Interés de los cuidados de hidrofisioterapia en los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson (THERMAPARK)
21 de junio de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Interés de los cuidados de hidrofisioterapia en los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo que comienza alrededor de los 55 años, caracterizado por la destrucción de las neuronas dopaminérgicas de la materia de fondo del cerebro, involucradas en el control motor.
El diagnóstico se realiza con la presencia de 3 de los 4 signos cardinales de la enfermedad: bradicinesia, rigidez, temblor en reposo, problemas para caminar.
Los tratamientos mejoran la calidad de vida del paciente, pero no permiten detener la evolución de la enfermedad, que es específica y depende de muchos factores.
Desde hace algunos años, los síntomas no motores (SNM) de la EP, en particular el dolor, la ansiedad, la depresión, los trastornos del sueño, se han destacado y, en ocasiones, resultan perjudicar la calidad de vida, aunque los síntomas motores estén controlados.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar si el cuidado del medio acuático conduce a una ventaja sobre los SNM de la EP, síntomas actualmente subestimados, insuficientemente cuidados y que tienen una influencia nociva en la calidad de vida.
La colaboración del Hospital Universitario (Departamento de Neurología), el Instituto Regional de Medicina Física y Rehabilitación, Grand Nancy Thermal y la Asociación Francesa de Parkinson, permitirá de esta manera ofrecer al SNM de la EP, las alteraciones del control postural y los problemas de la marcha una alternativa o más no -terapia farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión, paciente:
- haber obtenido una información completa sobre la organización del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito,
- afiliados a un sistema de seguridad social,
- que padece la enfermedad de Parkinson (etapa 2 o 3 de Hoehn y Yahr),
- con fluctuación motora inferior al 25% del tiempo despierto,
- con discinesia inferior al 25% del tiempo despierto (según escala MDS-UPDRS),
- con tratamiento farmacológico estable durante los 30 días previos al estudio,
- ya se beneficia de una fisioterapia.
Criterios de exclusión, pacientes:
- recibiendo tratamiento con apomorfina o bomba Duodopa,
- beneficiándose de la estimulación cerebral,
- tomando ocasionalmente benzodiacepinas,
- con demencia (puntuación MDS-UPDRS 1.1 > 3),
- haber tenido un esguince en la articulación de un miembro inferior 3 meses o menos antes del comienzo del estudio,
- tener consecuencias de traumatismo craneoencefálico,
- tener dolor de vértebras,
- con congelación,
- tener problemas en la piel que provoquen una contraindicación para las actividades acuáticas,
- afectados por los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L 1121-8 del código de salud pública francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación acuática
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Las sesiones de rehabilitación mediante hidrofisioterapia se realizarán en una piscina de Grand Nancy Thermal, tres veces por semana durante 4 semanas, y cada una tendrá una duración de 45 min.
Comenzarán con 10 min de calentamiento, luego 30 min de caminata.
Las sesiones terminarán con enfriamiento durante 5 min, que será una reducción de intensidad cada 30 seg.
La rehabilitación será realizada por el fisioterapeuta elegido para el estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Actividades físicas en tierra
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Las sesiones de rehabilitación en cinta rodante se realizarán en el Instituto Regional de Medicina Física y Rehabilitación (IRR), en las instalaciones del Hospital Universitario, tres veces por semana durante 4 semanas, y cada una tendrá una duración de 45 min.
Comenzarán con 10 min de calentamiento, luego 30 min de caminata, donde la intensidad del esfuerzo puede ser modulada por la velocidad e inclinación de la cinta.
Las sesiones terminarán con enfriamiento durante 5 min, que será una reducción de intensidad cada 30 seg.
La rehabilitación será realizada por el fisioterapeuta elegido para el estudio.
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OTRO: Rehabilitación convencional
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Las sesiones de rehabilitación convencional se realizarán en consultas privadas en las que los pacientes reciban su atención habitual (mismo fisioterapeuta).
Estos cuidados serán guiados por prescripción entregada por el neurólogo.
Esta prescripción sugiere trabajar el estiramiento activo y pasivo de miembros superiores e inferiores, la disociación de cadera y hombros, y el manejo del control del equilibrio en terrenos inestables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación en el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson 39 (PDQ 39) después de la reeducación
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7)
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Puntaje total al PDQ 39 (entre 0 y 156, a menor puntaje mejor resultado), que evalúa la calidad de vida, antes y después de la reeducación
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Día 1, día 28 (+7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de cambio de puntaje en PDQ 39 después de reeducación
Periodo de tiempo: Día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Puntuación total del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson 39 (entre 0 y 156, a menor puntuación mejor resultado), que evalúa la calidad de vida, antes y después de la reeducación.
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Día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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PDQ 39 subpuntuaciones
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Subpuntuación para cada uno de los 8 campos que componen el PDQ 39: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Puntuación del Cuestionario de Signos No Motores (NMS)
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Puntuación del cuestionario para SNM (signos no motores) en su globalidad.
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Puntuación de la escala de ansiedad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Escala de Ansiedad de Parkinson, que evalúa la ansiedad (entre 0 y 30, a menor puntuación mejor resultado).
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Puntuación de dolor específica de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS, entre 0 y 168, una puntuación más baja es un mejor resultado)
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Puntuación global del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Escala Visual Analógica (EVA) (entre 0 y 10, a menor puntuación mejor puntuación)
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Longitud media del camino de equilibrio
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Correspondiente a la longitud media del camino recorrido por el desplazamiento del centro de presión del pie en cuatro condiciones (ojos abiertos o cerrados, soporte firme o con espuma).
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Área de elipse de equilibrio medio
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Correspondiente al área media de la elipse cubierta por el desplazamiento del centro de presión del pie en cuatro condiciones (ojos abiertos o cerrados, apoyo firme o con espuma)
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Relación de entradas sensoriales.
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Relación de entradas sensoriales en el control postural (relaciones somatosensorial, visual y vestibular).
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Entropía
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Entropy evalúa matemáticamente la regularidad de los desplazamientos del Centro de Presión del Pie (CoP).
Si los desplazamientos del CoP son regulares (menor entropía), los procesos intencionalmente están más implicados en la regulación del control postural.
Si los desplazamientos del CoP no son regulares (mayor entropía), los procesos automáticos están más implicados en la regulación del control postural.
Se analiza la comparación de entropía entre una tarea simple y una doble.
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Tiempo para Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Temporizado y listo
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Distancia de caminar
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 min.
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Velocidad media durante la prueba de marcha de 6 min.
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Paso alto
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Paso medio alto durante la prueba de marcha de 6 min.
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Longitud media del paso durante la prueba de marcha de 6 min.
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Ancho de paso
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Ancho de paso medio durante la prueba de marcha de 6 min.
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Esfuerzo subjetivo
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Ratio de puntuación de Esfuerzo Percibido (RPE), evaluado por la Escala de Borg (según la prueba de caminata de 6 min).
La puntuación está entre 6 y 20, siendo 6 un mejor resultado.
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Día 1, día 28 (+7), día 56 (+/-7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00753-54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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