Intérêt des soins d'hydrokinésithérapie dans les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson (THERMAPARK)
21 juin 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Intérêt des soins d'hydrokinésithérapie dans les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative qui débute vers l'âge de 55 ans, caractérisée par la destruction des neurones dopaminergiques du backmatter cérébral, impliqués dans le contrôle moteur.
Le diagnostic repose sur la présence de 3 des 4 signes cardinaux de la maladie : bradykinésie, rigidité, tremblement de repos, troubles de la marche.
Les traitements améliorent la qualité de vie des patients, mais ne permettent pas d'arrêter l'évolution de la maladie, qui est spécifique en fonction de nombreux facteurs.
Depuis quelques années, les symptômes non moteurs (SMN) de la MP - en particulier douleur, anxiété, dépression, troubles du sommeil - sont mis en évidence et s'avèrent altérer parfois la qualité de vie même si les symptômes moteurs sont contrôlés.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer si la prise en charge du milieu aquatique entraîne un avantage sur les SMN de la MP, symptômes actuellement sous-estimés, insuffisamment pris en charge et ayant une influence néfaste sur la qualité de vie.
La collaboration du CHU (Dpt de Neurologie), de l'Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation, Grand Nancy Thermal, et de l'Association France Parkinson, permettra ainsi de proposer sur les SMN de DP, les troubles du contrôle postural, et les troubles de la marche une alternative ou non -thérapie pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion, patient :
- avoir obtenu une information complète sur l'organisation de l'étude et avoir donné son consentement éclairé écrit,
- affilié à un régime de sécurité sociale,
- atteint de la maladie de Parkinson (stade 2 ou 3 de Hoehn et Yahr),
- avec une fluctuation motrice inférieure à 25% du temps d'éveil,
- avec une dyskinésie inférieure à 25% du temps d'éveil (selon l'échelle MDS-UPDRS),
- avec un traitement pharmacologique stable pendant les 30 jours précédant l'étude,
- bénéficiant déjà d'une physiothérapie.
Critères d'exclusion, patients :
- recevant un traitement par apomorphine ou pompe Duodopa,
- bénéficiant de la stimulation cérébrale,
- prendre occasionnellement des benzodiazépines,
- avec démence (score MDS-UPDRS 1.1 > 3),
- avoir eu une entorse à une articulation du membre inférieur 3 mois ou moins avant le début de l'étude,
- ayant des séquelles de traumatisme crânien,
- avoir des vertèbres douloureuses,
- avec congélation,
- avoir des troubles cutanés entraînant une contre-indication aux activités aquatiques,
- concernés par les articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L 1121-8 du code de la santé publique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation aquatique
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Des séances de rééducation par hydrokinésithérapie auront lieu dans une piscine du Grand Nancy Thermal, trois fois par semaine pendant 4 semaines, et dureront chacune 45 min.
Ils commenceront par 10 min d'échauffement, puis 30 min de marche.
Les séances se termineront par un refroidissement de 5 min, soit une réduction d'intensité toutes les 30 sec.
La rééducation sera effectuée par le physiothérapeute choisi pour l'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Activités physiques terrestres
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Des séances de rééducation sur tapis roulant auront lieu à l'Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation (IRR), sur le site du CHU, trois fois par semaine pendant 4 semaines, et dureront chacune 45 min.
Ils commenceront par 10 min d'échauffement, puis 30 min de marche, où l'intensité de l'effort pourra être modulée par la vitesse et l'inclinaison du tapis roulant.
Les séances se termineront par un refroidissement de 5 min, soit une réduction d'intensité toutes les 30 sec.
La rééducation sera effectuée par le physiothérapeute choisi pour l'étude.
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AUTRE: Réhabilitation conventionnelle
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Les séances de rééducation conventionnelle se dérouleront dans des cabinets privés où les patients reçoivent leurs soins habituels (même kinésithérapeute).
Cette prise en charge sera guidée par la prescription délivrée par le neurologue.
Cette prescription propose de travailler les étirements actifs et passifs des membres supérieurs et inférieurs, la dissociation des hanches et des épaules, et la gestion du contrôle de l'équilibre en terrain instable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score au Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ 39) après rééducation
Délai: Jour 1, jour 28 (+7)
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Score total au PDQ 39 (entre 0 et 156, un score inférieur étant un meilleur résultat), qui évalue la qualité de vie, avant et après la rééducation
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Jour 1, jour 28 (+7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance du changement de score au PDQ 39 après rééducation
Délai: Jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Score total au Parkinson Disease Questionnaire 39 (entre 0 et 156, un score inférieur étant un meilleur résultat), qui évalue la qualité de vie, avant et après la rééducation.
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Jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Sous-scores du PDQ 39
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Sous-score pour chacun des 8 domaines composant le PDQ 39 : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Score du questionnaire sur les signes non moteurs (NMS)
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Score du questionnaire pour les SMN (signes non moteurs) dans sa globalité.
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Score de l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS)
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Parkinson's Anxiety Scale, évaluant l'anxiété (entre 0 et 30, un score faible étant un meilleur résultat).
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Score de douleur spécifique à la maladie de Parkinson
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Échelle de douleur de la maladie de Parkinson de King (KPPS, entre 0 et 168, un score inférieur étant un meilleur résultat)
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Score global de douleur
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Échelle visuelle analogique (EVA) (entre 0 et 10, un score inférieur étant un meilleur score)
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Longueur du chemin d'équilibre moyen
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Correspondant à la longueur moyenne du trajet parcouru par le déplacement du centre de pression du pied dans quatre conditions (yeux ouverts ou fermés, appui ferme ou en mousse).
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Zone d'ellipse d'équilibre moyen
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Correspondant à la surface moyenne de l'ellipse couverte par le déplacement du centre de pression du pied dans quatre conditions (yeux ouverts ou fermés, appui ferme ou en mousse)
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Rapport des entrées sensorielles.
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Rapport des entrées sensorielles dans le contrôle postural (rapports somatosensoriels, visuels et vestibulaires).
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Entropie
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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L'entropie évalue mathématiquement la régularité des déplacements du centre de pression du pied (CoP).
Si les déplacements de CoP sont réguliers (entropie plus faible), intentionnellement les processus sont plus impliqués dans la régulation du contrôle postural.
Si les déplacements de CoP ne sont pas réguliers (entropie plus élevée), les processus automatiques sont plus impliqués dans la régulation du contrôle postural.
La comparaison d'entropie entre une tâche simple et une tâche double est analysée.
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Temps pour Time Up and Go (TUG)
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Chronométré et partez
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Distance de marche
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Distance parcourue pendant le test de marche de 6 min
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Vitesse de marche
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Vitesse moyenne pendant le test de marche de 6 min.
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Montez haut
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Moyenne du pas élevé pendant le test de marche de 6 min.
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Longueur de pas
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Longueur moyenne des pas lors du test de marche de 6 min.
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Largeur de pas
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Largeur de pas moyenne pendant le test de marche de 6 min.
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Effort subjectif
Délai: Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Score Ratio of Perceived Exertion (RPE), évalué par l'échelle de Borg (selon le test de marche de 6 min).
Le score est compris entre 6 et 20, 6 étant un meilleur résultat.
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Jour 1, jour 28 (+7), jour 56 (+/-7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (RÉEL)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00753-54
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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