Telemedycyna w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca pooperacyjną telemedycynę w porównaniu z osobistymi wizytami klinicznymi w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2014 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 370 770 całkowitych protez stawu biodrowego i 680 150 całkowitych protez stawu kolanowego. Ponieważ odsetek osób starszych w populacji wciąż rośnie, szacuje się, że do roku 2030 liczba zabiegów alloplastyki stawu biodrowego wzrośnie o 71 procent, a stawu kolanowego o 85 procent (Sloan, M. The Journal of Bone and Joint Surgery 2018). Ponieważ liczby te stale rosną, świadczenie opieki zdrowotnej musi ewoluować w kierunku bardziej wydajnego, opłacalnego systemu bez uszczerbku dla jakości świadczonej opieki.
Telemedycyna polega na wykorzystaniu komunikacji elektronicznej i oprogramowania do świadczenia usług klinicznych pacjentom zamiast osobistej wizyty. Korzyści płynące z telemedycyny to m.in. unikanie zbędnych wyjazdów do szpitali, oszczędność czasu i zmniejszenie liczby dni roboczych, które opuszczono (Asiri, A Acta Inform Med 2018). Anonimowe odpowiedzi ankietowe stosowane w opiece uzupełniającej po chirurgii ogólnej wykazały wysoki stopień zadowolenia, przy czym 85% wyraziło chęć wykorzystania telemedycyny do dalszej opieki w przyszłości (Nikolian, V Annals of Surgery 2018). Telemedycyna pooperacyjna była badana w wielu specjalnościach, ale literatura badająca jej zastosowanie w ortopedii była skąpa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie będzie podzielone na dwie części, pacjentów z kolanem i biodrem.
- Kolano: wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
- Biodra: Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do telefonu
- historia powikłań rany
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna),
- istotny wywiad kardiologiczny (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udar mózgu, niedokrwienie kończyn dolnych)
- Uczestnik z jakimkolwiek stanem (w tym upośledzeniem funkcji poznawczych), który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Spotkanie z telemedycyną
Pacjenci zostaną poddani telemedycynie z lekarzem w 3-tygodniowym punkcie czasowym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Pacjenci zostaną poddani telemedycynie z lekarzem w 3-tygodniowym punkcie czasowym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osobista wizyta w klinice
Pacjenci zostaną poddani osobistej wizycie w klinice z lekarzem w 3-tygodniowym punkcie czasowym po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Pacjenci zostaną poddani osobistej wizycie w klinice z lekarzem w 3-tygodniowym punkcie czasowym po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił zadowolenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) zostanie wykorzystany do oceny zadowolenia pacjenta z 3-tygodniowego spotkania zarówno 3, jak i 9 tygodni po operacji. Skala badania waha się od 8 do 32, przy czym 32 oznacza najlepszy wynik, a 8 najgorszy. Im wyższy wynik uzyska pacjent, tym bardziej jest zadowolony ze świadczonej opieki. |
9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Ból oceniany za pomocą Visual Analog Score (VAS), 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból.
|
9 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane będą śledzone dla obu grup i porównywane.
|
9 tygodni
|
|
Czas spędzony podczas 3-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pooperacyjny czas obserwacji telemedycznej w porównaniu z czasem obserwacji w klinice (mierzony w minutach).
|
3 tygodnie
|
|
Zgłaszane przez pacjentów ogólne wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Poziomy postrzeganych problemów są kodowane, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 3 najgorszy.
Ogólna część skali zdrowia EQ-5D (EQ VAS) jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą, a 0 najgorszą.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00087297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .