптомы БП (НМС) — в частности, боль, тревога, депрессия, нарушения сна — были выявлены и, как оказалось, иногда ухудшают качество жизни, даже если двигательные симптомы находятся под контролем.
Основная цель этого проекта - оценить, приводит ли уход за водной средой к преимуществу в отношении NMS PD, симптомам, которые в настоящее время недооцениваются, недостаточно заботятся и оказывают вредное влияние на качество жизни.
Сотрудничество Университетской больницы (отделение неврологии), Регионального института физиотерапии и реабилитации, Гранд Нэнси Термал и Французской ассоциации Паркинсона позволит, таким образом, предложить альтернативу NMS, нарушениям постурального контроля и проблемам с -фармакологическая терапия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения, пациент:
- получив полную информацию об организации исследования и дав письменное информированное согласие,
- связан с системой социального обеспечения,
- страдающих болезнью Паркинсона (стадия 2 или 3 по Хену и Яру),
- с моторными флуктуациями менее 25% времени бодрствования,
- с дискинезией менее 25% времени бодрствования (по шкале MDS-UPDRS),
- при стабильном фармакологическом лечении в течение 30 дней до исследования,
- уже пользуясь физиотерапией.
Критерии исключения, пациенты:
- получающих лечение апоморфином или помпой Дуодопа,
- пользу от стимуляции мозга,
- прием иногда бензодиазепинов,
- с деменцией (оценка MDS-UPDRS 1.1 > 3),
- перенесшие растяжение связок сустава нижней конечности за 3 месяца и менее до начала обучения,
- имеющие последствия черепно-мозговой травмы,
- наличие болей в позвонках,
- с заморозкой,
- проблемы с кожей, приводящие к противопоказаниям к занятиям водными видами спорта,
- касается статей L. 1121-5, L. 1121-7 и L 1121-8 французского кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Водная реабилитация
|
Сеансы реабилитации с использованием гидрофизиотерапии будут проходить в бассейне Grand Nancy Thermal три раза в неделю в течение 4 недель, по 45 минут каждый.
Они начнутся с 10 минут разминки, затем 30 минут ходьбы.
Сеансы заканчиваются заминкой в течение 5 минут, что означает снижение интенсивности каждые 30 секунд.
Реабилитацию будет проводить физиотерапевт, выбранный для исследования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая активность на суше
|
Реабилитационные занятия на беговой дорожке будут проходить в Региональном институте физической медицины и реабилитации (ИРР), на территории университетской больницы, три раза в неделю в течение 4 недель, и каждое будет длиться 45 минут.
Они начнутся с 10-минутной разминки, затем 30-минутной ходьбы, где интенсивность усилий может регулироваться скоростью и наклоном беговой дорожки.
Сеансы заканчиваются заминкой в течение 5 минут, что означает снижение интенсивности каждые 30 секунд.
Реабилитацию будет проводить физиотерапевт, выбранный для исследования.
|
|
ДРУГОЙ: Традиционная реабилитация
|
Обычные реабилитационные сеансы будут проходить в частных клиниках, где пациенты получают привычный уход (тот же физиотерапевт).
Эта помощь будет осуществляться по рецепту, выданному неврологом.
Этот рецепт предлагает работать над активной и пассивной растяжкой верхних и нижних конечностей, над разведением бедер и плеч, а также над управлением балансом на неустойчивом грунте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по опроснику 39 болезни Паркинсона (PDQ 39) после переобучения
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7)
|
Общий балл по PDQ 39 (от 0 до 156, чем ниже балл, тем лучше результат), который оценивает качество жизни до и после перевоспитания.
|
День 1, день 28 (+7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость изменения оценки по PDQ 39 после переобучения
Временное ограничение: День 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Общий балл по опроснику болезни Паркинсона 39 (от 0 до 156, чем ниже балл, тем лучше результат), который оценивает качество жизни до и после перевоспитания.
|
День 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
PDQ 39 баллов
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Подбаллы для каждой из 8 областей, составляющих PDQ 39: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт.
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Оценка немоторных признаков (NMS) по опроснику
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Оценка опросника для NMS (немоторные признаки) в его глобальном масштабе.
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Оценка по шкале тревоги Паркинсона (PAS)
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Шкала тревожности Паркинсона, оценивающая тревожность (от 0 до 30, чем ниже балл, тем лучше результат).
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Специфическая оценка боли при болезни Паркинсона
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Шкала боли при болезни Паркинсона Кинга (KPPS, от 0 до 168, чем ниже балл, тем лучше результат)
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Глобальная оценка боли
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (от 0 до 10, чем ниже балл, тем лучше)
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Средняя длина равновесного пути
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Соответствует средней длине пути, пройденного за счет смещения центра давления стопы в четырех условиях (глаза открыты или закрыты, твердая или пенопластовая опора).
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Средняя площадь эллипса равновесия
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Соответствует средней площади эллипса, охватываемой смещением центра давления стопы в четырех условиях (глаза открыты или закрыты, твердая или пенопластовая опора)
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Соотношение сенсорных входов.
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Соотношение сенсорных входов в постуральном контроле (соматосенсорные, зрительные и вестибулярные соотношения).
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Энтропия
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Энтропия математически оценивает регулярность смещения центра давления на стопу (ЦДС).
Если смещения ЦД являются регулярными (более низкая энтропия), преднамеренные процессы более вовлечены в регуляцию постурального контроля.
Если смещения ЦД нерегулярны (более высокая энтропия), автоматические процессы более вовлечены в регуляцию постурального контроля.
Проанализировано сравнение энтропии между одиночной и двойной задачами.
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Время для Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Пришло время и вперед
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Расстояние ходьбы
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Средняя скорость во время 6-минутного теста ходьбы.
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Шаг высокий
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Средняя высота шага во время теста 6-минутной ходьбы.
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Длина шага
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Средняя длина шага в тесте 6-минутной ходьбы.
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Ширина шага
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Средняя ширина шага во время теста 6-минутной ходьбы.
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
|
Субъективное усилие
Временное ограничение: День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Коэффициент отношения воспринимаемой нагрузки (RPE), оцениваемый по шкале Борга (согласно тесту 6-минутной ходьбы).
Оценка находится между 6 и 20, 6 является лучшим результатом.
|
День 1, день 28 (+7), день 56 (+/-7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00753-54
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Водная реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия