Telemedicína v totální endoprotéze kyčle a totální endoprotéze kolene
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící pooperační telemedicínu versus návštěvy osobní kliniky u artroplastiky kyčle a kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2014 bylo ve Spojených státech provedeno 370 770 totálních náhrad kyčelního kloubu a 680 150 totálních náhrad kolenního kloubu. Vzhledem k tomu, že podíl seniorů v populaci stále roste, odhaduje se, že počet totálních endoprotéz kyčelního kloubu vzroste do roku 2030 o 71 procent a totálních endoprotéz kolene o 85 procent (Sloan, M The Journal of Bone and Joint Surgery 2018). Vzhledem k tomu, že tato čísla stále rostou, poskytování zdravotní péče se musí vyvinout v efektivnější a nákladově efektivnější systém, aniž by byla ohrožena kvalita poskytované péče.
Telemedicína zahrnuje používání elektronické komunikace a softwaru k poskytování klinických služeb pacientům namísto osobní návštěvy. Mezi výhody telemedicíny patří vyloučení zbytečných cest do nemocnic, úspora času a snížení počtu zameškaných pracovních dnů (Asiri, A Acta Inform Med 2018). Anonymní odpovědi z průzkumu, které byly použity v následné všeobecné chirurgické péči, prokázaly vysokou míru spokojenosti s tím, že 85 % vyjádřilo přání využívat telemedicínu pro následnou péči v budoucnu (Nikolian, V Annals of Surgery 2018). Pooperační telemedicína byla studována v mnoha specializacích, ale literatury zkoumající její použití v ortopedii je málo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
V této studii budou dvě větve, pacienti s koleny a kyčlemi.
- Koleno: Všichni dospělí pacienti starší 18 let, u kterých byla provedena primární totální endoprotéza kolenního kloubu, budou způsobilí k zařazení do studie.
- Kyčle: Všichni dospělí pacienti starší 18 let, u nichž byla provedena primární totální endoprotéza kyčle, budou způsobilí pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek přístupu k telefonu
- anamnéza komplikací rány
- žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie),
- významná srdeční anamnéza (infarkt myokardu, angina pectoris, cévní mozková příhoda, ischemie dolních končetin)
- Subjekt s jakýmkoliv stavem (včetně kognitivní poruchy), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Setkání s telemedicínou
Pacienti podstoupí telemedicínské setkání s lékařem 3 týdny po operaci po totální endoprotéze kyčle nebo kolena.
|
Pacienti podstoupí telemedicínské setkání s lékařem 3 týdny po operaci po totální endoprotéze kyčle nebo kolena.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osobní návštěva kliniky
Pacienti podstoupí osobní kliniku s lékařem 3 týdny po operaci po totální endoprotéze kyčle nebo kolena.
|
Pacienti podstoupí osobní kliniku s lékařem 3 týdny po operaci po totální endoprotéze kyčle nebo kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil spokojenost
Časové okno: 9 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) bude použit k posouzení spokojenosti pacientů s 3týdenním setkáním jak ve 3. tak 9. týdnu po operaci. Škála průzkumu se pohybuje od 8 do 32, přičemž 32 je nejlepší skóre a 8 je nejhorší. Čím vyšší je skóre pacienta, tím je spokojenější s poskytovanou péčí. |
9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil úroveň bolesti
Časové okno: 9 týdnů
|
Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
|
9 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 9 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou sledovány pro obě skupiny a porovnávány.
|
9 týdnů
|
|
Čas strávený během 3týdenního pooperačního setkání
Časové okno: 3 týdny
|
Pooperační doba sledování telemedicíny ve srovnání s dobou klinického sledování (měřeno v minutách).
|
3 týdny
|
|
Pacient udával celkové měření kvality života
Časové okno: 9 týdnů
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány tak, že 1 je nejlepší výsledek a 3 je nejhorší.
Část celkové zdravotní stupnice EQ-5D (EQ VAS) je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší a 0 nejhorší.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00087297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .